Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Aggrenox Preventie van toegangsstenose (GRAFT)

Effect van dipyridamol plus aspirine op de doorgankelijkheid van hemodialysetransplantaten

Het doel van de studie is om te bepalen of Aggrenox (Boehringer-Ingelheim) de primaire niet-geassisteerde doorgankelijkheid verlengt in nieuw gecreëerde arterioveneuze transplantaten. Dit record bevatte voorheen informatie voor zowel de GRAFT- als de FISTULA-onderzoeken.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

649

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35294
        • University of Alabama at Birmingham
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Verenigde Staten, 52242
        • University of Iowa
    • Maine
      • Portland, Maine, Verenigde Staten, 04102
        • Maine Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02118
        • Boston University Medical Center
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
        • Washington University
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27710
        • Duke University Medical Center
      • Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27157
        • Wake Forest University
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37232
        • Vanderbilt University
    • Texas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75390
        • University of Texas Southwestern

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd 18-21 afhankelijk van de staatsvoorschriften
  • Levensverwachting van minimaal zes maanden
  • Chronisch nierfalen met verwachte start van hemodialyse binnen zes maanden na inschrijving, of huidige afhankelijkheid van dialyse
  • Een nieuw of gepland arterioveneus (AV) transplantaat dat op een willekeurige locatie wordt geplaatst met het oog op hemodialyse. (Elk type transplantaatmateriaal en elke configuratie van de toegang is aanvaardbaar).
  • Van de patiënt wordt verwacht dat hij minimaal 6 maanden in een deelnemende dialysefaciliteit verblijft.
  • De arts(en) van de patiënt staat de patiënt toe om deel te nemen.
  • Mogelijkheid om geïnformeerde toestemming te geven.

Uitsluitingscriteria:

  • Vrouwen mogen tijdens het onderzoek niet zwanger zijn, borstvoeding geven of van plan zijn zwanger te worden.
  • De aanwezigheid van aanhoudende bloedingen.
  • De aanwezigheid van een bekende bloedingsstoornis (bijvoorbeeld hemofilie of de ziekte van von Willebrand).
  • Recente bloedingsepisode waarvoor transfusie nodig was binnen 12 weken na binnenkomst.
  • De aanwezigheid van acute ulcera. Acute ulcusziekte wordt gedefinieerd als een nieuwe diagnose van peptische ziekte waaronder oesofagitis, gastritis of ulcus of de start van een behandeling met protonpompremmers, H2-blokkers of therapie voor Helicobacter pylori binnen drie maanden voorafgaand aan het verkrijgen van toestemming.
  • Bekende allergie of bijwerking voor Aggrenox of een van de onderzoekscomponenten (dipyridamol en aspirine).
  • Vereist gebruik van warfarine, dipyridamol, niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen of andere plaatjesaggregatieremmers anders dan aspirine.
  • Huidige ongecontroleerde hypertensie met systolische bloeddruk hoger dan 200 mm Hg of diastolische bloeddruk hoger dan 115 mm Hg.
  • Baseline aantal bloedplaatjes minder dan 75.000/mm3.
  • Bekende gevorderde leveraandoening met gedecompenseerde cirrose, geelzucht, ascites of bloedende varices.
  • Huidig ​​​​probleem met middelenmisbruik.
  • Gelijktijdige deelname aan een ander onderzoek naar medische interventie.
  • Verwachte niet-naleving van medische zorg op basis van het oordeel van de arts.
  • Weigering van de patiënt.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Placebo
Experimenteel: Aggrenox
Andere namen:
  • Dipyridamol plus aspirine

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 januari 2003

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 januari 2008

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 januari 2008

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 augustus 2003

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 augustus 2003

Eerst geplaatst (Schatting)

13 augustus 2003

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

19 september 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 september 2017

Laatst geverifieerd

1 september 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Gegevens zullen beschikbaar zijn bij de centrale opslagplaats van het National Institute of Diabetes Digestive and Kidney Diseases (NIDDK).

IPD-tijdsbestek voor delen

De gegevens waren beschikbaar in december 2011

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Nierfalen

Klinische onderzoeken op Placebo

3
Abonneren