- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT00067119
Aggrenox Preventie van toegangsstenose (GRAFT)
18 september 2017 bijgewerkt door: National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
Effect van dipyridamol plus aspirine op de doorgankelijkheid van hemodialysetransplantaten
Het doel van de studie is om te bepalen of Aggrenox (Boehringer-Ingelheim) de primaire niet-geassisteerde doorgankelijkheid verlengt in nieuw gecreëerde arterioveneuze transplantaten.
Dit record bevatte voorheen informatie voor zowel de GRAFT- als de FISTULA-onderzoeken.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
649
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35294
- University of Alabama at Birmingham
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Verenigde Staten, 52242
- University of Iowa
-
-
Maine
-
Portland, Maine, Verenigde Staten, 04102
- Maine Medical Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02118
- Boston University Medical Center
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
- Washington University
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27710
- Duke University Medical Center
-
Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27157
- Wake Forest University
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37232
- Vanderbilt University
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75390
- University of Texas Southwestern
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd 18-21 afhankelijk van de staatsvoorschriften
- Levensverwachting van minimaal zes maanden
- Chronisch nierfalen met verwachte start van hemodialyse binnen zes maanden na inschrijving, of huidige afhankelijkheid van dialyse
- Een nieuw of gepland arterioveneus (AV) transplantaat dat op een willekeurige locatie wordt geplaatst met het oog op hemodialyse. (Elk type transplantaatmateriaal en elke configuratie van de toegang is aanvaardbaar).
- Van de patiënt wordt verwacht dat hij minimaal 6 maanden in een deelnemende dialysefaciliteit verblijft.
- De arts(en) van de patiënt staat de patiënt toe om deel te nemen.
- Mogelijkheid om geïnformeerde toestemming te geven.
Uitsluitingscriteria:
- Vrouwen mogen tijdens het onderzoek niet zwanger zijn, borstvoeding geven of van plan zijn zwanger te worden.
- De aanwezigheid van aanhoudende bloedingen.
- De aanwezigheid van een bekende bloedingsstoornis (bijvoorbeeld hemofilie of de ziekte van von Willebrand).
- Recente bloedingsepisode waarvoor transfusie nodig was binnen 12 weken na binnenkomst.
- De aanwezigheid van acute ulcera. Acute ulcusziekte wordt gedefinieerd als een nieuwe diagnose van peptische ziekte waaronder oesofagitis, gastritis of ulcus of de start van een behandeling met protonpompremmers, H2-blokkers of therapie voor Helicobacter pylori binnen drie maanden voorafgaand aan het verkrijgen van toestemming.
- Bekende allergie of bijwerking voor Aggrenox of een van de onderzoekscomponenten (dipyridamol en aspirine).
- Vereist gebruik van warfarine, dipyridamol, niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen of andere plaatjesaggregatieremmers anders dan aspirine.
- Huidige ongecontroleerde hypertensie met systolische bloeddruk hoger dan 200 mm Hg of diastolische bloeddruk hoger dan 115 mm Hg.
- Baseline aantal bloedplaatjes minder dan 75.000/mm3.
- Bekende gevorderde leveraandoening met gedecompenseerde cirrose, geelzucht, ascites of bloedende varices.
- Huidig probleem met middelenmisbruik.
- Gelijktijdige deelname aan een ander onderzoek naar medische interventie.
- Verwachte niet-naleving van medische zorg op basis van het oordeel van de arts.
- Weigering van de patiënt.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Placebo-vergelijker: Placebo
|
|
Experimenteel: Aggrenox
|
Andere namen:
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie directeur: John W Kusek, Ph.D., NIDDK - Telephone: 301-594-7717; Email: kusekj@ep.niddk.nih.gov
- Studie directeur: Catherine Meyers, M.D., NIDDK - Telephone: 301-451-4901; Email: meyersc@extra.niddk.nih.gov
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Natale P, Palmer SC, Saglimbene VM, Ruospo M, Razavian M, Craig JC, Jardine MJ, Webster AC, Strippoli GF. Antiplatelet agents for chronic kidney disease. Cochrane Database Syst Rev. 2022 Feb 28;2(2):CD008834. doi: 10.1002/14651858.CD008834.pub4.
- Mohamed I, Kamarizan MFA, Da Silva A. Medical adjuvant treatment to increase patency of arteriovenous fistulae and grafts. Cochrane Database Syst Rev. 2021 Jul 23;7(7):CD002786. doi: 10.1002/14651858.CD002786.pub4.
- Dixon BS, Beck GJ, Dember LM, Depner TA, Gassman JJ, Greene T, Himmelfarb J, Hunsicker LG, Kaufman JS, Lawson JH, Meyers CM, Middleton JP, Radeva M, Schwab SJ, Whiting JF, Feldman HI; DAC Study Group. Design of the Dialysis Access Consortium (DAC) Aggrenox Prevention Of Access Stenosis Trial. Clin Trials. 2005;2(5):400-12. doi: 10.1191/1740774505cn110oa.
- Dixon BS, Beck GJ, Vazquez MA, Greenberg A, Delmez JA, Allon M, Dember LM, Himmelfarb J, Gassman JJ, Greene T, Radeva MK, Davidson IJ, Ikizler TA, Braden GL, Fenves AZ, Kaufman JS, Cotton JR Jr, Martin KJ, McNeil JW, Rahman A, Lawson JH, Whiting JF, Hu B, Meyers CM, Kusek JW, Feldman HI; DAC Study Group. Effect of dipyridamole plus aspirin on hemodialysis graft patency. N Engl J Med. 2009 May 21;360(21):2191-201. doi: 10.1056/NEJMoa0805840.
- Dember LM, Beck GJ, Allon M, Delmez JA, Dixon BS, Greenberg A, Himmelfarb J, Vazquez MA, Gassman JJ, Greene T, Radeva MK, Braden GL, Ikizler TA, Rocco MV, Davidson IJ, Kaufman JS, Meyers CM, Kusek JW, Feldman HI; Dialysis Access Consortium Study Group. Effect of clopidogrel on early failure of arteriovenous fistulas for hemodialysis: a randomized controlled trial. JAMA. 2008 May 14;299(18):2164-71. doi: 10.1001/jama.299.18.2164.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 januari 2003
Primaire voltooiing (Werkelijk)
31 januari 2008
Studie voltooiing (Werkelijk)
31 januari 2008
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
11 augustus 2003
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
12 augustus 2003
Eerst geplaatst (Schatting)
13 augustus 2003
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
19 september 2017
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
18 september 2017
Laatst geverifieerd
1 september 2017
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- VAC GRAFT
- U01DK058982 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Gegevens zullen beschikbaar zijn bij de centrale opslagplaats van het National Institute of Diabetes Digestive and Kidney Diseases (NIDDK).
IPD-tijdsbestek voor delen
De gegevens waren beschikbaar in december 2011
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Nierfalen
-
Children's Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)Actief, niet wervendStadium I Nier Wilms-tumor | Stadium II Kidney Wilms-tumor | Stadium III Kidney Wilms-tumor | Stadium IV Kidney Wilms-tumor | Volwassen Nier Wilms-tumor | Beckwith-Wiedemann-syndroom | Kidney Wilms-tumor | Diffuse hyperplastische perilobar nefroblastomatose | Rhabdoïde tumor van de nier | Stadium V Kidney...Verenigde Staten, Canada, Australië, Nieuw-Zeeland, Puerto Rico, Israël
-
Children's Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)VoltooidTerugkerend nierneoplasma bij kinderen | Stadium I Nier Wilms-tumor | Stadium II Kidney Wilms-tumor | Stadium III Kidney Wilms-tumor | Stadium IV Kidney Wilms-tumorVerenigde Staten
-
Children's Oncology GroupNog niet aan het wervenStadium I Nier Wilms-tumor | Stadium II Kidney Wilms-tumor | Stadium III Kidney Wilms-tumor | Stadium IV Kidney Wilms-tumor
-
CAMC Health SystemOnbekendAKI (Acute Kidney Injury) als gevolg van traumaVerenigde Staten
-
Children's Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)WervingStadium II Kidney Wilms-tumor | Stadium III Kidney Wilms-tumor | Stadium IV Kidney Wilms-tumor | Terugkerende Nier Wilms-tumor | Anaplastische Nier Wilms-tumorVerenigde Staten, Canada, Puerto Rico, Australië, Nieuw-Zeeland, Saoedi-Arabië
-
Ain Shams UniversityVoltooidAKI (Acute Kidney Injury) als gevolg van traumaEgypte
-
Children's Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)Actief, niet wervendStadium III Kidney Wilms-tumor | Stadium IV Kidney Wilms-tumorVerenigde Staten, Canada, Australië, Nieuw-Zeeland, Puerto Rico, Israël, Zwitserland
-
Children's Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)Actief, niet wervendStadium I Nier Wilms-tumor | Stadium II Kidney Wilms-tumor | Stadium III Kidney Wilms-tumorVerenigde Staten, Canada, Australië, Nieuw-Zeeland, Puerto Rico, Israël, Zwitserland
Klinische onderzoeken op Placebo
-
SamA Pharmaceutical Co., LtdOnbekendAcute bronchitis | Acute bovenste luchtweginfectieKorea, republiek van
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)VoltooidCannabisgebruikVerenigde Staten
-
AstraZenecaParexel; Spandauer Damm 130; 14050; Berlin, GermanyVoltooidMannelijke proefpersonen met diabetes type II (T2DM)Duitsland
-
Heptares Therapeutics LimitedVoltooidFarmacokinetiek | Veiligheid problemenVerenigd Koninkrijk
-
Soroka University Medical CenterVoltooid
-
Regado Biosciences, Inc.VoltooidGezonde vrijwilligerVerenigde Staten
-
Texas A&M UniversityNutraboltVoltooidGlucose and Insulin Response
-
Longeveron Inc.BeëindigdHypoplastisch linkerhartsyndroomVerenigde Staten
-
ItalfarmacoVoltooidBecker spierdystrofieNederland, Italië