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Prevención de estenosis de acceso de Aggrenox (GRAFT)

Efecto de dipiridamol más aspirina sobre la permeabilidad del injerto de hemodiálisis

El objetivo del estudio es determinar si Aggrenox (Boehringer-Ingelheim) prolonga la permeabilidad primaria sin asistencia en injertos arteriovenosos recién creados. Este registro incluía previamente información para los ensayos GRAFT y FISTULA.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

649

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294
        • University of Alabama at Birmingham
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
        • University of Iowa
    • Maine
      • Portland, Maine, Estados Unidos, 04102
        • Maine Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02118
        • Boston University Medical Center
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Washington University
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
        • Duke University Medical Center
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
        • Wake Forest University
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
        • Vanderbilt University
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
        • University of Texas Southwestern

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad 18-21 dependiendo de las regulaciones estatales
  • Esperanza de vida de al menos seis meses.
  • Insuficiencia renal crónica con inicio anticipado de hemodiálisis dentro de los seis meses posteriores a la inscripción o dependencia de diálisis actual
  • Un injerto arteriovenoso (AV) nuevo o planificado que se coloca en cualquier ubicación con el propósito de hemodiálisis. (Se acepta cualquier tipo de material de injerto y cualquier configuración del acceso).
  • Se espera que el paciente permanezca en un centro de diálisis participante durante al menos 6 meses.
  • Los médicos del paciente permitirán que el paciente participe.
  • Capacidad para dar consentimiento informado.

Criterio de exclusión:

  • Las mujeres no deben estar embarazadas, amamantando o planeando estar embarazadas durante el curso del estudio.
  • La presencia de sangrado continuo.
  • La presencia de un trastorno hemorrágico conocido (p. ej., hemofilia o enfermedad de von Willebrand).
  • Episodio de sangrado reciente que requiere transfusión dentro de las 12 semanas posteriores al ingreso.
  • La presencia de enfermedad ulcerosa aguda. La enfermedad ulcerosa aguda se define como un nuevo diagnóstico de enfermedad péptica que incluye esofagitis, gastritis o úlcera o el inicio de un tratamiento con inhibidores de la bomba de protones, bloqueadores H2 o terapia para Helicobacter pylori dentro de los tres meses anteriores a la obtención del consentimiento.
  • Alergia conocida o reacción adversa a Aggrenox o cualquiera de sus componentes del estudio (dipiridamol y aspirina).
  • Uso obligatorio de warfarina, dipiridamol, antiinflamatorios no esteroideos u otros antiagregantes plaquetarios distintos de la aspirina.
  • Hipertensión actual no controlada con presión arterial sistólica superior a 200 mm Hg o presión arterial diastólica superior a 115 mm Hg.
  • Recuento de plaquetas basal inferior a 75.000/mm3.
  • Enfermedad hepática avanzada conocida con cirrosis descompensada, ictericia, ascitis o várices sangrantes.
  • Problema actual con el abuso de sustancias.
  • Participación simultánea en otro ensayo de intervención médica.
  • Incumplimiento anticipado de la atención médica basado en el juicio del médico.
  • Negativa del paciente.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: Placebo
Experimental: Aggrenox
Otros nombres:
  • Dipiridamol más aspirina

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de enero de 2003

Finalización primaria (Actual)

31 de enero de 2008

Finalización del estudio (Actual)

31 de enero de 2008

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

11 de agosto de 2003

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de agosto de 2003

Publicado por primera vez (Estimar)

13 de agosto de 2003

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

19 de septiembre de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de septiembre de 2017

Última verificación

1 de septiembre de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Descripción del plan IPD

Los datos estarán disponibles en el repositorio central del Instituto Nacional de Enfermedades Digestivas y Renales de la Diabetes (NIDDK)

Marco de tiempo para compartir IPD

Los datos estaban disponibles en diciembre de 2011

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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