- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00067119
Prevención de estenosis de acceso de Aggrenox (GRAFT)
18 de septiembre de 2017 actualizado por: National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
Efecto de dipiridamol más aspirina sobre la permeabilidad del injerto de hemodiálisis
El objetivo del estudio es determinar si Aggrenox (Boehringer-Ingelheim) prolonga la permeabilidad primaria sin asistencia en injertos arteriovenosos recién creados.
Este registro incluía previamente información para los ensayos GRAFT y FISTULA.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
649
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294
- University of Alabama at Birmingham
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Iowa
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Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
- University of Iowa
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Maine
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Portland, Maine, Estados Unidos, 04102
- Maine Medical Center
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02118
- Boston University Medical Center
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Washington University
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
- Duke University Medical Center
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Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
- Wake Forest University
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
- Vanderbilt University
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
- University of Texas Southwestern
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad 18-21 dependiendo de las regulaciones estatales
- Esperanza de vida de al menos seis meses.
- Insuficiencia renal crónica con inicio anticipado de hemodiálisis dentro de los seis meses posteriores a la inscripción o dependencia de diálisis actual
- Un injerto arteriovenoso (AV) nuevo o planificado que se coloca en cualquier ubicación con el propósito de hemodiálisis. (Se acepta cualquier tipo de material de injerto y cualquier configuración del acceso).
- Se espera que el paciente permanezca en un centro de diálisis participante durante al menos 6 meses.
- Los médicos del paciente permitirán que el paciente participe.
- Capacidad para dar consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- Las mujeres no deben estar embarazadas, amamantando o planeando estar embarazadas durante el curso del estudio.
- La presencia de sangrado continuo.
- La presencia de un trastorno hemorrágico conocido (p. ej., hemofilia o enfermedad de von Willebrand).
- Episodio de sangrado reciente que requiere transfusión dentro de las 12 semanas posteriores al ingreso.
- La presencia de enfermedad ulcerosa aguda. La enfermedad ulcerosa aguda se define como un nuevo diagnóstico de enfermedad péptica que incluye esofagitis, gastritis o úlcera o el inicio de un tratamiento con inhibidores de la bomba de protones, bloqueadores H2 o terapia para Helicobacter pylori dentro de los tres meses anteriores a la obtención del consentimiento.
- Alergia conocida o reacción adversa a Aggrenox o cualquiera de sus componentes del estudio (dipiridamol y aspirina).
- Uso obligatorio de warfarina, dipiridamol, antiinflamatorios no esteroideos u otros antiagregantes plaquetarios distintos de la aspirina.
- Hipertensión actual no controlada con presión arterial sistólica superior a 200 mm Hg o presión arterial diastólica superior a 115 mm Hg.
- Recuento de plaquetas basal inferior a 75.000/mm3.
- Enfermedad hepática avanzada conocida con cirrosis descompensada, ictericia, ascitis o várices sangrantes.
- Problema actual con el abuso de sustancias.
- Participación simultánea en otro ensayo de intervención médica.
- Incumplimiento anticipado de la atención médica basado en el juicio del médico.
- Negativa del paciente.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: Placebo
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Experimental: Aggrenox
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Otros nombres:
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: John W Kusek, Ph.D., NIDDK - Telephone: 301-594-7717; Email: kusekj@ep.niddk.nih.gov
- Director de estudio: Catherine Meyers, M.D., NIDDK - Telephone: 301-451-4901; Email: meyersc@extra.niddk.nih.gov
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Natale P, Palmer SC, Saglimbene VM, Ruospo M, Razavian M, Craig JC, Jardine MJ, Webster AC, Strippoli GF. Antiplatelet agents for chronic kidney disease. Cochrane Database Syst Rev. 2022 Feb 28;2(2):CD008834. doi: 10.1002/14651858.CD008834.pub4.
- Mohamed I, Kamarizan MFA, Da Silva A. Medical adjuvant treatment to increase patency of arteriovenous fistulae and grafts. Cochrane Database Syst Rev. 2021 Jul 23;7(7):CD002786. doi: 10.1002/14651858.CD002786.pub4.
- Dixon BS, Beck GJ, Dember LM, Depner TA, Gassman JJ, Greene T, Himmelfarb J, Hunsicker LG, Kaufman JS, Lawson JH, Meyers CM, Middleton JP, Radeva M, Schwab SJ, Whiting JF, Feldman HI; DAC Study Group. Design of the Dialysis Access Consortium (DAC) Aggrenox Prevention Of Access Stenosis Trial. Clin Trials. 2005;2(5):400-12. doi: 10.1191/1740774505cn110oa.
- Dixon BS, Beck GJ, Vazquez MA, Greenberg A, Delmez JA, Allon M, Dember LM, Himmelfarb J, Gassman JJ, Greene T, Radeva MK, Davidson IJ, Ikizler TA, Braden GL, Fenves AZ, Kaufman JS, Cotton JR Jr, Martin KJ, McNeil JW, Rahman A, Lawson JH, Whiting JF, Hu B, Meyers CM, Kusek JW, Feldman HI; DAC Study Group. Effect of dipyridamole plus aspirin on hemodialysis graft patency. N Engl J Med. 2009 May 21;360(21):2191-201. doi: 10.1056/NEJMoa0805840.
- Dember LM, Beck GJ, Allon M, Delmez JA, Dixon BS, Greenberg A, Himmelfarb J, Vazquez MA, Gassman JJ, Greene T, Radeva MK, Braden GL, Ikizler TA, Rocco MV, Davidson IJ, Kaufman JS, Meyers CM, Kusek JW, Feldman HI; Dialysis Access Consortium Study Group. Effect of clopidogrel on early failure of arteriovenous fistulas for hemodialysis: a randomized controlled trial. JAMA. 2008 May 14;299(18):2164-71. doi: 10.1001/jama.299.18.2164.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de enero de 2003
Finalización primaria (Actual)
31 de enero de 2008
Finalización del estudio (Actual)
31 de enero de 2008
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de agosto de 2003
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de agosto de 2003
Publicado por primera vez (Estimar)
13 de agosto de 2003
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
19 de septiembre de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de septiembre de 2017
Última verificación
1 de septiembre de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- VAC GRAFT
- U01DK058982 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Los datos estarán disponibles en el repositorio central del Instituto Nacional de Enfermedades Digestivas y Renales de la Diabetes (NIDDK)
Marco de tiempo para compartir IPD
Los datos estaban disponibles en diciembre de 2011
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .