Øjeninjektioner af triamcinolonacetonid til retinale blodkarsygdomme

• INKLUSIONSKRITERIER - GENERELT:

Alle deltagere skal:

1. Forstå og underskriv det informerede samtykke.
2. Skal have samme eller bedre synsstyrke i det andet øje end studieøjet.
3. Har BCVA værre end 20/80 i undersøgelsesøjet.
4. Hav tilstrækkeligt klare okulære medier til at tillade retinale fotografier af god kvalitet og angiografi for at tillade vurdering af det makulære område i henhold til standard klinisk praksis.
5. Vær villig til at bruge pålidelige former for prævention i studieperioden.
6. Kunne leve op til studiekravene.

INKLUSIONSKRITERIER - SYGDOMSPECIFIKKE:

Deltagere med neovaskulær AMD:

1. Har en diagnose af AMD defineret ved tilstedeværelsen af ​​drusen større end 63 mikrometer i mindst det ene øje.
2. Skal være mindst 50 år gammel.

3. Få tilstedeværelsen af ​​koroidal neovaskularisering under fovea bestemt af investigator og defineret som et af følgende fluoresceinangiografiske (FA) træk:

   1. Tidlig stiplet hyperfluorescens af fladt retinalt pigmentepitel med dårligt defineret grænse og lille eller mild lækage i de sene rammer af fluoresceinet.
   2. Uregelmæssig forhøjelse af retinalt pigmentepitel, der ikke udviser diskret eller lys hyperfluorescens i den tidlige transitfase af angiogrammet. Stiplet hyperfluorescens kan være til stede. Sene rammer kan vise vedvarende fluorescein-farvning eller lækage inden for en sensorisk nethindeløsning, der ligger over dette område.
   3. Senfase lækage af ubestemt kilde med lækage på niveau med retinalt pigmentepitel i de sene rammer af angiogrammet, hvor kilden til den sene lækage ikke kan bestemmes ud fra tidligere faserammer af angiogrammet.
   4. Et velafgrænset område med lys hyperfluorscens i den tidlige fase af angiogrammet med lækage gennem midt- og senfaserammerne, som skjuler områdets grænser.

Deltagere med central retinal veneokklusion:

1. Har makulaødem i undersøgelsesøjet sekundært til CRVO.
2. Skal være mindst 18 år.

Deltagere med diabetisk makulaødem:

1. Har klinisk signifikant makulaødem i undersøgelsesøjet sekundært til diabetisk retinpati.
2. Skal være mindst 18 år.
3. Skal have dokumenteret hæmoglobin A1C på 12 % eller mindre inden for en måned efter baseline.

EXKLUSIONSKRITERIER - GENERELT:

Alle deltagere må ikke:

1. Har intraokulært tryk større end 25 eller historie, der tyder på glaukom (f.eks. historie med diagnosen glaukom, tidligere eller nuværende brug af medicin til at kontrollere intraokulært tryk, eller disk-/nervefiberlagsdefekter, der tyder på glaukom) eller glaukomatøse synsfeltdefekter som dokumenteret af Goldmann eller Humphrey perimetri taget inden for 6 måneder til kvalifikation.
2. Vær allergisk over for jod eller jodholdige farvestoffer.
3. Vær allergisk over for fluoresceinfarvestoffer.
4. Har medicinske tilstande, der gør en konsekvent opfølgning over behandlingsperioden usandsynlig (f.eks. slagtilfælde, svær MI eller terminalt karcinom).

5. Bruger i øjeblikket eller har sandsynligvis brug for systemisk eller okulær medicin, der vides at være giftige for linsen, nethinden eller synsnerven, såsom:

   1. Deferoxamin
   2. Chloroquine/Hydroxychloroquine (Plaquenil)
   3. Tamoxifen
   4. Fenothiaziner
   5. Ethambutol
6. Få en positiv uringraviditetstest (for kvinder i den fødedygtige alder).
7. Har samtidig administration af andre eksperimentelle terapier for den nuværende sygdom.
8. Har nogen kontraindikation for at udføre de nødvendige diagnostiske procedurer.
9. Har en anamnese med eller aktuel akut okulær eller periokulær infektion (herunder enhver historie med okulær herpes zoster eller simplex).
10. Har haft nogen større intraokulært kirurgisk indgreb inden for en måned efter tilmelding.
11. Har brugt okulære eller systemiske steroider eller brugt steroidholdige inhalatorer eller næsespray i mere end 6 dage om måneden i gennemsnit, eller enhver regelmæssig brug af piller, der indeholder steroider.
12. Har en kendt historie med uønskede komplikationer fra kortikosteroidbehandling, herunder forhøjet intraokulært tryk som reaktion på topikale eller periokulære kortikosteroider.
13. Har en historie med anden antiangiogene behandling af samtidig administration af andre terapier for den aktuelle sygdom.

EXKLUSIONSKRITERIER - SYGDOMSPECIFIKKE:

Deltagere med neovaskulær AMD må ikke:

1. Har nogen fødekar som set på højhastigheds-ICG.
2. Har choroidal neovaskularisering (CNV) i undersøgelsesøjet, forbundet med andre øjensygdomme såsom patologisk nærsynethed, okulær histoplasmose eller posterior uveitis.
3. Har geografisk atrofi under fovea i undersøgelsesøjet.
4. Har nedsat syn i undersøgelsesøjet på grund af nethindesygdom, der ikke kan tilskrives CNV, såsom ikke-ekssudative former for ARM, geografisk atrofi, arvelig retinal dystrofi, uveitis eller epiretinal membran.
5. Har fibrose, blødning, pigmentepitelløsninger eller andre hypofluorescerende læsioner, der skjuler mere end 50 % af CNV-læsionen.

Deltagere med central retinal veneokklusion må ikke:

1. Har choroidal neovaskularisering.
2. Har haft pan retinal laser fotokoagulation inden for tre måneder efter randomisering.

Deltagere med diabetisk makulært ødem må ikke:

1. Har fået operation for grå stær inden for seks måneder efter randomisering.
2. Har fået laserfotokoagulation, enten fokal- eller scatter-behandling, inden for tre måneder efter randomisering.