Iniezioni oculari di triamcinolone acetonide per disturbi dei vasi sanguigni retinici

• CRITERI DI INCLUSIONE - GENERALI:

Tutti i partecipanti devono:

1. Comprendere e firmare il consenso informato.
2. Deve avere un'acuità visiva nell'altro occhio uguale o migliore dell'occhio dello studio.
3. Avere BCVA peggiore di 20/80 nell'occhio dello studio.
4. Avere mezzi oculari sufficientemente chiari per consentire fotografie retiniche e angiografia di buona qualità per consentire la valutazione dell'area maculare secondo la pratica clinica standard.
5. Sii disposto a utilizzare forme affidabili di controllo delle nascite durante il periodo di studio.
6. Essere in grado di soddisfare i requisiti di studio.

CRITERI DI INCLUSIONE - SPECIFICI PER MALATTIA:

Partecipanti con AMD neovascolare:

1. Avere una diagnosi di AMD definita dalla presenza di drusen più grandi di 63 micrometri, in almeno un occhio.
2. Deve avere almeno 50 anni di età.

3. Avere la presenza di neovascolarizzazione coroidale sotto la fovea determinata dallo sperimentatore e definita come una qualsiasi delle seguenti caratteristiche angiografiche con fluoresceina (FA):

   1. Iperfluorescenza punteggiata precoce dell'epitelio pigmentato retinico piatto con confine mal definito e perdita minima o lieve nei fotogrammi tardivi della fluoresceina.
   2. Elevazione irregolare dell'epitelio pigmentato retinico che non mostra iperfluorescenza discreta o brillante nella prima fase di transito dell'angiogramma. Può essere presente iperfluorescenza puntinata. I fotogrammi tardivi possono mostrare una colorazione persistente con fluoresceina o perdite all'interno di un distacco retinico sensoriale sovrastante quest'area.
   3. Perdita di fase tardiva di origine indeterminata con perdita a livello dell'epitelio pigmentato retinico nei fotogrammi tardivi dell'angiogramma in cui la fonte della perdita tardiva non può essere determinata dai fotogrammi di fase precedente dell'angiogramma.
   4. Un'area ben delimitata di brillante iperfluorescenza nella fase iniziale dell'angiogramma con perdita attraverso i fotogrammi della fase intermedia e tardiva che oscura i confini dell'area.

Partecipanti con occlusione della vena retinica centrale:

1. Avere edema maculare nell'occhio dello studio secondario a CRVO.
2. Deve avere almeno 18 anni di età.

Partecipanti con edema maculare diabetico:

1. Avere edema maculare clinicamente significativo nell'occhio dello studio secondario a retinpatia diabetica.
2. Deve avere almeno 18 anni di età.
3. Deve avere un'emoglobina A1C documentata pari o inferiore al 12% entro un mese dal basale.

CRITERI DI ESCLUSIONE - GENERALI:

Tutti i partecipanti non devono:

1. Avere una pressione intraoculare maggiore di 25 o una storia che suggerisce glaucoma (ad esempio, storia della diagnosi di glaucoma, uso passato o presente di farmaci per controllare la pressione intraoculare, o difetti dello strato di fibre nervose/discali indicativi di glaucoma) o difetti glaucomatosi del campo visivo come documentato da Perimetria Goldmann o Humphrey presa entro 6 mesi dalla qualificazione.
2. Essere allergici allo iodio o ai coloranti contenenti iodio.
3. Sii allergico ai coloranti alla fluoresceina.
4. Avere condizioni mediche che rendono improbabile un follow-up coerente durante il periodo di trattamento (ad es. ictus, infarto del miocardio grave o carcinoma terminale).

5. Essere attualmente in uso o probabilmente aver bisogno di farmaci sistemici o oculari noti per essere tossici per il cristallino, la retina o il nervo ottico, come:

   1. Deferoxamina
   2. Clorochina/Idrossiclorochina (Plaquenil)
   3. Tamoxifene
   4. Fenotiazine
   5. Etambutolo
6. Avere un test di gravidanza sulle urine positivo (per le donne in età fertile).
7. Avere la somministrazione concomitante di altre terapie sperimentali per la presente malattia.
8. Avere alcuna controindicazione all'esecuzione delle necessarie procedure diagnostiche.
9. Avere una storia o un'infezione oculare o perioculare acuta in corso (inclusa qualsiasi storia di herpes zoster oculare o simplex).
10. - Avere subito una procedura chirurgica intraoculare importante entro un mese dall'arruolamento.
11. Hanno usato steroidi oculari o sistemici o hanno usato inalatori contenenti steroidi o spray nasali per più di 6 giorni al mese, in media, o qualsiasi uso regolare di pillole contenenti steroidi.
12. Avere una storia nota di complicazioni spiacevoli da terapia con corticosteroidi, inclusa una pressione intraoculare elevata in risposta a corticosteroidi topici o perioculari.
13. Avere una storia di altri trattamenti antiangiogenici di somministrazione concomitante di altre terapie per la presente malattia.

CRITERI DI ESCLUSIONE - SPECIFICI PER MALATTIA:

I partecipanti con AMD neovascolare non devono:

1. Avere navi di alimentazione come si vede sull'ICG ad alta velocità.
2. Avere neovascolarizzazione coroideale (CNV) nell'occhio dello studio, associata ad altre malattie oculari come miopia patologica, istoplasmosi oculare o uveite posteriore.
3. Presenta atrofia geografica sotto la fovea nell'occhio dello studio.
4. Hanno una vista ridotta, nell'occhio dello studio, a causa di malattia retinica non attribuibile a CNV, come forme non essudative di ARM, atrofia geografica, distrofia retinica ereditaria, uveite o membrana epiretinica.
5. Avere fibrosi, emorragia, distacchi epiteliali del pigmento o altre lesioni ipofluorescenti che oscurano più del 50% della lesione CNV.

I partecipanti con occlusione della vena retinica centrale non devono:

1. Avere neovascolarizzazione coroidale.
2. - Hanno avuto fotocoagulazione laser pan retinica entro tre mesi dalla randomizzazione.

I partecipanti con edema maculare diabetico non devono:

1. - Hanno subito un intervento di cataratta entro sei mesi dalla randomizzazione.
2. - Hanno avuto fotocoagulazione laser, trattamento focale o scatter, entro tre mesi dalla randomizzazione.