Zastrzyki do oczu z acetonidu triamcynolonu w przypadku zaburzeń naczyń krwionośnych siatkówki

• KRYTERIA WŁĄCZENIA - OGÓLNE:

Wszyscy uczestnicy muszą:

1. Zrozumieć i podpisać świadomą zgodę.
2. Musi mieć ostrość widzenia drugiego oka taką samą lub lepszą niż oko badane.
3. Mieć BCVA gorsze niż 20/80 w badanym oku.
4. Mieć wystarczająco przejrzyste media oka, aby umożliwić dobrej jakości zdjęcia siatkówki i angiografię, aby umożliwić ocenę obszaru plamki żółtej zgodnie ze standardową praktyką kliniczną.
5. Bądź chętny do stosowania niezawodnych form kontroli urodzeń w okresie studiów.
6. Być w stanie spełnić wymagania dotyczące studiów.

KRYTERIA WŁĄCZENIA – SPECYFICZNE DLA CHOROBY:

Uczestnicy z wysiękową postacią AMD:

1. Mieć rozpoznanie AMD określone przez obecność druz większych niż 63 mikrometry w co najmniej jednym oku.
2. Musi mieć co najmniej 50 lat.

3. Czy obecność neowaskularyzacji naczyniówkowej pod dołkiem została określona przez badacza i zdefiniowana jako jedna z następujących cech angiografii fluoresceinowej (FA):

   1. Wczesna punktowana hiperfluorescencja płaskiego nabłonka barwnikowego siatkówki z słabo zaznaczoną granicą i niewielkim lub łagodnym wyciekiem w późnych ramkach fluoresceiny.
   2. Nieregularne uniesienie nabłonka barwnikowego siatkówki, które nie wykazuje dyskretnej lub jasnej hiperfluorescencji we wczesnej fazie przejścia angiogramu. Może występować punktowa hiperfluorescencja. Późne ramki mogą wykazywać trwałe zabarwienie fluoresceiną lub wyciek w obrębie czuciowego odwarstwienia siatkówki pokrywającego ten obszar.
   3. Wyciek fazy późnej o nieokreślonym źródle z wyciekiem na poziomie nabłonka barwnikowego siatkówki w późnych ramkach angiogramu, w którym źródła późnego wycieku nie można określić na podstawie ramek wcześniejszej fazy angiogramu.
   4. Dobrze odgraniczony obszar jasnej hiperfluorescencji we wczesnej fazie angiogramu z wyciekiem przez ramki fazy środkowej i późnej, który zasłania granice obszaru.

Uczestnicy z niedrożnością żyły środkowej siatkówki:

1. Obrzęk plamki w badanym oku wtórny do CRVO.
2. Musi mieć co najmniej 18 lat.

Uczestnicy z cukrzycowym obrzękiem plamki żółtej:

1. Mają klinicznie istotny obrzęk plamki w badanym oku wtórny do retynpatii cukrzycowej.
2. Musi mieć co najmniej 18 lat.
3. Musi mieć udokumentowaną hemoglobinę HbA1c wynoszącą 12% lub mniej w ciągu jednego miesiąca od wartości początkowej.

KRYTERIA WYKLUCZENIA - OGÓLNE:

Wszystkim uczestnikom nie wolno:

1. Mieć ciśnienie wewnątrzgałkowe większe niż 25 lub wywiad sugerujący jaskrę (np. historia rozpoznania jaskry, wcześniejsze lub obecne stosowanie leków kontrolujących ciśnienie wewnątrzgałkowe lub ubytki warstwy krążka/włókna nerwowego sugerujące jaskrę) lub jaskrowe ubytki pola widzenia udokumentowane przez Perymetria Goldmanna lub Humphreya wykonana w ciągu 6 miesięcy do kwalifikacji.
2. Być uczulonym na jod lub barwniki zawierające jod.
3. Być uczulonym na barwniki fluoresceinowe.
4. Mieć schorzenia, które sprawiają, że konsekwentna obserwacja w okresie leczenia jest mało prawdopodobna (np. udar, ciężki zawał mięśnia sercowego lub nieuleczalny rak).

5. Obecnie stosujesz lub prawdopodobnie będziesz potrzebować leków ogólnoustrojowych lub ocznych, o których wiadomo, że są toksyczne dla soczewki, siatkówki lub nerwu wzrokowego, takich jak:

   1. deferoksamina
   2. Chlorochina/hydroksychlorochina (Plaquenil)
   3. Tamoksyfen
   4. fenotiazyny
   5. Etambutol
6. Mieć pozytywny wynik testu ciążowego z moczu (dla kobiet w wieku rozrodczym).
7. Mają jednoczesne podawanie innych eksperymentalnych terapii dla obecnej choroby.
8. Mają jakiekolwiek przeciwwskazania do wykonania niezbędnych procedur diagnostycznych.
9. Mieć historię lub obecną ostrą infekcję oka lub okołogałki (w tym historię półpaśca lub półpaśca).
10. Przeszedł jakikolwiek poważny zabieg chirurgiczny wewnątrzgałkowy w ciągu jednego miesiąca od rejestracji.
11. Używał sterydów do oczu lub ogólnoustrojowo lub stosował inhalatory lub aerozole do nosa zawierające sterydy średnio przez ponad 6 dni w miesiącu lub regularnie stosował pigułki zawierające sterydy.
12. Znana jest historia niepożądanych powikłań terapii kortykosteroidami, w tym podwyższonego ciśnienia wewnątrzgałkowego w odpowiedzi na kortykosteroidy stosowane miejscowo lub okołogałkowo.
13. Mają historię innego leczenia antyangiogennego lub jednoczesnego podawania innych terapii dla obecnej choroby.

KRYTERIA WYKLUCZENIA – SPECYFICZNE CHOROBY:

Uczestnicy z wysiękową postacią AMD nie mogą:

1. Czy wszystkie naczynia zasilające są widoczne na szybkim ICG.
2. Mają neowaskularyzację naczyniówkową (CNV) w badanym oku, związaną z innymi chorobami oczu, takimi jak patologiczna krótkowzroczność, histoplazmoza oka lub zapalenie tylnego odcinka błony naczyniowej oka.
3. Miej atrofię geograficzną pod dołkiem w badanym oku.
4. Mają pogorszenie widzenia w badanym oku z powodu choroby siatkówki, której nie można przypisać CNV, takiej jak niewysiękowa postać ARM, atrofia geograficzna, dziedziczna dystrofia siatkówki, zapalenie błony naczyniowej oka lub błona nasiatkówkowa.
5. Mają zwłóknienie, krwotok, odwarstwienia nabłonka barwnikowego lub inne zmiany hipofluorescencyjne zasłaniające więcej niż 50% zmiany CNV.

Uczestnicy z niedrożnością żyły środkowej siatkówki nie mogą:

1. Mają neowaskularyzację naczyniówkową.
2. Mieli fotokoagulację laserową siatkówki w ciągu trzech miesięcy od randomizacji.

Uczestnikom z cukrzycowym obrzękiem plamki nie wolno:

1. Przeszli operację zaćmy w ciągu sześciu miesięcy od randomizacji.
2. Mieli fotokoagulację laserową, leczenie ogniskowe lub rozproszone, w ciągu trzech miesięcy od randomizacji.