Oční injekce triamcinolonacetonidu pro poruchy retinálních krevních cév

• KRITÉRIA ZAHRNUTÍ – OBECNÁ:

Všichni účastníci musí:

1. Pochopte a podepište informovaný souhlas.
2. Musí mít zrakovou ostrost ve druhém oku stejnou nebo lepší než oko studie.
3. Mít BCVA horší než 20/80 ve zkoumaném oku.
4. Mějte dostatečně čisté oční médium, které umožní kvalitní snímky sítnice a angiografii, která umožní posouzení makulární oblasti podle standardní klinické praxe.
5. Během studia buďte ochotni používat spolehlivé formy antikoncepce.
6. Umět splnit studijní požadavky.

KRITÉRIA ZAHRNUTÍ – SPECIFICKÉ PRO ONEMOCNĚNÍ:

Účastníci s neovaskulární AMD:

1. Mít diagnózu AMD definovanou přítomností drúz větších než 63 mikrometrů alespoň v jednom oku.
2. Musí být starší 50 let.

3. Mít přítomnost choroidální neovaskularizace pod foveou stanovenou zkoušejícím a definovanou jako kterýkoli z následujících fluoresceinových angiografických (FA) znaků:

   1. Časně tečkovaná hyperfluorescence plochého retinálního pigmentového epitelu s špatně definovanou hranicí a malým nebo mírným únikem v pozdních rámcích fluoresceinu.
   2. Nepravidelná elevace pigmentového epitelu sítnice, která nevykazuje diskrétní nebo jasnou hyperfluorescenci v časné tranzitní fázi angiogramu. Může být přítomna tečkovaná hyperfluorescence. Pozdní snímky mohou vykazovat přetrvávající barvení nebo prosakování fluoresceinu v rámci senzorického odchlípení sítnice překrývající tuto oblast.
   3. Únik pozdní fáze neurčeného zdroje s únikem na úrovni pigmentového epitelu sítnice v pozdních snímcích angiogramu, ve kterých nelze zdroj pozdního úniku určit ze snímků dřívější fáze angiogramu.
   4. Dobře ohraničená oblast světlé hyperfluorscence v rané fázi angiogramu s únikem přes snímky střední a pozdní fáze, které zakrývají hranice oblasti.

Účastníci s okluzí centrální retinální žíly:

1. Mít makulární edém ve studovaném oku sekundární k CRVO.
2. Musí být starší 18 let.

Účastníci s diabetickým makulárním edémem:

1. Mají klinicky významný makulární edém ve studovaném oku sekundární k diabetické retinpatii.
2. Musí být starší 18 let.
3. Musí mít zdokumentovaný hemoglobin A1C 12 % nebo méně do jednoho měsíce od výchozí hodnoty.

KRITÉRIA VYLOUČENÍ – OBECNÁ:

Všichni účastníci nesmí:

1. Mít nitrooční tlak vyšší než 25 nebo anamnézu naznačující glaukom (např. anamnéza diagnózy glaukomu, minulé nebo současné užívání léků ke kontrole nitroočního tlaku nebo defekty ploténky/vrstvy nervových vláken svědčící pro glaukom) nebo glaukomové defekty zorného pole, jak je zdokumentováno Goldmann nebo Humphrey perimetrie odebraná do 6 měsíců do kvalifikace.
2. Buďte alergičtí na jód nebo barviva obsahující jód.
3. Být alergický na fluoresceinová barviva.
4. Máte zdravotní stavy, které činí konzistentní sledování během léčebného období nepravděpodobným (např. mrtvice, těžký infarkt myokardu nebo terminální karcinom).

5. V současné době užíváte nebo pravděpodobně budete potřebovat systémové nebo oční léky, o kterých je známo, že jsou toxické pro čočku, sítnici nebo optický nerv, jako jsou:

   1. deferoxamin
   2. Chlorochin/Hydroxychlorochin (Plaquenil)
   3. tamoxifen
   4. fenothiaziny
   5. Ethambutol
6. Mějte pozitivní těhotenský test z moči (u žen ve fertilním věku).
7. Mít souběžné podávání jiných experimentálních terapií pro toto onemocnění.
8. Máte nějaké kontraindikace k provedení nezbytných diagnostických postupů.
9. Máte v anamnéze nebo současnou akutní oční nebo periokulární infekci (včetně jakékoli anamnézy očního herpes zoster nebo simplex).
10. Absolvoval nějaký velký nitrooční chirurgický zákrok do jednoho měsíce od zařazení.
11. Používali jste oční nebo systémové steroidy nebo používali inhalátory obsahující steroidy nebo nosní spreje v průměru déle než 6 dní v měsíci nebo jakékoli pravidelné užívání pilulek obsahujících steroidy.
12. Mají známou anamnézu nežádoucích komplikací léčby kortikosteroidy, včetně zvýšeného nitroočního tlaku v reakci na topické nebo periokulární kortikosteroidy.
13. Mít v anamnéze jinou antiangiogenní léčbu nebo současné podávání jiných terapií současného onemocnění.

KRITÉRIA VYLOUČENÍ – SPECIFICKÉ PRO ONEMOCNĚNÍ:

Účastníci s neovaskulární AMD nesmí:

1. Mějte všechny napájecí nádoby, jak je vidět na vysokorychlostním ICG.
2. Mají choroidální neovaskularizaci (CNV) ve studovaném oku spojenou s jinými očními chorobami, jako je patologická myopie, oční histoplazmóza nebo zadní uveitida.
3. Mít geografickou atrofii pod foveou ve studovaném oku.
4. Mají snížené vidění ve studovaném oku v důsledku onemocnění sítnice, které nelze připsat CNV, jako jsou neexsudativní formy ARM, geografická atrofie, dědičná retinální dystrofie, uveitida nebo epiretinální membrána.
5. Mají fibrózu, krvácení, odchlípení pigmentového epitelu nebo jiné hypofluorescenční léze zakrývající více než 50 % léze CNV.

Účastníci s okluzí centrální retinální žíly nesmí:

1. Mít choroidální neovaskularizaci.
2. Během tří měsíců od randomizace prodělali laserovou fotokoagulaci panretinální sítnice.

Účastníci s diabetickým makulárním edémem nesmí:

1. Během šesti měsíců od randomizace podstoupili operaci šedého zákalu.
2. Během tří měsíců od randomizace podstoupili laserovou fotokoagulaci, buď fokální nebo rozptylovou léčbu.