Øyeinjeksjoner av triamcinolonacetonid for sykdommer i netthinnen

• INKLUSJONSKRITERIER – GENERELT:

Alle deltakere må:

1. Forstå og signer det informerte samtykket.
2. Må ha samme eller bedre synsstyrke i medøyet enn studieøyet.
3. Har BCVA verre enn 20/80 i studieøyet.
4. Ha tilstrekkelig klare okulære medier for å tillate netthinnefotografier av god kvalitet og angiografi for å tillate vurdering av makulaområdet i henhold til standard klinisk praksis.
5. Vær villig til å bruke pålitelige former for prevensjon i løpet av studieperioden.
6. Kunne oppfylle studiekravene.

INKLUSJONSKRITERIER – SYKDOMSPESIFIKKE:

Deltakere med neovaskulær AMD:

1. Ha en diagnose av AMD definert av tilstedeværelsen av drusen større enn 63 mikrometer, i minst ett øye.
2. Må være minst 50 år gammel.

3. Ha tilstedeværelsen av koroidal neovaskularisering under fovea bestemt av etterforskeren og definert som et av følgende fluoresceinangiografiske (FA) trekk:

   1. Tidlig stiplet hyperfluorescens av flatt retinalt pigmentepitel med dårlig definert grense og liten eller mild lekkasje i de sene rammene av fluoresceinet.
   2. Uregelmessig forhøyelse av retinalt pigmentepitel som ikke viser diskret eller lys hyperfluorescens i den tidlige transittfasen av angiogrammet. Stiplet hyperfluorescens kan være tilstede. Sene rammer kan vise vedvarende fluoresceinfarging eller lekkasje i en sensorisk netthinneløsning som ligger over dette området.
   3. Senfaselekkasje av ubestemt kilde med lekkasje på nivået av retinalpigmentepitelet i de sene rammene av angiogrammet der kilden til den sene lekkasjen ikke kan bestemmes fra tidligere faserammer av angiogrammet.
   4. Et godt avgrenset område med lys hyperfluorscens i den tidlige fasen av angiogrammet med lekkasje gjennom midt- og senfaserammene som skjuler områdets grenser.

Deltakere med sentral retinal veneokklusjon:

1. Har makulaødem i studieøyet sekundært til CRVO.
2. Må være minst 18 år.

Deltakere med diabetisk makulaødem:

1. Har klinisk signifikant makulaødem i studieøyet sekundært til diabetisk retinpati.
2. Må være minst 18 år.
3. Må ha dokumentert hemoglobin A1C på 12 % eller mindre innen én måned etter baseline.

UTSLUTTELSESKRITERIER – GENERELT:

Alle deltakere må ikke:

1. Har intraokulært trykk høyere enn 25 eller historie som tyder på glaukom (f.eks. historie med diagnosen glaukom, tidligere eller nåværende bruk av medisiner for å kontrollere intraokulært trykk, eller disk-/nervefiberlagsdefekter som tyder på glaukom) eller glaukomatøse synsfeltdefekter som dokumentert av Goldmann eller Humphrey perimetri tatt innen 6 måneder til kvalifisering.
2. Vær allergisk mot jod eller jodholdige fargestoffer.
3. Vær allergisk mot fluoresceinfargestoffer.
4. Har medisinske tilstander som gjør konsekvent oppfølging over behandlingsperioden usannsynlig (f.eks. hjerneslag, alvorlig hjerteinfarkt eller terminal karsinom).

5. Bruker for øyeblikket eller vil sannsynligvis trenge systemiske eller okulære medisiner kjent for å være giftige for linsen, netthinnen eller synsnerven, for eksempel:

   1. Deferoksamin
   2. Klorokin/hydroksyklorokin (Plaquenil)
   3. Tamoxifen
   4. Fentiaziner
   5. Ethambutol
6. Ha en positiv uringraviditetstest (for kvinner i fertil alder).
7. Ha samtidig administrering av andre eksperimentelle terapier for den nåværende sykdommen.
8. Har noen kontraindikasjon for å utføre de nødvendige diagnostiske prosedyrene.
9. Har en historie med eller nåværende akutt okulær eller periokulær infeksjon (inkludert en historie med okulær herpes zoster eller simplex).
10. Har hatt noen større intraokulært kirurgisk inngrep innen en måned etter påmelding.
11. Har brukt okulære eller systemiske steroider eller brukt steroidholdige inhalatorer eller nesespray i mer enn 6 dager i måneden, i gjennomsnitt, eller vanlig bruk av piller som inneholder steroider.
12. Har en kjent historie med uønskede komplikasjoner fra kortikosteroidbehandling, inkludert forhøyet intraokulært trykk som respons på topikale eller periokulære kortikosteroider.
13. Har en historie med annen antiangiogene behandling av samtidig administrering av andre terapier for den nåværende sykdommen.

UTSLUTTELSESKRITERIER – SYKDOMSPESIFIKKE:

Deltakere med neovaskulær AMD må ikke:

1. Har noen matekar som sett på høyhastighets ICG.
2. Har koroidal neovaskularisering (CNV) i studieøyet, assosiert med andre øyesykdommer som patologisk nærsynthet, okulær histoplasmose eller posterior uveitt.
3. Har geografisk atrofi under fovea i studieøyet.
4. Har nedsatt syn i studieøyet på grunn av netthinnesykdom som ikke kan tilskrives CNV, slik som ikke-ekssudative former for ARM, geografisk atrofi, arvelig retinal dystrofi, uveitt eller epiretinal membran.
5. Har fibrose, blødning, pigmentepitelløsninger eller andre hypofluorescerende lesjoner som skjuler mer enn 50 % av CNV-lesjonen.

Deltakere med sentral retinal veneokklusjon må ikke:

1. Har koroidal neovaskularisering.
2. Har hatt pan retinal laser fotokoagulasjon innen tre måneder etter randomisering.

Deltakere med diabetisk makulært ødem må ikke:

1. Har hatt kataraktoperasjon innen seks måneder etter randomisering.
2. Har hatt laserfotokoagulasjon, enten fokal- eller scatterbehandling, innen tre måneder etter randomisering.