Triamcinoloni-asetonidin injektiot silmiin verkkokalvon verisuonihäiriöiden hoitoon

• SISÄLLYSkriteerit – YLEISTÄ:

Kaikkien osallistujien tulee:

1. Ymmärrä ja allekirjoita tietoinen suostumus.
2. Näöntarkkuuden on oltava toissilmässä sama tai parempi kuin tutkittavassa silmässä.
3. BCVA on huonompi kuin 20/80 tutkittavassa silmässä.
4. Silmäväliaineessa on oltava riittävän kirkas, jotta verkkokalvon valokuvat ja angiografia ovat hyvälaatuisia, jotta silmänpohjan alue voidaan arvioida normaalin kliinisen käytännön mukaisesti.
5. Ole valmis käyttämään luotettavia ehkäisymuotoja opiskeluaikana.
6. Pystyy täyttämään opiskeluvaatimukset.

SISÄLLYSkriteerit – SAIRAUSKOHTAISET:

Neovaskulaarista AMD:tä sairastavat osallistujat:

1. Sinulla on AMD-diagnoosi, jonka määrittelee vähintään 63 mikrometriä suurempi druseus vähintään yhdessä silmässä.
2. Ikää tulee olla vähintään 50 vuotta.

3. Tutkijan määrittämä suonikalvon uudissuonittuminen fovean alla ja määritellään joksikin seuraavista fluoreseiiniangiografisista (FA) piirteistä:

   1. Verkkokalvon litteän pigmenttiepiteelin varhainen pilkkoutunut hyperfluoresenssi, jossa on huonosti määritelty raja ja vähäinen tai lievä vuoto fluoreseiinin myöhäisissä kehyksissä.
   2. Verkkokalvon pigmenttiepiteelin epäsäännöllinen nousu, joka ei osoita erillistä tai kirkasta hyperfluoresenssia angiogrammin alkuvaiheessa. Pistettyä hyperfluoresenssia voi esiintyä. Myöhäisissä kuvissa voi näkyä jatkuvaa fluoreseiinivärjäytymistä tai vuotoa verkkokalvon sensorisessa irtautumisessa, joka on tämän alueen päällä.
   3. Määrittämättömän lähteen myöhäisvaiheen vuoto ja vuoto verkkokalvon pigmenttiepiteelin tasolla angiogrammin myöhäisissä kehyksissä, joissa myöhäisen vuodon lähdettä ei voida määrittää angiogrammin aikaisemman vaiheen kehyksistä.
   4. Hyvin rajattu kirkkaan hyperfluoresenssin alue angiogrammin alkuvaiheessa vuotoineen keski- ja myöhäisvaiheen kehysten läpi, mikä peittää alueen rajat.

Osallistujat, joilla on verkkokalvon keskuslaskimotukos:

1. Onko tutkittavassa silmässä makulaturvotus toissijainen CRVO:n vuoksi.
2. Ikää tulee olla vähintään 18 vuotta.

Diabeettista makulaturvotusta sairastavat:

1. Sinulla on kliinisesti merkittävä makulaturvotus tutkimussilmässä diabeettisen verkkokalvon sairauden seurauksena.
2. Ikää tulee olla vähintään 18 vuotta.
3. Hemoglobiini A1C:n on oltava dokumentoitu 12 % tai vähemmän kuukauden sisällä lähtötasosta.

POISSULKEMIETOJA – YLEISTÄ:

Kaikki osallistujat eivät saa:

1. Sinulla on yli 25 silmänsisäinen paine tai sinulla on anamneesi, joka viittaa glaukoomaan (esim. glaukoomadiagnoosi, silmänsisäisen paineen hallintaan tarkoitettujen lääkkeiden aikaisempi tai nykyinen käyttö tai glaukoomaan viittaavia levy-/hermosäikekerroksen vikoja) tai glaukoomaan liittyviä näkökenttävirheitä Goldmann- tai Humphrey-perimetria otettu 6 kuukauden kuluessa kelpuutukseen.
2. Ole allerginen jodille tai jodia sisältäville väriaineille.
3. Ole allerginen fluoreseiiniväreille.
4. Sinulla on sairauksia, jotka tekevät johdonmukaisesta seurannasta hoitojakson aikana epätodennäköisen (esim. aivohalvaus, vaikea sydäninfarkti tai terminaalinen syöpä).

5. Käytät parhaillaan tai todennäköisesti tarvitset systeemisiä tai silmälääkkeitä, joiden tiedetään olevan myrkyllisiä linssille, verkkokalvolle tai näköhermolle, kuten:

   1. Deferoksamiini
   2. Klorokiini/hydroksiklorokiini (plaquenil)
   3. Tamoksifeeni
   4. Fenotiatsiinit
   5. Etambutoli
6. Tee positiivinen virtsaraskaustesti (hedelmällisessä iässä oleville naisille).
7. Anna samanaikaisesti muita kokeellisia hoitoja tämän sairauden hoitoon.
8. Sinulla on vasta-aiheita tarvittavien diagnostisten toimenpiteiden suorittamiselle.
9. Sinulla on ollut tai sinulla on tällä hetkellä akuutti silmä- tai periokulaarinen infektio (mukaan lukien aiempi silmäherpes zoster tai simplex).
10. Sinulle on tehty suuri silmänsisäinen kirurginen toimenpide kuukauden sisällä ilmoittautumisesta.
11. olet käyttänyt okulaarisia tai systeemisiä steroideja tai käyttänyt steroideja sisältäviä inhalaattoreita tai nenäsumutteita keskimäärin yli 6 päivää kuukaudessa tai olet käyttänyt säännöllisesti steroideja sisältäviä pillereitä.
12. Sinulla on tiedossa kortikosteroidihoidon ei-toivottuja komplikaatioita, mukaan lukien kohonnut silmänpaine vasteena paikallisille tai silmän ympärillä oleville kortikosteroideille.
13. Sinulla on aiemmin ollut muita antiangiogeenisiä hoitoja ja samanaikaisesti muita hoitoja tämän sairauden hoitoon.

POISKIELTÄMISKRITEERIT – SAIRAUSKOHTAISET:

Neovaskulaarista AMD:tä sairastavat eivät saa:

1. Pidä mahdollisia syöttöaluksia, jotka näkyvät nopeassa ICG:ssä.
2. Sinulla on tutkittavassa silmässä suonikalvon uudissuonittumista (CNV), joka liittyy muihin silmäsairauksiin, kuten patologiseen myopiaan, silmän histoplasmoosiin tai posterioriseen uveiittiin.
3. On maantieteellistä surkastumista tutkittavan silmän fovean alla.
4. Sinulla on tutkittavassa silmässä heikentynyt näkö johtuen verkkokalvosairaudesta, joka ei johdu CNV:stä, kuten ARM:n ei-eksudatiivisista muodoista, maantieteellisestä atrofiasta, perinnöllisestä verkkokalvon dystrofiasta, uveiitista tai epiretinaalikalvosta.
5. Sinulla on fibroosia, verenvuotoa, pigmenttiepiteelin irtoamista tai muita hypofluoresoivia vaurioita, jotka peittävät yli 50 % CNV-leesiosta.

Osallistujat, joilla on verkkokalvon keskuslaskimotukos, eivät saa:

1. Onko suonikalvon uudissuonittumista.
2. Sinulla on ollut verkkokalvon laserfotokoagulaatio kolmen kuukauden kuluessa satunnaistamisesta.

Diabeettista makulaturvotusta sairastavat eivät saa:

1. Sinulle on tehty kaihileikkaus kuuden kuukauden sisällä satunnaistamisen jälkeen.
2. Sinulla on ollut laservalokoagulaatio, joko fokaalinen tai hajontahoito, kolmen kuukauden kuluessa satunnaistamisesta.