Инъекции триамцинолона ацетонида в глаза при заболеваниях сосудов сетчатки

• КРИТЕРИИ ВКЛЮЧЕНИЯ - ОБЩИЕ:

Все участники должны:

1. Понять и подписать информированное согласие.
2. Должен иметь остроту зрения на другом глазу такую ​​же или лучше, чем на исследуемом глазу.
3. Иметь BCVA хуже, чем 20/80 в исследуемом глазу.
4. Иметь достаточно чистые среды глаза, чтобы можно было сделать фотографии сетчатки хорошего качества и ангиографию, чтобы можно было оценить макулярную область в соответствии со стандартной клинической практикой.
5. Будьте готовы использовать надежные формы контроля над рождаемостью в течение периода исследования.
6. Уметь выполнять требования к учебе.

КРИТЕРИИ ВКЛЮЧЕНИЯ - ДЛЯ КОНКРЕТНОГО ЗАБОЛЕВАНИЯ:

Участники с неоваскулярной ВМД:

1. Диагноз ВМД определяется наличием друз размером более 63 микрометров как минимум в одном глазу.
2. Должен быть не моложе 50 лет.

3. Наличие хориоидальной неоваскуляризации под ямкой, определенное исследователем и определяемое как любой из следующих признаков флуоресцентной ангиографии (ФА):

   1. Ранняя пунктирная гиперфлюоресценция плоского пигментного эпителия сетчатки с плохо очерченными границами и незначительной или умеренной утечкой в ​​поздних рамках флуоресцеина.
   2. Неравномерное возвышение пигментного эпителия сетчатки без дискретной или яркой гиперфлюоресценции в ранней транзитной фазе ангиограммы. Может присутствовать точечная гиперфлюоресценция. На более поздних кадрах может быть видно стойкое окрашивание флуоресцеином или утечка внутри сенсорной отслойки сетчатки, покрывающей эту область.
   3. Поздняя фаза просачивания неустановленного источника с просачиванием на уровне пигментного эпителия сетчатки на поздних кадрах ангиограммы, при которой источник поздней просачивания не может быть определен на более ранних кадрах ангиограммы.
   4. Четко очерченная область яркой гиперфлюоресценции в ранней фазе ангиограммы с просачиванием через кадры средней и поздней фазы, что затемняет границы области.

Участники с окклюзией центральной вены сетчатки:

1. Наличие макулярного отека в исследуемом глазу, вторичного по отношению к CRVO.
2. Должно быть не менее 18 лет.

Участники с диабетическим макулярным отеком:

1. Иметь клинически значимый макулярный отек в исследуемом глазу, вторичный по отношению к диабетической ретинопатии.
2. Должно быть не менее 18 лет.
3. Должен иметь документально подтвержденный уровень гемоглобина A1C 12% или менее в течение одного месяца от исходного уровня.

КРИТЕРИИ ИСКЛЮЧЕНИЯ - ОБЩИЕ:

Все участники не должны:

1. Имейте внутриглазное давление выше 25 или анамнез, предполагающий глаукому (например, диагноз глаукомы в анамнезе, прошлое или настоящее использование лекарств для контроля внутриглазного давления, или дефекты диска/слоя нервных волокон, свидетельствующие о глаукоме) или глаукоматозные дефекты поля зрения, подтвержденные Периметрия Гольдмана или Хамфри проводится в течение 6 месяцев до квалификации.
2. Аллергия на йод или йодсодержащие красители.
3. Аллергия на флуоресцеиновые красители.
4. Наличие заболеваний, которые делают маловероятным постоянное наблюдение в течение периода лечения (например, инсульт, тяжелый инфаркт миокарда или неизлечимая карцинома).

5. В настоящее время вы используете или, вероятно, вам понадобятся системные или глазные лекарства, которые, как известно, токсичны для хрусталика, сетчатки или зрительного нерва, такие как:

   1. Дефероксамин
   2. Хлорохин/гидроксихлорохин (плаквенил)
   3. Тамоксифен
   4. фенотиазины
   5. Этамбутол
6. Положительный тест мочи на беременность (для женщин детородного возраста).
7. Иметь одновременное введение других экспериментальных методов лечения настоящего заболевания.
8. Иметь противопоказания к проведению необходимых диагностических процедур.
9. Иметь в анамнезе или в настоящее время острую глазную или периокулярную инфекцию (включая любую историю опоясывающего герпеса или простого герпеса).
10. Были ли какие-либо серьезные внутриглазные хирургические вмешательства в течение одного месяца после регистрации.
11. Использовали глазные или системные стероиды или использовали стероидсодержащие ингаляторы или назальные спреи в среднем более 6 дней в месяц или регулярно принимали таблетки, содержащие стероиды.
12. Иметь в анамнезе неблагоприятные осложнения от терапии кортикостероидами, включая повышение внутриглазного давления в ответ на местные или периокулярные кортикостероиды.
13. Иметь в анамнезе другое антиангиогенное лечение или одновременное введение других методов лечения настоящего заболевания.

КРИТЕРИИ ИСКЛЮЧЕНИЯ ДЛЯ КОНКРЕТНОГО ЗАБОЛЕВАНИЯ:

Участники с неоваскулярной формой ВМД не должны:

1. Имейте какие-либо фидерные сосуды, как показано на высокоскоростной ICG.
2. Наличие хориоидальной неоваскуляризации (ХНВ) в исследуемом глазу, связанной с другими глазными заболеваниями, такими как патологическая близорукость, глазной гистоплазмоз или задний увеит.
3. Наличие географической атрофии под центральной ямкой исследуемого глаза.
4. Имеют снижение зрения в исследуемом глазу из-за заболевания сетчатки, не связанного с CNV, такого как неэкссудативные формы ARM, географическая атрофия, наследственная дистрофия сетчатки, увеит или эпиретинальная мембрана.
5. Имеются фиброз, кровоизлияние, отслойка пигментного эпителия или другие гипофлуоресцентные поражения, скрывающие более 50% поражения CNV.

Участники с окклюзией центральной вены сетчатки не должны:

1. Имеют хориоидальную неоваскуляризацию.
2. Имели панретинальную лазерную фотокоагуляцию в течение трех месяцев после рандомизации.

Участники с диабетическим макулярным отеком не должны:

1. Перенесли операцию по удалению катаракты в течение шести месяцев после рандомизации.
2. Имели лазерную фотокоагуляцию, фокальную или рассеянную, в течение трех месяцев после рандомизации.