Ooginjecties van triamcinolonacetonide voor retinale bloedvataandoeningen

• INSLUITINGSCRITERIA - ALGEMEEN:

Alle deelnemers moeten:

1. Begrijp en onderteken de geïnformeerde toestemming.
2. De gezichtsscherpte in het andere oog moet hetzelfde of beter zijn dan in het onderzoeksoog.
3. Heb BCVA erger dan 20/80 in het onderzoeksoog.
4. Zorg voor voldoende heldere oculaire media om foto's van het netvlies van goede kwaliteit en angiografie mogelijk te maken om beoordeling van het maculaire gebied mogelijk te maken volgens de standaard klinische praktijk.
5. Wees bereid om tijdens de studieperiode betrouwbare vormen van anticonceptie te gebruiken.
6. In staat zijn om te voldoen aan de studie-eisen.

INSLUITINGSCRITERIA - ZIEKTESPECIFIEK:

Deelnemers met neovasculaire AMD:

1. Heb een diagnose van AMD gedefinieerd door de aanwezigheid van drusen groter dan 63 micrometer, in ten minste één oog.
2. Moet minimaal 50 jaar oud zijn.

3. Laat de aanwezigheid van choroïdale neovascularisatie onder de fovea bepalen door de onderzoeker en gedefinieerd als een van de volgende fluoresceïne-angiografische (FA) kenmerken:

   1. Vroege gestippelde hyperfluorescentie van vlak pigmentepitheel van het netvlies met slecht gedefinieerde grens en weinig of milde lekkage in de late frames van de fluoresceïne.
   2. Onregelmatige verhoging van het retinale pigmentepitheel dat geen discrete of heldere hyperfluorescentie vertoont in de vroege transitfase van het angiogram. Gestippelde hyperfluorescentie kan aanwezig zijn. Late frames kunnen aanhoudende fluoresceïnekleuring of lekkage vertonen binnen een sensorische netvliesloslating die over dit gebied ligt.
   3. Lekkage in de late fase van onbepaalde bron met lekkage ter hoogte van het retinale pigmentepitheel in de late frames van het angiogram waarin de bron van de late lekkage niet kan worden bepaald op basis van frames in de eerdere fase van het angiogram.
   4. Een goed afgebakend gebied met heldere hyperfluorescentie in de vroege fase van het angiogram met lekkage door de frames in de midden- en late fase die de grenzen van het gebied vertroebelen.

Deelnemers met centrale retinale veneuze occlusie:

1. Heb macula-oedeem in het onderzoeksoog secundair aan CRVO.
2. Moet minimaal 18 jaar oud zijn.

Deelnemers met diabetisch macula-oedeem:

1. Klinisch significant macula-oedeem in het onderzoeksoog hebben, secundair aan diabetische retinopathie.
2. Moet minimaal 18 jaar oud zijn.
3. Moet hemoglobine A1C van 12% of minder hebben gedocumenteerd binnen een maand na baseline.

UITSLUITINGSCRITERIA - ALGEMEEN:

Alle deelnemers mogen niet:

1. Een intraoculaire druk hebben van meer dan 25 of een voorgeschiedenis die glaucoom suggereert (bijv. voorgeschiedenis van de diagnose van glaucoom, vroeger of nu gebruik van medicijnen om de intraoculaire druk onder controle te houden, of schijf-/zenuwvezellaagdefecten die op glaucoom wijzen) of glaucoomgezichtsvelddefecten zoals gedocumenteerd door Goldmann of Humphrey perimetrie genomen binnen 6 maanden tot kwalificatie.
2. Wees allergisch voor jodium of jodiumhoudende kleurstoffen.
3. Wees allergisch voor fluoresceïnekleurstoffen.
4. Medische aandoeningen hebben die een consistente follow-up gedurende de behandelingsperiode onwaarschijnlijk maken (bijv. beroerte, ernstig MI of terminaal carcinoom).

5. Gebruikt momenteel of heeft waarschijnlijk systemische of oculaire medicijnen nodig waarvan bekend is dat ze giftig zijn voor de lens, het netvlies of de oogzenuw, zoals:

   1. Deferoxamine
   2. Chloroquine/Hydroxychloroquine (Plaquenil)
   3. Tamoxifen
   4. fenothiazinen
   5. Ethambutol
6. Een positieve urinezwangerschapstest hebben (voor vrouwen in de vruchtbare leeftijd).
7. Gelijktijdige toediening van andere experimentele therapieën voor de huidige ziekte hebben.
8. Een contra-indicatie hebben voor het uitvoeren van de noodzakelijke diagnostische procedures.
9. Een voorgeschiedenis van of huidige acute oculaire of perioculaire infectie hebben (inclusief een voorgeschiedenis van oculaire herpes zoster of simplex).
10. Binnen een maand na inschrijving een grote intraoculaire chirurgische ingreep hebben ondergaan.
11. Gemiddeld meer dan 6 dagen per maand oculaire of systemische steroïden of steroïde-bevattende inhalatoren of neussprays hebben gebruikt, of regelmatig pillen met steroïden hebben gebruikt.
12. Een bekende voorgeschiedenis hebben van ongewenste complicaties van behandeling met corticosteroïden, waaronder verhoogde intraoculaire druk als reactie op lokale of perioculaire corticosteroïden.
13. Een voorgeschiedenis hebben van andere anti-angiogenese behandeling of gelijktijdige toediening van andere therapieën voor de huidige ziekte.

UITSLUITINGSCRITERIA - ZIEKTE SPECIFIEK:

Deelnemers met neovasculaire AMD mogen niet:

1. Zorg dat er feederschepen zijn zoals te zien op de hogesnelheids-ICG.
2. Heb choroïdale neovascularisatie (CNV) in het onderzoeksoog, geassocieerd met andere oogziekten zoals pathologische bijziendheid, oculaire histoplasmose of posterieure uveïtis.
3. Heb geografische atrofie onder de fovea in het onderzoeksoog.
4. Verminderd zicht hebben, in het onderzoeksoog, als gevolg van retinale ziekte die niet te wijten is aan CNV, zoals niet-exsudatieve vormen van ARM, geografische atrofie, erfelijke retinale dystrofie, uveïtis of epiretinale membraan.
5. Heb fibrose, bloeding, loslating van pigmentepitheel of andere hypofluorescerende laesies die meer dan 50% van de CNV-laesie verduisteren.

Deelnemers met centrale retinale veneuze occlusie mogen niet:

1. Heb choroïdale neovascularisatie.
2. Pan-retinale laserfotocoagulatie hebben gehad binnen drie maanden na randomisatie.

Deelnemers met diabetisch macula-oedeem mogen niet:

1. Binnen zes maanden na randomisatie een staaroperatie hebben ondergaan.
2. Binnen drie maanden na randomisatie laserfotocoagulatie hebben gehad, hetzij focaal of verspreid.