Augeninjektionen von Triamcinolonacetonid bei Erkrankungen der Netzhautblutgefäße

• EINSCHLUSSKRITERIEN - ALLGEMEIN:

Alle Teilnehmer müssen:

1. Verstehen und unterschreiben Sie die Einverständniserklärung.
2. Die Sehschärfe des anderen Auges muss gleich oder besser als die des Studienauges sein.
3. Haben Sie eine BCVA, die schlechter als 20/80 im Studienauge ist.
4. Ausreichend klare Augenmedien haben, um Netzhautfotos und Angiographie in guter Qualität zu ermöglichen, um eine Beurteilung des Makulabereichs gemäß der klinischen Standardpraxis zu ermöglichen.
5. Seien Sie bereit, während der Studienzeit zuverlässige Formen der Empfängnisverhütung anzuwenden.
6. Die Studienanforderungen erfüllen können.

EINSCHLUSSKRITERIEN - KRANKHEITSPEZIFISCH:

Teilnehmer mit neovaskulärer AMD:

1. Eine AMD-Diagnose haben, definiert durch das Vorhandensein von Drusen größer als 63 Mikrometer in mindestens einem Auge.
2. Muss mindestens 50 Jahre alt sein.

3. Lassen Sie das Vorhandensein einer choroidalen Neovaskularisation unter der Fovea vom Prüfarzt feststellen und als eines der folgenden fluoresceinangiographischen (FA) Merkmale definieren:

   1. Frühe getüpfelte Hyperfluoreszenz eines flachen retinalen Pigmentepithels mit schlecht definierter Grenze und geringem oder leichtem Austritt von Fluorescein in den späten Frames.
   2. Unregelmäßige Erhebung des retinalen Pigmentepithels, die in der frühen Transitphase des Angiogramms keine diskrete oder helle Hyperfluoreszenz zeigt. Gefleckte Hyperfluoreszenz kann vorhanden sein. Spätere Bilder können eine anhaltende Fluorescein-Färbung oder -Leckage innerhalb einer sensorischen Netzhautablösung aufweisen, die über diesem Bereich liegt.
   3. Leckage in der späten Phase aus unbestimmter Quelle mit Leckage auf der Ebene des retinalen Pigmentepithels in den späten Frames des Angiogramms, in denen die Quelle der späten Leckage nicht aus Frames der früheren Phase des Angiogramms bestimmt werden kann.
   4. Ein gut abgegrenzter Bereich mit heller Hyperfluoreszenz in der frühen Phase des Angiogramms mit Leckage durch die Rahmen der mittleren und späten Phase, wodurch die Grenzen des Bereichs verdeckt werden.

Teilnehmer mit Zentralvenenverschluss:

1. Makulaödem im Studienauge nach CRVO haben.
2. Muss mindestens 18 Jahre alt sein.

Teilnehmer mit diabetischem Makulaödem:

1. Haben Sie ein klinisch signifikantes Makulaödem im Studienauge als Folge einer diabetischen Retinopathie.
2. Muss mindestens 18 Jahre alt sein.
3. Muss innerhalb eines Monats nach Studienbeginn einen Hämoglobin-A1C-Wert von 12 % oder weniger dokumentiert haben.

AUSSCHLUSSKRITERIEN – ALLGEMEIN:

Alle Teilnehmer dürfen nicht:

1. Einen Augeninnendruck von mehr als 25 oder eine Vorgeschichte haben, die auf ein Glaukom hindeutet (z. B. Vorgeschichte der Diagnose eines Glaukoms, frühere oder gegenwärtige Anwendung von Medikamenten zur Kontrolle des Augeninnendrucks oder Bandscheiben-/Nervenfaserschichtdefekte, die auf ein Glaukom hindeuten) oder glaukomatöse Gesichtsfeldausfälle, wie dokumentiert durch Goldmann- oder Humphrey-Perimetrie innerhalb von 6 Monaten bis zur Qualifikation.
2. Allergisch gegen Jod oder jodhaltige Farbstoffe sein.
3. Seien Sie allergisch gegen Fluorescein-Farbstoffe.
4. Erkrankungen haben, die eine konsequente Nachsorge während des Behandlungszeitraums unwahrscheinlich machen (z. B. Schlaganfall, schwerer Herzinfarkt oder unheilbares Karzinom).

5. Verwenden Sie derzeit systemische oder okulare Medikamente, von denen bekannt ist, dass sie für die Linse, die Netzhaut oder den Sehnerv toxisch sind, oder werden Sie wahrscheinlich benötigen, wie z.

   1. Deferoxamin
   2. Chloroquin/Hydroxychloroquin (Plaquenil)
   3. Tamoxifen
   4. Phenothiazine
   5. Ethambutol
6. Haben Sie einen positiven Urin-Schwangerschaftstest (für Frauen im gebärfähigen Alter).
7. Gleichzeitige Verabreichung anderer experimenteller Therapien für die vorliegende Krankheit.
8. Kontraindikationen für die Durchführung der erforderlichen diagnostischen Verfahren haben.
9. Haben Sie eine Vorgeschichte oder aktuelle akute okulare oder periokulare Infektion (einschließlich jeglicher Vorgeschichte von okulärem Herpes zoster oder simplex).
10. Hatte innerhalb eines Monats nach der Registrierung einen größeren intraokularen chirurgischen Eingriff.
11. Haben okulare oder systemische Steroide verwendet oder steroidhaltige Inhalatoren oder Nasensprays für mehr als 6 Tage im Monat verwendet oder regelmäßig Steroide enthaltende Pillen eingenommen.
12. Haben Sie eine bekannte Vorgeschichte von unerwünschten Komplikationen aus der Kortikosteroidtherapie, einschließlich erhöhtem Augeninnendruck als Reaktion auf topische oder periokulare Kortikosteroide.
13. Vorgeschichte einer anderen antiangiogenen Behandlung oder gleichzeitiger Verabreichung anderer Therapien für die vorliegende Krankheit.

AUSSCHLUSSKRITERIEN – KRANKHEITSPEZIFISCH:

Teilnehmer mit neovaskulärer AMD dürfen nicht:

1. Haben Sie alle Feeder-Schiffe, wie auf dem Hochgeschwindigkeits-ICG zu sehen.
2. Haben Sie eine choroidale Neovaskularisation (CNV) im Studienauge, die mit anderen Augenerkrankungen wie pathologischer Myopie, okulärer Histoplasmose oder hinterer Uveitis assoziiert ist.
3. Haben Sie eine geografische Atrophie unter der Fovea im Studienauge.
4. Verringertes Sehvermögen im Studienauge aufgrund einer Netzhauterkrankung, die nicht auf CNV zurückzuführen ist, wie z. B. nicht exsudative Formen von ARM, geografische Atrophie, erbliche Netzhautdystrophie, Uveitis oder epiretinale Membran.
5. Haben Sie Fibrose, Blutungen, Pigmentepithelablösungen oder andere hypofluoreszierende Läsionen, die mehr als 50 % der CNV-Läsion verdecken.

Teilnehmer mit Zentralvenenverschluss dürfen nicht:

1. Haben choroidale Neovaskularisation.
2. Hatte innerhalb von drei Monaten nach Randomisierung eine pan-retinale Laser-Photokoagulation.

Teilnehmer mit diabetischem Makulaödem dürfen nicht:

1. Haben sich innerhalb von sechs Monaten nach der Randomisierung einer Kataraktoperation unterzogen.
2. Hatten innerhalb von drei Monaten nach der Randomisierung eine Laser-Photokoagulation, entweder fokale oder Streubehandlung.