Injeções oculares de acetonido de triancinolona para distúrbios dos vasos sanguíneos da retina

• CRITÉRIOS DE INCLUSÃO - GERAL:

Todos os participantes devem:

1. Entenda e assine o consentimento informado.
2. Deve ter acuidade visual no outro olho igual ou melhor que no olho do estudo.
3. Ter BCVA pior que 20/80 no olho do estudo.
4. Ter meio ocular suficientemente claro para permitir fotografias e angiografia da retina de boa qualidade para permitir a avaliação da área macular de acordo com a prática clínica padrão.
5. Esteja disposto a usar formas confiáveis ​​de controle de natalidade durante o período do estudo.
6. Ser capaz de cumprir os requisitos do estudo.

CRITÉRIOS DE INCLUSÃO - ESPECÍFICOS DA DOENÇA:

Participantes com DMRI neovascular:

1. Ter diagnóstico de DMRI definido pela presença de drusas maiores que 63 micrômetros, em pelo menos um olho.
2. Deve ter pelo menos 50 anos de idade.

3. Ter a presença de neovascularização coroidal sob a fóvea determinada pelo investigador e definida como qualquer uma das seguintes características angiográficas com fluoresceína (AF):

   1. Hiperfluorescência pontilhada precoce do epitélio pigmentar retiniano plano com limite mal definido e vazamento pequeno ou leve nos quadros tardios da fluoresceína.
   2. Elevação irregular do epitélio pigmentar da retina que não exibe hiperfluorescência discreta ou brilhante na fase inicial de trânsito do angiograma. Hiperfluorescência pontilhada pode estar presente. Quadros tardios podem mostrar coloração de fluoresceína persistente ou vazamento dentro de um descolamento de retina sensorial sobrejacente a essa área.
   3. Vazamento de fase tardia de fonte indeterminada com vazamento no nível do epitélio pigmentar da retina nos quadros tardios do angiograma em que a fonte do vazamento tardio não pode ser determinada a partir dos quadros de fase anterior do angiograma.
   4. Uma área bem demarcada de hiperfluorescência brilhante na fase inicial do angiograma com vazamento nos quadros das fases intermediária e tardia que obscurece os limites da área.

Participantes com oclusão da veia central da retina:

1. Ter edema macular no olho do estudo secundário a CRVO.
2. Deve ter pelo menos 18 anos de idade.

Participantes com edema macular diabético:

1. Tiver edema macular clinicamente significativo no olho do estudo secundário à retinopatia diabética.
2. Deve ter pelo menos 18 anos de idade.
3. Deve ter documentado hemoglobina A1C de 12% ou menos dentro de um mês da linha de base.

CRITÉRIOS DE EXCLUSÃO - GERAL:

Todos os participantes não devem:

1. Ter pressão intraocular maior que 25 ou história sugestiva de glaucoma (por exemplo, história de diagnóstico de glaucoma, uso passado ou atual de medicamentos para controlar a pressão intraocular ou defeitos da camada de fibras nervosas/disco sugestivos de glaucoma) ou defeitos de campo visual glaucomatosos documentados por Campimetria de Goldmann ou Humphrey realizada dentro de 6 meses para qualificação.
2. Ser alérgico a iodo ou corantes contendo iodo.
3. Ser alérgico a corantes de fluoresceína.
4. Têm condições médicas que tornam improvável o acompanhamento consistente durante o período de tratamento (por exemplo, acidente vascular cerebral, infarto do miocárdio grave ou carcinoma terminal).

5. Estar usando ou provavelmente precisar de medicamentos sistêmicos ou oculares conhecidos por serem tóxicos para o cristalino, retina ou nervo óptico, como:

   1. Deferoxamina
   2. Cloroquina/Hidroxicloroquina (Plaquenil)
   3. Tamoxifeno
   4. Fenotiazinas
   5. etambutol
6. Ter um teste de gravidez de urina positivo (para mulheres com potencial para engravidar).
7. Ter administração concomitante de outras terapias experimentais para a doença atual.
8. Tem alguma contra-indicação para realizar os procedimentos de diagnóstico necessários.
9. Tem história ou infecção ocular ou periocular aguda atual (incluindo qualquer história de herpes zoster ocular ou simplex).
10. Ter sido submetido a qualquer procedimento cirúrgico intraocular importante no prazo de um mês após a inscrição.
11. Ter usado esteróides oculares ou sistêmicos ou inaladores contendo esteróides ou sprays nasais por mais de 6 dias por mês, em média, ou qualquer uso regular de pílulas contendo esteróides.
12. Tem um histórico conhecido de complicações indesejáveis ​​da terapia com corticosteroides, incluindo pressão intraocular elevada em resposta a corticosteroides tópicos ou perioculares.
13. Ter histórico de outro tratamento antiangiogênico ou administração concomitante de outras terapias para a doença atual.

CRITÉRIOS DE EXCLUSÃO - ESPECÍFICOS DA DOENÇA:

Participantes com DMRI Neovascular não devem:

1. Tenha quaisquer vasos de alimentação como vistos no ICG de alta velocidade.
2. Ter neovascularização coróide (CNV) no olho do estudo, associada a outras doenças oculares, como miopia patológica, histoplasmose ocular ou uveíte posterior.
3. Ter atrofia geográfica sob a fóvea no olho do estudo.
4. Têm visão diminuída, no olho do estudo, devido a doença retiniana não atribuível a CNV, como formas não exsudativas de ARM, atrofia geográfica, distrofia retiniana hereditária, uveíte ou membrana epirretiniana.
5. Têm fibrose, hemorragia, descolamentos epiteliais pigmentares ou outras lesões hipofluorescentes obscurecendo mais de 50% da lesão CNV.

Os participantes com oclusão da veia central da retina não devem:

1. Têm neovascularização coroidal.
2. Tiveram fotocoagulação pan-retiniana a laser dentro de três meses após a randomização.

Os participantes com Edema Macular Diabético não devem:

1. Ter feito cirurgia de catarata dentro de seis meses após a randomização.
2. Tiveram fotocoagulação a laser, tratamento focal ou de dispersão, dentro de três meses após a randomização.