Ögoninjektioner av triamcinolonacetonid för sjukdomar i retinala blodkärl

• INKLUSIONSKRITERIER - ALLMÄNT:

Alla deltagare måste:

1. Förstå och underteckna det informerade samtycket.
2. Måste ha samma eller bättre synskärpa i medögat än studieögat.
3. Har BCVA sämre än 20/80 i studieögat.
4. Ha tillräckligt tydliga ögonmedia för att tillåta näthinnefotografier av god kvalitet och angiografi för att möjliggöra bedömning av makulärområdet enligt standard klinisk praxis.
5. Var villig att använda pålitliga former av preventivmedel under studieperioden.
6. Kunna uppfylla studiekraven.

INKLUSIONSKRITERIER - SJUKDOMSSPECIFIK:

Deltagare med neovaskulär AMD:

1. Ha en diagnos av AMD definierad av närvaron av drusen större än 63 mikrometer, i minst ett öga.
2. Måste vara minst 50 år gammal.

3. Ha närvaron av koroidal neovaskularisering under fovea fastställd av utredaren och definierad som något av följande fluoresceinangiografiska (FA) egenskaper:

   1. Tidig stippelad hyperfluorescens av platt retinalt pigmentepitel med dåligt definierad gräns och litet eller milt läckage i de sena ramarna av fluoresceinet.
   2. Oregelbunden förhöjning av retinalt pigmentepitel som inte uppvisar diskret eller ljus hyperfluorescens i den tidiga transitfasen av angiogrammet. Stippad hyperfluorescens kan förekomma. Sena ramar kan visa ihållande fluoresceinfärgning eller läckage inom en sensorisk näthinneavlossning som ligger över detta område.
   3. Senfasläckage av obestämd källa med läckage i nivå med retinalt pigmentepitel i de sena ramarna av angiogrammet där källan till det sena läckaget inte kan fastställas från tidigare fasramar av angiogrammet.
   4. Ett väl avgränsat område med ljus hyperfluorscens i den tidiga fasen av angiogrammet med läckage genom mellan- och senfasramarna som skymmer områdets gränser.

Deltagare med central retinal venocklusion:

1. Har makulaödem i studieögat sekundärt till CRVO.
2. Måste vara minst 18 år.

Deltagare med diabetiskt makulaödem:

1. Har kliniskt signifikant makulaödem i studieögat sekundärt till diabetisk retinpati.
2. Måste vara minst 18 år.
3. Måste ha dokumenterat hemoglobin A1C på 12 % eller mindre inom en månad efter baslinjen.

EXKLUSIONSKRITERIER - ALLMÄNT:

Alla deltagare får inte:

1. Har intraokulärt tryck högre än 25 eller historia som tyder på glaukom (t.ex. historia med diagnosen glaukom, tidigare eller nuvarande användning av mediciner för att kontrollera intraokulärt tryck, eller disk-/nervfiberlager defekter som tyder på glaukom) eller glaukoma synfältsdefekter som dokumenterats av Goldmann eller Humphrey perimetri tas inom 6 månader till kvalificering.
2. Var allergisk mot jod eller jodhaltiga färgämnen.
3. Var allergisk mot fluoresceinfärgämnen.
4. Har medicinska tillstånd som gör konsekvent uppföljning under behandlingsperioden osannolik (t.ex. stroke, allvarlig hjärtinfarkt eller terminalt karcinom).

5. Använder för närvarande eller kommer sannolikt att behöva systemiska eller okulära mediciner som är kända för att vara giftiga för linsen, näthinnan eller synnerven, såsom:

   1. Deferoxamin
   2. Klorokin/hydroxiklorokin (Plaquenil)
   3. Tamoxifen
   4. Fenotiaziner
   5. Etambutol
6. Har ett positivt uringraviditetstest (för fertila kvinnor).
7. Ha samtidig administrering av andra experimentella terapier för föreliggande sjukdom.
8. Har någon kontraindikation för att utföra nödvändiga diagnostiska procedurer.
9. Har en historia av eller pågående akut okulär eller periokulär infektion (inklusive någon historia av okulär herpes zoster eller simplex).
10. Har genomgått något större intraokulärt kirurgiskt ingrepp inom en månad efter inskrivningen.
11. Har använt okulära eller systemiska steroider eller använt steroidinnehållande inhalatorer eller nässpray i mer än 6 dagar i månaden, i genomsnitt, eller någon regelbunden användning av piller som innehåller steroider.
12. Har en känd historia av ogynnsamma komplikationer från kortikosteroidbehandling, inklusive förhöjt intraokulärt tryck som svar på topikala eller periokulära kortikosteroider.
13. Har en historia av annan antiangiogen behandling av samtidig administrering av andra terapier för den aktuella sjukdomen.

EXKLUSIONSKRITERIER – SJUKDOMSPECIFIK:

Deltagare med neovaskulär AMD får inte:

1. Har några matarkärl som ses på höghastighets-ICG.
2. Har koroidal neovaskularisering (CNV) i studieögat, associerad med andra ögonsjukdomar såsom patologisk närsynthet, okulär histoplasmos eller posterior uveit.
3. Har geografisk atrofi under fovea i studieögat.
4. Har nedsatt syn i studieögat på grund av retinal sjukdom som inte kan tillskrivas CNV, såsom icke-exsudativa former av ARM, geografisk atrofi, ärftlig retinal dystrofi, uveit eller epiretinal membran.
5. Har fibros, blödning, pigmentepitelavlossningar eller andra hypofluorescerande lesioner som skymmer mer än 50 % av CNV-skadan.

Deltagare med central retinal venocklusion får inte:

1. Har koroidal neovaskularisering.
2. Har haft pan retinal laserfotokoagulation inom tre månader efter randomisering.

Deltagare med diabetiskt makulaödem får inte:

1. Har opererat grå starr inom sex månader efter randomisering.
2. Har haft laserfotokoagulation, antingen fokal- eller scatterbehandling, inom tre månader efter randomisering.