Inyecciones oculares de acetónido de triamcinolona para trastornos de los vasos sanguíneos de la retina

• CRITERIOS DE INCLUSIÓN - GENERALES:

Todos los participantes deben:

1. Comprender y firmar el consentimiento informado.
2. Debe tener una agudeza visual en el otro ojo igual o mejor que el ojo de estudio.
3. Tener una BCVA peor que 20/80 en el ojo del estudio.
4. Tener medios oculares lo suficientemente claros para permitir fotografías de retina y angiografías de buena calidad para permitir la evaluación del área macular de acuerdo con la práctica clínica estándar.
5. Estar dispuesto a usar formas confiables de control de la natalidad durante el período de estudio.
6. Ser capaz de cumplir con los requisitos de estudio.

CRITERIOS DE INCLUSIÓN - ENFERMEDAD ESPECÍFICA:

Participantes con AMD neovascular:

1. Tener un diagnóstico de AMD definido por la presencia de drusas mayores de 63 micrómetros, en al menos un ojo.
2. Debe tener al menos 50 años de edad.

3. Tener la presencia de neovascularización coroidea debajo de la fóvea determinada por el investigador y definida como cualquiera de las siguientes características angiográficas con fluoresceína (FA):

   1. Hiperfluorescencia punteada temprana del epitelio pigmentario retiniano plano con límite mal definido y fuga pequeña o leve en los marcos tardíos de la fluoresceína.
   2. Elevación irregular del epitelio pigmentario de la retina que no muestra hiperfluorescencia discreta o brillante en la fase de tránsito temprano del angiograma. Puede haber hiperfluorescencia punteada. Los cuadros tardíos pueden mostrar una tinción de fluoresceína persistente o una fuga dentro de un desprendimiento de retina sensorial que recubre esta área.
   3. Fuga de fase tardía de origen indeterminado con fuga a nivel del epitelio pigmentario de la retina en los últimos fotogramas del angiograma en los que el origen de la fuga tardía no puede determinarse a partir de los fotogramas de fase anterior del angiograma.
   4. Un área bien delimitada de hiperfluorescencia brillante en la fase temprana del angiograma con fuga a través de los marcos de fase media y tardía que oscurecen los límites del área.

Participantes con oclusión de la vena central de la retina:

1. Tiene edema macular en el ojo del estudio secundario a OVCR.
2. Debe tener al menos 18 años de edad.

Participantes con edema macular diabético:

1. Tener edema macular clínicamente significativo en el ojo del estudio secundario a retinpatía diabética.
2. Debe tener al menos 18 años de edad.
3. Debe tener una hemoglobina A1C documentada de 12% o menos dentro de un mes de la línea de base.

CRITERIOS DE EXCLUSIÓN - GENERALES:

Todos los participantes no deben:

1. Tener una presión intraocular superior a 25 o antecedentes que sugieran glaucoma (p. ej., antecedentes de diagnóstico de glaucoma, uso pasado o presente de medicamentos para controlar la presión intraocular, o defectos de la capa de fibras nerviosas/del disco que sugieran glaucoma) o defectos del campo visual glaucomatosos documentados por Perimetría de Goldmann o Humphrey tomada dentro de los 6 meses previos a la calificación.
2. Ser alérgico al yodo o a los tintes que contengan yodo.
3. Ser alérgico a los tintes de fluoresceína.
4. Tiene afecciones médicas que hacen poco probable un seguimiento constante durante el período de tratamiento (p. ej., accidente cerebrovascular, infarto de miocardio grave o carcinoma terminal).

5. Estar usando actualmente o es probable que necesite medicamentos sistémicos u oculares que se sabe que son tóxicos para el cristalino, la retina o el nervio óptico, como:

   1. deferoxamina
   2. Cloroquina/Hidroxicloroquina (Plaquenil)
   3. tamoxifeno
   4. fenotiazinas
   5. etambutol
6. Tener una prueba de embarazo en orina positiva (para mujeres en edad fértil).
7. Tener administración concurrente de otras terapias experimentales para la presente enfermedad.
8. Tener alguna contraindicación para realizar los procedimientos diagnósticos necesarios.
9. Tener antecedentes o una infección ocular o periocular aguda actual (incluido cualquier antecedente de herpes zoster ocular o simplex).
10. Haber tenido algún procedimiento quirúrgico intraocular importante dentro del mes posterior a la inscripción.
11. Ha usado esteroides oculares o sistémicos o ha usado inhaladores o aerosoles nasales que contienen esteroides durante más de 6 días al mes, en promedio, o cualquier uso regular de píldoras que contienen esteroides.
12. Tener un historial conocido de complicaciones adversas de la terapia con corticosteroides, incluida la presión intraocular elevada en respuesta a los corticosteroides tópicos o perioculares.
13. Tener antecedentes de otro tratamiento antiangiogénico o administración concomitante de otras terapias para la enfermedad actual.

CRITERIOS DE EXCLUSIÓN - ENFERMEDAD ESPECÍFICA:

Los participantes con AMD neovascular no deben:

1. Tenga algún buque alimentador como se ve en el ICG de alta velocidad.
2. Tener neovascularización coroidea (NVC) en el ojo del estudio, asociada con otras enfermedades oculares como miopía patológica, histoplasmosis ocular o uveítis posterior.
3. Tiene atrofia geográfica debajo de la fóvea en el ojo del estudio.
4. Tener disminución de la visión, en el ojo del estudio, debido a una enfermedad de la retina no atribuible a la NVC, como formas no exudativas de ARM, atrofia geográfica, distrofia retiniana hereditaria, uveítis o membrana epirretiniana.
5. Tiene fibrosis, hemorragia, desprendimiento del epitelio pigmentario u otras lesiones hipofluorescentes que oscurecen más del 50% de la lesión de la NVC.

Los participantes con oclusión de la vena central de la retina no deben:

1. Tiene neovascularización coroidea.
2. Haber tenido fotocoagulación con láser panretiniano dentro de los tres meses posteriores a la aleatorización.

Los participantes con edema macular diabético no deben:

1. Haber tenido cirugía de cataratas dentro de los seis meses posteriores a la aleatorización.
2. Haber tenido fotocoagulación con láser, ya sea un tratamiento focal o disperso, dentro de los tres meses posteriores a la aleatorización.