Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ro 50-3821 i behandling af anæmi hos patienter, der modtager antineoplastisk terapi for trin IIIB eller trin IV ikke-småcellet lungekræft

17. juli 2013 opdateret af: Jonsson Comprehensive Cancer Center

Et åbent, randomiseret, multicenter, fase II-studie til bestemmelse af hæmoglobin-dosisrespons, sikkerhed og farmakokinetisk profil af Ro 50-3821 givet subkutant én gang om ugen eller én gang hver 3. uge til anæmiske patienter med fase IIIB eller IV ikke-småcellet lungekarcinom, der modtager Antineoplastisk terapi

RATIONALE: Ro 50-3821 kan stimulere produktionen af ​​røde blodlegemer og behandle anæmi hos patienter, der modtager antineoplastisk behandling for ikke-småcellet lungekræft.

FORMÅL: Dette randomiserede fase II-forsøg studerer seks forskellige regimer af Ro 50-3821 for at sammenligne, hvor godt de virker til at behandle anæmi hos patienter, der modtager antineoplastisk behandling for stadium IIIB eller stadium IV ikke-småcellet lungekræft.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

MÅL:

Primær

  • Sammenlign hæmoglobin-dosisresponset hos anæmiske patienter med stadium IIIB eller IV ikke-småcellet lungecancer, der modtager antineoplastisk behandling behandlet med 6 forskellige regimer af Ro 50-3821.

Sekundær

  • Sammenlign sikkerhedsprofilen for disse regimer hos disse patienter.
  • Sammenlign den farmakokinetiske profil af disse regimer hos disse patienter.
  • Bestem yderligere farmakodynamiske karakteristika for disse regimer hos disse patienter.

OVERSIGT: Dette er et randomiseret, åbent, parallelt, multicenter-studie. Patienterne randomiseres til 1 ud af 6 behandlingsarme. I alle arme begynder patienter studieterapi på den første dag af et forløb med antineoplastisk behandling.

  • Arm I: Patienterne får en lavere dosis Ro 50-3821 subkutant (SC) en gang om ugen.
  • Arm II: Patienterne får en mellemdosis Ro 50-3821 SC én gang om ugen.
  • Arm III: Patienterne får en højere dosis af Ro 50-3821 SC én gang om ugen.
  • Arm IV: Patienterne får en lavere dosis af Ro 50-3821 SC en gang hver 3. uge.
  • Arm V: Patienterne får en medium dosis Ro 50-3821 SC én gang hver 3. uge.
  • Arm VI: Patienterne får en højere dosis af Ro 50-3821 SC én gang hver 3. uge. I alle arme fortsætter behandlingen i 12 uger i fravær af uacceptabel toksicitet.

Patienterne følges efter 1 uge.

PROJEKTERET TILSLUTNING: I alt 210 patienter (35 pr. behandlingsarm) vil blive akkumuleret til denne undersøgelse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90095-1781
        • Jonsson Comprehensive Cancer Center, UCLA

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

SYGDOMS KARAKTERISTIKA:

  • Histologisk eller cytologisk bekræftet ikke-småcellet lungekræft

    • Trin IIIB eller IV

  • Modtager i øjeblikket første- eller andenlinjes antineoplastisk behandling (skal planlægges til at modtage behandling i løbet af de 12 ugers undersøgelsesterapi)

    • Antineoplastisk behandling kan omfatte enkeltstof eller kombinationskemoterapi, kortikosteroider eller en kombination af disse midler

  • Hæmoglobin ikke større end 11 g/dL

    • Transfusion uafhængig
  • Ingen kendt primær eller metastatisk CNS-malignitet

PATIENT KARAKTERISTIKA:

Alder

  • 18 og derover

Præstationsstatus

  • ØKOG 0-2

Forventede levealder

  • Mere end 6 måneder

Hæmatopoietisk

  • Se Sygdomskarakteristika
  • Blodpladeantal 50.000-500.000/mm^3
  • Ingen funktionel jernmangel* (f.eks. transferrinmætning mindre end 20 % ELLER serumferritin mindre end 100 ng/ml)
  • Ingen kendt hæmolyse BEMÆRK: *Samtidig jerntilskud for at korrigere mangel tilladt

Hepatisk

  • Ikke specificeret

Renal

  • Kreatinin ikke større end 2,5 mg/dL

Kardiovaskulær

  • Ingen klinisk signifikant hypertension

Andet

  • Ikke gravid eller ammende
  • Negativ graviditetstest
  • Fertile patienter skal bruge effektiv prævention
  • Ingen anden malignitet inden for de seneste 5 år undtagen basalcelle- eller pladecellecarcinom eller carcinom in situ i livmoderhalsen
  • Ingen akut eller kronisk blødning, der kræver behandling inden for de seneste 3 måneder (f.eks. patienter med anæmi forårsaget af gastrointestinal blødning)
  • Ingen kendt cyanocobalamin-mangel
  • Ingen kendt folinsyremangel
  • Ingen akut infektion eller inflammatorisk sygdom (C-reaktivt protein større end 50 mg/L)
  • Ingen kendt resistens over for administration af epoetin
  • Ingen nydiagnosticeret (dvs. inden for de seneste 6 måneder) eller ukontrolleret epilepsi

FORUDSÆTNING SAMTYDLIG TERAPI:

Biologisk terapi

  • Mere end 8 uger siden tidligere rekombinant human erythropoietin-behandling eller andre erytropoiese-stimulerende lægemidler

Kemoterapi

  • Se Sygdomskarakteristika

Endokrin terapi

  • Se Sygdomskarakteristika

Strålebehandling

  • Mere end 4 uger siden tidligere strålebehandling

Kirurgi

  • Ikke specificeret

Andet

  • Mere end 4 uger siden tidligere transfusion af røde blodlegemer
  • Mere end 30 dage siden tidligere undersøgelseslægemidler eller -regimer
  • Ingen forudgående tilmelding og randomisering til denne undersøgelse
  • Ingen andre samtidige undersøgelseslægemidler eller kure

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Jonsson Comprehensive Cancer Center

Samarbejdspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: John A. Glaspy, MD, MPH, Jonsson Comprehensive Cancer Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2003

Studieafslutning (Faktiske)

1. februar 2005

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. november 2003

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. november 2003

Først opslået (Skøn)

6. november 2003

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

18. juli 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. juli 2013

Sidst verificeret

1. januar 2005

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ROCHE-NA17101
  • UCLA-0303085
  • CDR0000335429 (Registry Identifier: PDQ (Physician Data Query))

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner