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Ro 50-3821 dans le traitement de l'anémie chez les patients recevant un traitement antinéoplasique pour un cancer du poumon non à petites cellules de stade IIIB ou IV

17 juillet 2013 mis à jour par: Jonsson Comprehensive Cancer Center

Une étude ouverte, randomisée, multicentrique de phase II visant à déterminer la réponse à la dose d'hémoglobine, l'innocuité et le profil pharmacocinétique du Ro 50-3821 administré par voie sous-cutanée une fois par semaine ou une fois toutes les 3 semaines à des patients anémiques atteints d'un carcinome pulmonaire non à petites cellules de stade IIIB ou IV recevant Thérapie antinéoplasique

JUSTIFICATION : Le Ro 50-3821 peut stimuler la production de globules rouges et traiter l'anémie chez les patients qui reçoivent un traitement antinéoplasique pour le cancer du poumon non à petites cellules.

OBJECTIF : Cet essai randomisé de phase II étudie six régimes différents de Ro 50-3821 pour comparer leur efficacité dans le traitement de l'anémie chez les patients qui reçoivent un traitement antinéoplasique pour un cancer du poumon non à petites cellules de stade IIIB ou IV.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

OBJECTIFS:

Primaire

  • Comparez la réponse à la dose d'hémoglobine de patients anémiques atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules de stade IIIB ou IV recevant un traitement antinéoplasique traité avec 6 régimes différents de Ro 50-3821.

Secondaire

  • Comparez le profil d'innocuité de ces régimes chez ces patients.
  • Comparer le profil pharmacocinétique de ces régimes chez ces patients.
  • Déterminer les caractéristiques pharmacodynamiques supplémentaires de ces régimes chez ces patients.

APERÇU : Il s'agit d'une étude randomisée, ouverte, parallèle et multicentrique. Les patients sont randomisés dans 1 des 6 bras de traitement. Dans tous les bras, les patients commencent le traitement de l'étude le premier jour d'un traitement antinéoplasique.

  • Bras I : Les patients reçoivent une dose plus faible de Ro 50-3821 par voie sous-cutanée (SC) une fois par semaine.
  • Bras II : Les patients reçoivent une dose moyenne de Ro 50-3821 SC une fois par semaine.
  • Bras III : Les patients reçoivent une dose plus élevée de Ro 50-3821 SC une fois par semaine.
  • Bras IV : Les patients reçoivent une dose plus faible de Ro 50-3821 SC une fois toutes les 3 semaines.
  • Bras V : Les patients reçoivent une dose moyenne de Ro 50-3821 SC une fois toutes les 3 semaines.
  • Bras VI : Les patients reçoivent une dose plus élevée de Ro 50-3821 SC une fois toutes les 3 semaines. Dans tous les bras, le traitement se poursuit pendant 12 semaines en l'absence de toxicité inacceptable.

Les patients sont suivis à 1 semaine.

RECUL PROJETÉ : Un total de 210 patients (35 par bras de traitement) seront comptabilisés pour cette étude.

Type d'étude

Interventionnel

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90095-1781
        • Jonsson Comprehensive Cancer Center, UCLA

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

CARACTÉRISTIQUES DE LA MALADIE :

  • Cancer du poumon non à petites cellules confirmé histologiquement ou cytologiquement

    • Stade IIIB ou IV

  • Recevant actuellement un traitement antinéoplasique de première ou de deuxième ligne (doit être programmé pour recevoir un traitement pendant les 12 semaines de traitement à l'étude)

    • Le traitement antinéoplasique peut inclure un agent unique ou une chimiothérapie combinée, des corticostéroïdes ou une combinaison de ces agents

  • Hémoglobine pas plus de 11 g/dL

    • Indépendant des transfusions
  • Aucune tumeur maligne primaire ou métastatique connue du SNC

CARACTÉRISTIQUES DES PATIENTS :

Âge

  • 18 et plus

Statut de performance

  • ECOG 0-2

Espérance de vie

  • Plus de 6 mois

Hématopoïétique

  • Voir les caractéristiques de la maladie
  • Numération plaquettaire 50 000-500 000/mm^3
  • Pas de carence fonctionnelle en fer* (par exemple, saturation de la transferrine inférieure à 20 % OU ferritine sérique inférieure à 100 ng/mL)
  • Aucune hémolyse connue REMARQUE : * Supplémentation simultanée en fer pour corriger la carence autorisée

Hépatique

  • Non spécifié

Rénal

  • Créatinine pas supérieure à 2,5 mg/dL

Cardiovasculaire

  • Pas d'hypertension cliniquement significative

Autre

  • Pas enceinte ou allaitante
  • Test de grossesse négatif
  • Les patientes fertiles doivent utiliser une contraception efficace
  • Aucune autre tumeur maligne au cours des 5 dernières années, à l'exception du carcinome basocellulaire ou épidermoïde ou du carcinome in situ du col de l'utérus
  • Aucun saignement aigu ou chronique nécessitant un traitement au cours des 3 derniers mois (p. ex., patients souffrant d'anémie causée par une hémorragie gastro-intestinale)
  • Pas de carence connue en cyanocobalamine
  • Pas de carence connue en acide folique
  • Pas d'infection aiguë ou de maladie inflammatoire (protéine C-réactive supérieure à 50 mg/L)
  • Aucune résistance connue à l'administration d'époétine
  • Pas d'épilepsie nouvellement diagnostiquée (c'est-à-dire au cours des 6 derniers mois) ou non contrôlée

THÉRAPIE CONCOMITANTE ANTÉRIEURE :

Thérapie biologique

  • Plus de 8 semaines depuis un traitement antérieur par érythropoïétine humaine recombinante ou tout autre médicament stimulant l'érythropoïèse

Chimiothérapie

  • Voir les caractéristiques de la maladie

Thérapie endocrinienne

  • Voir les caractéristiques de la maladie

Radiothérapie

  • Plus de 4 semaines depuis la radiothérapie précédente

Chirurgie

  • Non spécifié

Autre

  • Plus de 4 semaines depuis la précédente transfusion de globules rouges
  • Plus de 30 jours depuis les médicaments ou régimes expérimentaux antérieurs
  • Pas d'inscription préalable et de randomisation pour cette étude
  • Aucun autre médicament ou régime expérimental concomitant

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Jonsson Comprehensive Cancer Center

Collaborateurs

National Cancer Institute (NCI)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: John A. Glaspy, MD, MPH, Jonsson Comprehensive Cancer Center

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juillet 2003

Achèvement de l'étude (Réel)

1 février 2005

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 novembre 2003

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 novembre 2003

Première publication (Estimation)

6 novembre 2003

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

18 juillet 2013

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 juillet 2013

Dernière vérification

1 janvier 2005

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ROCHE-NA17101
  • UCLA-0303085
  • CDR0000335429 (Identificateur de registre: PDQ (Physician Data Query))

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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