Ro 50-3821 för behandling av anemi hos patienter som får antineoplastisk terapi för icke-småcellig lungcancer i steg IIIB eller stadium IV
En öppen, randomiserad, multicenter, fas II-studie för att bestämma hemoglobindosrespons, säkerhet och farmakokinetisk profil för Ro 50-3821 ges subkutant en gång i veckan eller en gång var tredje vecka till anemiska patienter med icke-småcelligt lungkarcinom i stadium IIIB eller IV. Antineoplastisk terapi
RATIONAL: Ro 50-3821 kan stimulera produktionen av röda blodkroppar och behandla anemi hos patienter som får antineoplastisk behandling för icke-småcellig lungcancer.
SYFTE: Denna randomiserade fas II-studie studerar sex olika regimer av Ro 50-3821 för att jämföra hur väl de fungerar vid behandling av anemi hos patienter som får antineoplastisk terapi för icke-småcellig lungcancer i stadium IIIB eller stadium IV.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
MÅL:
Primär
- Jämför hemoglobindosresponsen hos anemiska patienter med icke-småcellig lungcancer i stadium IIIB eller IV som får antineoplastisk terapi behandlade med 6 olika regimer av Ro 50-3821.
Sekundär
- Jämför säkerhetsprofilen för dessa regimer hos dessa patienter.
- Jämför den farmakokinetiska profilen för dessa kurer hos dessa patienter.
- Bestäm ytterligare farmakodynamiska egenskaper hos dessa regimer hos dessa patienter.
DISPLAY: Detta är en randomiserad, öppen, parallell, multicenterstudie. Patienterna randomiseras till 1 av 6 behandlingsarmar. I alla armar börjar patienter studieterapi den första dagen av en kur av antineoplastisk terapi.
- Arm I: Patienterna får en lägre dos av Ro 50-3821 subkutant (SC) en gång i veckan.
- Arm II: Patienterna får en medeldos av Ro 50-3821 SC en gång i veckan.
- Arm III: Patienterna får en högre dos av Ro 50-3821 SC en gång i veckan.
- Arm IV: Patienterna får en lägre dos av Ro 50-3821 SC en gång var tredje vecka.
- Arm V: Patienterna får en medeldos av Ro 50-3821 SC en gång var tredje vecka.
- Arm VI: Patienterna får en högre dos av Ro 50-3821 SC en gång var tredje vecka. I alla armar fortsätter behandlingen i 12 veckor i frånvaro av oacceptabel toxicitet.
Patienterna följs efter 1 vecka.
PROJEKTERAD UPPKOMST: Totalt 210 patienter (35 per behandlingsarm) kommer att samlas in för denna studie.
Studietyp
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
California
-
Los Angeles, California, Förenta staterna, 90095-1781
- Jonsson Comprehensive Cancer Center, UCLA
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
SJUKDOMENS KARAKTERISTIKA:
Histologiskt eller cytologiskt bekräftad icke-småcellig lungcancer
- Steg IIIB eller IV
Får för närvarande första eller andra linjens antineoplastisk behandling (måste schemaläggas för att få behandling under de 12 veckorna av studieterapin)
- Antineoplastisk terapi kan inkludera enstaka medel eller kombinationskemoterapi, kortikosteroider eller en kombination av dessa medel
Hemoglobin högst 11 g/dL
- Transfusionsoberoende
- Ingen känd primär eller metastaserande CNS-malignitet
PATIENT KARAKTERISTIKA:
Ålder
- 18 och över
Prestationsstatus
- ECOG 0-2
Förväntad livslängd
- Mer än 6 månader
Hematopoetisk
- Se Sjukdomsegenskaper
- Trombocytantal 50 000-500 000/mm^3
- Ingen funktionell järnbrist* (t.ex. transferrinmättnad mindre än 20 % ELLER serumferritin mindre än 100 ng/ml)
- Ingen känd hemolys OBS: *Samtidigt järntillskott för att korrigera bristen tillåts
Lever
- Ej angivet
Njur
- Kreatinin inte mer än 2,5 mg/dL
Kardiovaskulär
- Ingen kliniskt signifikant hypertoni
Övrig
- Inte gravid eller ammande
- Negativt graviditetstest
- Fertila patienter måste använda effektiva preventivmedel
- Ingen annan malignitet under de senaste 5 åren förutom basalcellscancer eller skivepitelcancer eller karcinom in situ i livmoderhalsen
- Inga akuta eller kroniska blödningar som kräver behandling under de senaste 3 månaderna (t.ex. patienter med anemi orsakad av gastrointestinal blödning)
- Ingen känd cyanokobalaminbrist
- Ingen känd folsyrabrist
- Ingen akut infektion eller inflammatorisk sjukdom (C-reaktivt protein större än 50 mg/L)
- Ingen känd resistens mot administrering av epoetin
- Ingen nydiagnostiserad (dvs under de senaste 6 månaderna) eller okontrollerad epilepsi
FÖREGÅENDE SAMTIDIGT TERAPI:
Biologisk terapi
- Mer än 8 veckor sedan tidigare rekombinant humant erytropoietinbehandling eller andra erytropoesstimulerande läkemedel
Kemoterapi
- Se Sjukdomsegenskaper
Endokrin terapi
- Se Sjukdomsegenskaper
Strålbehandling
- Mer än 4 veckor sedan tidigare strålbehandling
Kirurgi
- Ej angivet
Övrig
- Mer än 4 veckor sedan föregående transfusion av röda blodkroppar
- Mer än 30 dagar sedan tidigare prövningsläkemedel eller -kurer
- Ingen tidigare registrering och randomisering till denna studie
- Inga andra samtidiga prövningsläkemedel eller kurer
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Maskning: Ingen (Open Label)
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: John A. Glaspy, MD, MPH, Jonsson Comprehensive Cancer Center
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- ROCHE-NA17101
- UCLA-0303085
- CDR0000335429 (Registeridentifierare: PDQ (Physician Data Query))
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .