Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Ro 50-3821 bij de behandeling van bloedarmoede bij patiënten die antineoplastische therapie krijgen voor stadium IIIB of stadium IV niet-kleincellige longkanker

17 juli 2013 bijgewerkt door: Jonsson Comprehensive Cancer Center

Een open-label, gerandomiseerd, multicenter, fase II-onderzoek om de hemoglobinedosisrespons, veiligheid en farmacokinetisch profiel van Ro 50-3821 te bepalen eenmaal per week of eenmaal per 3 weken subcutaan toegediend aan anemische patiënten met stadium IIIB of IV niet-kleincellig longcarcinoom ontvangend Antineoplastische therapie

RATIONALE: Ro 50-3821 kan de productie van rode bloedcellen stimuleren en bloedarmoede behandelen bij patiënten die antineoplastische therapie krijgen voor niet-kleincellige longkanker.

DOEL: Deze gerandomiseerde fase II-studie bestudeert zes verschillende regimes van Ro 50-3821 om te vergelijken hoe goed ze werken bij de behandeling van bloedarmoede bij patiënten die antineoplastische therapie krijgen voor stadium IIIB of stadium IV niet-kleincellige longkanker.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

DOELSTELLINGEN:

Primair

  • Vergelijk de hemoglobinedosisrespons van anemische patiënten met stadium IIIB of IV niet-kleincellige longkanker die antineoplastische therapie kregen en werden behandeld met 6 verschillende regimes van Ro 50-3821.

Ondergeschikt

  • Vergelijk het veiligheidsprofiel van deze regimes bij deze patiënten.
  • Vergelijk het farmacokinetische profiel van deze regimes bij deze patiënten.
  • Bepaal aanvullende farmacodynamische kenmerken van deze regimes bij deze patiënten.

OVERZICHT: Dit is een gerandomiseerde, open-label, parallelle, multicenter studie. Patiënten worden gerandomiseerd naar 1 van de 6 behandelingsarmen. In alle armen beginnen patiënten met studietherapie op de eerste dag van een kuur antineoplastische therapie.

  • Arm I: Patiënten krijgen eenmaal per week een lagere dosis Ro 50-3821 subcutaan (SC).
  • Arm II: Patiënten krijgen eenmaal per week een gemiddelde dosis Ro 50-3821 SC.
  • Arm III: Patiënten krijgen eenmaal per week een hogere dosis Ro 50-3821 SC.
  • Arm IV: Patiënten krijgen eenmaal per 3 weken een lagere dosis Ro 50-3821 SC.
  • Arm V: Patiënten krijgen eenmaal per 3 weken een gemiddelde dosis Ro 50-3821 SC.
  • Arm VI: Patiënten krijgen eenmaal per 3 weken een hogere dosis Ro 50-3821 SC. In alle armen wordt de behandeling gedurende 12 weken voortgezet zonder onaanvaardbare toxiciteit.

Patiënten worden na 1 week gevolgd.

VERWACHTE ACCRUAL: Er zullen in totaal 210 patiënten (35 per behandelingstak) worden opgebouwd voor deze studie.

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90095-1781
        • Jonsson Comprehensive Cancer Center, UCLA

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

ZIEKTE KENMERKEN:

  • Histologisch of cytologisch bevestigde niet-kleincellige longkanker

    • Fase IIIB of IV

  • Ontvangt momenteel eerste- of tweedelijns antineoplastische therapie (moet worden gepland om therapie te ontvangen tijdens de 12 weken van studietherapie)

    • Antineoplastische therapie kan chemotherapie met een enkel middel of combinatie, corticosteroïden of een combinatie van deze middelen omvatten

  • Hemoglobine niet meer dan 11 g/dL

    • Transfusie onafhankelijk
  • Geen bekende primaire of gemetastaseerde maligniteit van het CZS

PATIËNTKENMERKEN:

Leeftijd

  • 18 en ouder

Prestatiestatus

  • ECOG 0-2

Levensverwachting

  • Meer dan 6 maanden

Hematopoietisch

  • Zie Ziektekenmerken
  • Aantal bloedplaatjes 50.000-500.000/mm^3
  • Geen functioneel ijzertekort* (bijv. transferrineverzadiging minder dan 20% OF serumferritine minder dan 100 ng/ml)
  • Geen hemolyse bekend OPMERKING: * Gelijktijdige ijzersuppletie om een ​​tekort te corrigeren is toegestaan

lever

  • Niet gespecificeerd

Nier

  • Creatinine niet hoger dan 2,5 mg/dL

Cardiovasculair

  • Geen klinisch significante hypertensie

Ander

  • Niet zwanger of verzorgend
  • Negatieve zwangerschapstest
  • Vruchtbare patiënten moeten effectieve anticonceptie gebruiken
  • Geen andere maligniteit in de afgelopen 5 jaar behalve basaalcel- of plaveiselcelcarcinoom of carcinoma in situ van de cervix
  • Geen acute of chronische bloeding waarvoor behandeling nodig was in de afgelopen 3 maanden (bijv. patiënten met bloedarmoede veroorzaakt door gastro-intestinale bloedingen)
  • Geen bekende cyanocobalaminedeficiëntie
  • Geen bekende foliumzuurdeficiëntie
  • Geen acute infectie of ontstekingsziekte (C-reactief proteïne groter dan 50 mg/L)
  • Geen bekende resistentie tegen toediening van epoëtine
  • Geen nieuw gediagnosticeerde (d.w.z. in de afgelopen 6 maanden) of ongecontroleerde epilepsie

VOORAFGAANDE GELIJKTIJDIGE THERAPIE:

Biologische therapie

  • Meer dan 8 weken sinds eerdere behandeling met recombinant humaan erytropoëtine of andere erytropoëse-stimulerende geneesmiddelen

Chemotherapie

  • Zie Ziektekenmerken

Endocriene therapie

  • Zie Ziektekenmerken

Radiotherapie

  • Meer dan 4 weken geleden sinds eerdere radiotherapie

Chirurgie

  • Niet gespecificeerd

Ander

  • Meer dan 4 weken sinds eerdere transfusie van rode bloedcellen
  • Meer dan 30 dagen sinds eerdere experimentele medicijnen of regimes
  • Geen voorafgaande inschrijving en randomisatie voor deze studie
  • Geen andere gelijktijdige onderzoeksgeneesmiddelen of regimes

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Masker: Geen (open label)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Jonsson Comprehensive Cancer Center

Medewerkers

National Cancer Institute (NCI)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: John A. Glaspy, MD, MPH, Jonsson Comprehensive Cancer Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juli 2003

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2005

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 november 2003

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 november 2003

Eerst geplaatst (Schatting)

6 november 2003

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

18 juli 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 juli 2013

Laatst geverifieerd

1 januari 2005

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ROCHE-NA17101
  • UCLA-0303085
  • CDR0000335429 (Register-ID: PDQ (Physician Data Query))

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op methoxypolyethyleenglycol epoëtine beta

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Switzerland

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren