Ro 50-3821 anemian hoidossa potilailla, jotka saavat antineoplastista hoitoa vaiheen IIIB tai vaiheen IV ei-pienisoluisen keuhkosyövän vuoksi
Avoin, satunnaistettu, monikeskustutkimus, faasi II Antineoplastinen terapia
PERUSTELUT: Ro 50-3821 voi stimuloida punasolujen tuotantoa ja hoitaa anemiaa potilailla, jotka saavat ei-pienisoluisen keuhkosyövän antineoplastista hoitoa.
TARKOITUS: Tässä satunnaistetussa vaiheen II tutkimuksessa tutkitaan kuutta erilaista Ro 50-3821 -hoito-ohjelmaa vertaillakseen, kuinka hyvin ne toimivat anemian hoidossa potilailla, jotka saavat antineoplastista hoitoa vaiheen IIIB tai vaiheen IV ei-pienisoluisen keuhkosyövän vuoksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
TAVOITTEET:
Ensisijainen
- Vertaa hemoglobiiniannosvastetta potilailla, joilla on vaiheen IIIB tai IV ei-pienisoluinen keuhkosyöpä ja jotka saavat antineoplastista hoitoa ja joita hoidetaan kuudella eri Ro 50-3821 -ohjelmalla.
Toissijainen
- Vertaa näiden hoito-ohjelmien turvallisuusprofiilia näillä potilailla.
- Vertaa näiden hoito-ohjelmien farmakokineettistä profiilia näillä potilailla.
- Määritä näiden hoito-ohjelmien muut farmakodynaamiset ominaisuudet näillä potilailla.
OUTLINE: Tämä on satunnaistettu, avoin, rinnakkainen, monikeskustutkimus. Potilaat satunnaistetaan yhteen kuudesta hoitohaarasta. Kaikissa käsissä potilaat aloittavat tutkimushoidon antineoplastisen hoidon ensimmäisenä päivänä.
- Käsivarsi I: Potilaat saavat pienemmän annoksen Ro 50-3821:tä ihonalaisesti (SC) kerran viikossa.
- Käsivarsi II: Potilaat saavat keskiannoksen Ro 50-3821 SC:tä kerran viikossa.
- Käsivarsi III: Potilaat saavat suuremman annoksen Ro 50-3821 SC:tä kerran viikossa.
- Käsivarsi IV: Potilaat saavat pienemmän annoksen Ro 50-3821 SC:tä kolmen viikon välein.
- Käsivarsi V: Potilaat saavat keskiannoksen Ro 50-3821 SC:tä kolmen viikon välein.
- Käsivarsi VI: Potilaat saavat suuremman annoksen Ro 50-3821 SC:tä kolmen viikon välein. Kaikissa ryhmissä hoitoa jatketaan 12 viikon ajan ilman hyväksyttävää toksisuutta.
Potilaita seurataan viikon kuluttua.
ARVIOTETTU KERTYMINEN: Tähän tutkimukseen kertyy yhteensä 210 potilasta (35 per hoitohaara).
Opintotyyppi
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90095-1781
- Jonsson Comprehensive Cancer Center, UCLA
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
TAUDEN OMINAISUUDET:
Histologisesti tai sytologisesti vahvistettu ei-pienisoluinen keuhkosyöpä
- Vaihe IIIB tai IV
Saat tällä hetkellä ensimmäisen tai toisen linjan antineoplastista hoitoa (täytyy määrätä 12 viikon tutkimushoidon ajaksi)
- Antineoplastiseen hoitoon voi kuulua yksittäinen tai yhdistelmäkemoterapia, kortikosteroidit tai näiden aineiden yhdistelmä
Hemoglobiini enintään 11 g/dl
- Verensiirrosta riippumaton
- Ei tunnettua primaarista tai metastaattista keskushermoston pahanlaatuisuutta
POTILAS OMINAISUUDET:
Ikä
- 18 ja yli
Suorituskyvyn tila
- ECOG 0-2
Elinajanodote
- Yli 6 kuukautta
Hematopoieettinen
- Katso Taudin ominaisuudet
- Verihiutalemäärä 50 000-500 000/mm^3
- Ei toiminnallista raudanpuutetta* (esim. transferriinisaturaatio alle 20 % TAI seerumin ferritiini alle 100 ng/ml)
- Ei tunnettua hemolyysiä HUOMAUTUS: *Samanaikainen rautalisä puutoksen korjaamiseksi sallittu
Maksa
- Ei määritelty
Munuaiset
- Kreatiniini enintään 2,5 mg/dl
Kardiovaskulaarinen
- Ei kliinisesti merkittävää verenpainetautia
muu
- Ei raskaana tai imettävänä
- Negatiivinen raskaustesti
- Hedelmällisten potilaiden on käytettävä tehokasta ehkäisyä
- Ei muita pahanlaatuisia kasvaimia viimeisen 5 vuoden aikana, paitsi tyvisolu- tai okasolusyöpä tai kohdunkaulan in situ -syöpä
- Ei akuuttia tai kroonista hoitoa vaativaa verenvuotoa viimeisen 3 kuukauden aikana (esim. potilaat, joilla on ruuansulatuskanavan verenvuodon aiheuttama anemia)
- Ei tunnettua syanokobalamiinin puutetta
- Ei tunnettua foolihapon puutetta
- Ei akuuttia infektiota tai tulehdussairautta (C-reaktiivinen proteiini yli 50 mg/l)
- Ei tunnettua resistenssiä epoetiinin antamiselle
- Ei äskettäin diagnosoitua (eli viimeisen 6 kuukauden aikana) tai hallitsematonta epilepsiaa
EDELLINEN SAMANAIKAINEN HOITO:
Biologinen terapia
- Yli 8 viikkoa aikaisemmasta rekombinantti ihmisen erytropoietiinihoidosta tai muista erytropoieesia stimuloivista lääkkeistä
Kemoterapia
- Katso Taudin ominaisuudet
Endokriininen terapia
- Katso Taudin ominaisuudet
Sädehoito
- Yli 4 viikkoa edellisestä sädehoidosta
Leikkaus
- Ei määritelty
muu
- Yli 4 viikkoa edellisestä punasolusiirrosta
- Yli 30 päivää aiemmista tutkimuslääkkeistä tai hoito-ohjelmista
- Ei ennakkoilmoittautumista ja satunnaistamista tähän tutkimukseen
- Ei muita samanaikaisia tutkimuslääkkeitä tai hoito-ohjelmia
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: John A. Glaspy, MD, MPH, Jonsson Comprehensive Cancer Center
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ROCHE-NA17101
- UCLA-0303085
- CDR0000335429 (Rekisterin tunniste: PDQ (Physician Data Query))
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .