Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Ro 50-3821 в лечении анемии у пациентов, получающих противоопухолевую терапию при немелкоклеточном раке легкого стадии IIIB или стадии IV.

17 июля 2013 г. обновлено: Jonsson Comprehensive Cancer Center

Открытое, рандомизированное, многоцентровое исследование фазы II для определения ответа на дозу гемоглобина, безопасности и фармакокинетического профиля Ro 50-3821, вводимого подкожно один раз в неделю или каждые 3 недели пациентам с анемией с немелкоклеточной карциномой легкого стадии IIIB или IV, получающим Противоопухолевая терапия

ОБОСНОВАНИЕ: Ro 50-3821 может стимулировать выработку эритроцитов и лечить анемию у пациентов, получающих противоопухолевую терапию по поводу немелкоклеточного рака легкого.

ЦЕЛЬ: В этом рандомизированном исследовании фазы II изучаются шесть различных схем применения Ro 50-3821 для сравнения их эффективности при лечении анемии у пациентов, получающих противоопухолевую терапию по поводу немелкоклеточного рака легкого стадии IIIB или стадии IV.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ЦЕЛИ:

Начальный

  • Сравните дозозависимую реакцию гемоглобина у пациентов с анемией и немелкоклеточным раком легкого стадии IIIB или IV, получающих противоопухолевую терапию, получающих 6 различных схем Ro 50-3821.

Среднее

  • Сравните профиль безопасности этих режимов у этих пациентов.
  • Сравните фармакокинетический профиль этих режимов у этих пациентов.
  • Определите дополнительные фармакодинамические характеристики этих режимов у этих пациентов.

ПЛАН: Это рандомизированное открытое параллельное многоцентровое исследование. Пациентов рандомизируют в 1 из 6 групп лечения. Во всех группах пациенты начинают исследуемую терапию в первый день курса противоопухолевой терапии.

  • Группа I: пациенты получают более низкую дозу Ro 50-3821 подкожно (SC) один раз в неделю.
  • Группа II: пациенты получают среднюю дозу Ro 50-3821 SC один раз в неделю.
  • Группа III: пациенты получают более высокую дозу Ro 50-3821 SC один раз в неделю.
  • Группа IV: пациенты получают более низкую дозу Ro 50-3821 SC один раз каждые 3 недели.
  • Группа V: пациенты получают среднюю дозу Ro 50-3821 SC один раз каждые 3 недели.
  • Группа VI: пациенты получают более высокую дозу Ro 50-3821 SC один раз каждые 3 недели. Во всех группах лечение продолжают в течение 12 недель при отсутствии неприемлемой токсичности.

Пациенты наблюдаются в течение 1 недели.

ПРЕДПОЛАГАЕМОЕ НАБЛЮДЕНИЕ: Всего в этом исследовании будет набрано 210 пациентов (по 35 в группе лечения).

Тип исследования

Интервенционный

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

ХАРАКТЕРИСТИКИ ЗАБОЛЕВАНИЯ:

  • Гистологически или цитологически подтвержденный немелкоклеточный рак легкого

    • Стадия IIIB или IV

  • В настоящее время получает противоопухолевую терапию первой или второй линии (необходимо запланировать получение терапии в течение 12 недель исследуемой терапии)

    • Противоопухолевая терапия может включать монотерапию или комбинированную химиотерапию, кортикостероиды или комбинацию этих препаратов.

  • Гемоглобин не более 11 г/дл

    • Независимый от трансфузии
  • Нет известных первичных или метастатических злокачественных новообразований ЦНС

ХАРАКТЕРИСТИКИ ПАЦИЕНТА:

Возраст

  • 18 и более

Состояние производительности

  • ЭКОГ 0-2

Продолжительность жизни

  • Более 6 месяцев

кроветворный

  • См. Характеристики заболевания
  • Количество тромбоцитов 50 000–500 000/мм^3
  • Отсутствие функционального дефицита железа* (например, насыщение трансферрина менее 20% ИЛИ ферритин сыворотки менее 100 нг/мл)
  • Гемолиз неизвестен ПРИМЕЧАНИЕ: * Допускается одновременный прием препаратов железа для коррекции дефицита

печеночный

  • Не указан

почечная

  • Креатинин не более 2,5 мг/дл

Сердечно-сосудистые

  • Отсутствие клинически значимой артериальной гипертензии

Другой

  • Не беременна и не кормит грудью
  • Отрицательный тест на беременность
  • Фертильные пациенты должны использовать эффективную контрацепцию
  • Отсутствие других злокачественных новообразований в течение последних 5 лет, за исключением базально-клеточного или плоскоклеточного рака или рака in situ шейки матки.
  • Отсутствие острого или хронического кровотечения, требующего лечения, в течение последних 3 месяцев (например, у пациентов с анемией, вызванной желудочно-кишечным кровотечением)
  • Неизвестный дефицит цианокобаламина
  • Неизвестный дефицит фолиевой кислоты
  • Отсутствие острой инфекции или воспалительного заболевания (С-реактивный белок более 50 мг/л)
  • Отсутствие известной резистентности к эпоэтину.
  • Отсутствие впервые диагностированной (т.е. в течение последних 6 месяцев) или неконтролируемой эпилепсии

ПРЕДШЕСТВУЮЩАЯ СОПУТСТВУЮЩАЯ ТЕРАПИЯ:

Биологическая терапия

  • Более 8 недель после предшествующей терапии рекомбинантным человеческим эритропоэтином или любыми другими препаратами, стимулирующими эритропоэз

Химиотерапия

  • См. Характеристики заболевания

Эндокринная терапия

  • См. Характеристики заболевания

Лучевая терапия

  • Более 4 недель после предшествующей лучевой терапии

Операция

  • Не указан

Другой

  • Более 4 недель после предшествующего переливания эритроцитарной массы
  • Более 30 дней с момента применения ранее исследуемых препаратов или схем
  • Без предварительной регистрации и рандомизации в этом исследовании
  • Отсутствие других одновременно используемых исследуемых препаратов или схем

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Jonsson Comprehensive Cancer Center

Соавторы

National Cancer Institute (NCI)

Следователи

  • Главный следователь: John A. Glaspy, MD, MPH, Jonsson Comprehensive Cancer Center

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июля 2003 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 февраля 2005 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

4 ноября 2003 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

5 ноября 2003 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

6 ноября 2003 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

18 июля 2013 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

17 июля 2013 г.

Последняя проверка

1 января 2005 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • ROCHE-NA17101
  • UCLA-0303085
  • CDR0000335429 (Идентификатор реестра: PDQ (Physician Data Query))

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться