Ro 50-3821 en el tratamiento de la anemia en pacientes que reciben terapia antineoplásica para el cáncer de pulmón de células no pequeñas en estadio IIIB o estadio IV

CARACTERÍSTICAS DE LA ENFERMEDAD:

• Cáncer de pulmón de células no pequeñas confirmado histológica o citológicamente

  • Etapa IIIB o IV

• Actualmente recibe terapia antineoplásica de primera o segunda línea (debe programarse para recibir terapia durante las 12 semanas de la terapia del estudio)

  • La terapia antineoplásica puede incluir quimioterapia de agente único o combinación, corticosteroides o una combinación de estos agentes.

• Hemoglobina no superior a 11 g/dL

  • Transfusión independiente
• Sin malignidad del SNC primaria o metastásica conocida

CARACTERÍSTICAS DEL PACIENTE:

Edad

• mayores de 18 años

Estado de rendimiento

• ECOG 0-2

Esperanza de vida

• Más de 6 meses

hematopoyético

• Ver Características de la enfermedad
• Recuento de plaquetas 50 000-500 000/mm^3
• Sin deficiencia funcional de hierro* (p. ej., saturación de transferrina inferior al 20 % O ferritina sérica inferior a 100 ng/mL)
• Sin hemólisis conocida NOTA: * Se permiten suplementos de hierro concurrentes para corregir la deficiencia

Hepático

• No especificado

Renal

• Creatinina no superior a 2,5 mg/dL

Cardiovascular

• Sin hipertensión clínicamente significativa

Otro

• No embarazada ni amamantando
• prueba de embarazo negativa
• Las pacientes fértiles deben utilizar métodos anticonceptivos eficaces
• Ningún otro tumor maligno en los últimos 5 años, excepto carcinoma de células basales o de células escamosas o carcinoma in situ del cuello uterino
• Sin hemorragia aguda o crónica que requiera tratamiento en los últimos 3 meses (p. ej., pacientes con anemia causada por hemorragia gastrointestinal)
• Sin deficiencia conocida de cianocobalamina
• Sin deficiencia conocida de ácido fólico
• Sin infección aguda o enfermedad inflamatoria (proteína C reactiva superior a 50 mg/L)
• No se conoce resistencia a la administración de epoetina
• Sin epilepsia recién diagnosticada (es decir, en los últimos 6 meses) o no controlada

TERAPIA PREVIA CONCURRENTE:

Terapia biológica

• Más de 8 semanas desde la terapia previa con eritropoyetina humana recombinante o cualquier otro fármaco estimulante de la eritropoyesis

Quimioterapia

• Ver Características de la enfermedad

Terapia endocrina

• Ver Características de la enfermedad

Radioterapia

• Más de 4 semanas desde la radioterapia previa

Cirugía

• No especificado

Otro

• Más de 4 semanas desde la transfusión previa de glóbulos rojos
• Más de 30 días desde fármacos o regímenes de investigación anteriores
• Sin inscripción previa y aleatorización a este estudio
• Ningún otro fármaco o régimen en investigación concurrente