Ro 50-3821 v léčbě anémie u pacientů, kteří dostávají antineoplastickou terapii u nemalobuněčného karcinomu plic stadia IIIB nebo stadia IV
Otevřená, randomizovaná, multicentrická studie fáze II ke stanovení odpovědi na dávku hemoglobinu, bezpečnosti a farmakokinetického profilu Ro 50-3821 podávaného subkutánně jednou týdně nebo jednou za 3 týdny anemickým pacientům s nemalobuněčným karcinomem plic ve stádiu IIIB nebo IV. Antineoplastická terapie
ODŮVODNĚNÍ: Ro 50-3821 může stimulovat tvorbu červených krvinek a léčit anémii u pacientů, kteří dostávají antineoplastickou léčbu nemalobuněčného karcinomu plic.
ÚČEL: Tato randomizovaná studie fáze II studuje šest různých režimů Ro 50-3821, aby porovnala, jak dobře fungují při léčbě anémie u pacientů, kteří dostávají antineoplastickou terapii u nemalobuněčného karcinomu plic stadia IIIB nebo stadia IV.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
CÍLE:
Hlavní
- Porovnejte odpověď na dávku hemoglobinu u anemických pacientů s nemalobuněčným karcinomem plic ve stádiu IIIB nebo IV, kteří dostávají antineoplastickou terapii a byli léčeni 6 různými režimy Ro 50-3821.
Sekundární
- Porovnejte bezpečnostní profil těchto režimů u těchto pacientů.
- Porovnejte farmakokinetický profil těchto režimů u těchto pacientů.
- Určete další farmakodynamické charakteristiky těchto režimů u těchto pacientů.
PŘEHLED: Toto je randomizovaná, otevřená, paralelní, multicentrická studie. Pacienti jsou randomizováni do 1 ze 6 léčebných ramen. Ve všech větvích pacienti zahajují studijní terapii první den cyklu antineoplastické terapie.
- Rameno I: Pacienti dostávají nižší dávku Ro 50-3821 subkutánně (SC) jednou týdně.
- Rameno II: Pacienti dostávají střední dávku Ro 50-3821 SC jednou týdně.
- Rameno III: Pacienti dostávají vyšší dávku Ro 50-3821 SC jednou týdně.
- Rameno IV: Pacienti dostávají nižší dávku Ro 50-3821 SC jednou za 3 týdny.
- Rameno V: Pacienti dostávají střední dávku Ro 50-3821 SC jednou za 3 týdny.
- Rameno VI: Pacienti dostávají vyšší dávku Ro 50-3821 SC jednou za 3 týdny. Ve všech ramenech léčba pokračuje po dobu 12 týdnů při absenci nepřijatelné toxicity.
Pacienti jsou sledováni po 1 týdnu.
PŘEDPOKLÁDANÝ AKRUÁLNÍ AKRUÁLNÍ: Pro tuto studii bude nashromážděno celkem 210 pacientů (35 na léčebné rameno).
Typ studie
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
California
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90095-1781
- Jonsson Comprehensive Cancer Center, UCLA
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
CHARAKTERISTIKA ONEMOCNĚNÍ:
Histologicky nebo cytologicky potvrzený nemalobuněčný karcinom plic
- Stupeň IIIB nebo IV
V současné době podstupujete antineoplastickou léčbu první nebo druhé linie (musí být naplánována na léčbu během 12 týdnů studijní terapie)
- Antineoplastická terapie může zahrnovat jediné činidlo nebo kombinovanou chemoterapii, kortikosteroidy nebo kombinaci těchto činidel
Hemoglobin ne vyšší než 11 g/dl
- Nezávislá na transfuzi
- Žádná známá primární nebo metastatická malignita CNS
CHARAKTERISTIKA PACIENTA:
Stáří
- 18 a více
Stav výkonu
- ECOG 0-2
Délka života
- Více než 6 měsíců
Hematopoetický
- Viz Charakteristika onemocnění
- Počet krevních destiček 50 000-500 000/mm^3
- Žádný funkční nedostatek železa* (např. saturace transferinu nižší než 20 % NEBO sérový feritin nižší než 100 ng/ml)
- Žádná známá hemolýza POZNÁMKA: *Souběžná suplementace železa k nápravě nedostatku povolena
Jaterní
- Nespecifikováno
Renální
- Kreatinin ne vyšší než 2,5 mg/dl
Kardiovaskulární
- Žádná klinicky významná hypertenze
jiný
- Ne těhotná nebo kojící
- Negativní těhotenský test
- Plodné pacientky musí používat účinnou antikoncepci
- Žádná jiná malignita za posledních 5 let kromě bazaliomu nebo spinocelulárního karcinomu nebo karcinomu in situ děložního čípku
- Žádné akutní nebo chronické krvácení vyžadující léčbu během posledních 3 měsíců (např. pacienti s anémií způsobenou gastrointestinálním krvácením)
- Žádný známý nedostatek kyanokobalaminu
- Žádný známý nedostatek kyseliny listové
- Žádná akutní infekce nebo zánětlivé onemocnění (C-reaktivní protein vyšší než 50 mg/l)
- Žádná známá rezistence na podávání epoetinu
- Žádná nově diagnostikovaná (tj. během posledních 6 měsíců) nebo nekontrolovaná epilepsie
PŘEDCHOZÍ SOUČASNÁ TERAPIE:
Biologická léčba
- Více než 8 týdnů od předchozí terapie rekombinantním lidským erytropoetinem nebo jinými léky stimulujícími erytropoézu
Chemoterapie
- Viz Charakteristika onemocnění
Endokrinní terapie
- Viz Charakteristika onemocnění
Radioterapie
- Více než 4 týdny od předchozí radioterapie
Chirurgická operace
- Nespecifikováno
jiný
- Více než 4 týdny od předchozí transfuze červených krvinek
- Více než 30 dní od předchozích zkoumaných léků nebo režimů
- Bez předchozího zařazení a randomizace do této studie
- Žádné další souběžně hodnocené léky nebo režimy
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: John A. Glaspy, MD, MPH, Jonsson Comprehensive Cancer Center
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ROCHE-NA17101
- UCLA-0303085
- CDR0000335429 (Identifikátor registru: PDQ (Physician Data Query))
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .