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Ro 50-3821 nel trattamento dell'anemia nei pazienti sottoposti a terapia antineoplastica per carcinoma polmonare non a piccole cellule in stadio IIIB o stadio IV

17 luglio 2013 aggiornato da: Jonsson Comprehensive Cancer Center

Uno studio in aperto, randomizzato, multicentrico, di fase II per determinare la risposta alla dose di emoglobina, la sicurezza e il profilo farmacocinetico di Ro 50-3821 somministrato per via sottocutanea una volta alla settimana o una volta ogni 3 settimane a pazienti anemici con carcinoma polmonare non a piccole cellule in stadio IIIB o IV che ricevono Terapia Antineoplastica

RAZIONALE: Ro 50-3821 può stimolare la produzione di globuli rossi e trattare l'anemia in pazienti che stanno ricevendo una terapia antineoplastica per carcinoma polmonare non a piccole cellule.

SCOPO: Questo studio randomizzato di fase II sta studiando sei diversi regimi di Ro 50-3821 per confrontare quanto bene funzionano nel trattamento dell'anemia nei pazienti che stanno ricevendo una terapia antineoplastica per carcinoma polmonare non a piccole cellule in stadio IIIB o stadio IV.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI:

Primario

  • Confrontare la risposta alla dose di emoglobina di pazienti anemici con carcinoma polmonare non a piccole cellule in stadio IIIB o IV sottoposti a terapia antineoplastica trattati con 6 diversi regimi di Ro 50-3821.

Secondario

  • Confrontare il profilo di sicurezza di questi regimi in questi pazienti.
  • Confrontare il profilo farmacocinetico di questi regimi in questi pazienti.
  • Determinare ulteriori caratteristiche farmacodinamiche di questi regimi in questi pazienti.

SCHEMA: Questo è uno studio randomizzato, in aperto, parallelo, multicentrico. I pazienti sono randomizzati a 1 dei 6 bracci di trattamento. In tutti i bracci, i pazienti iniziano la terapia in studio il primo giorno di un ciclo di terapia antineoplastica.

  • Braccio I: i pazienti ricevono una dose inferiore di Ro 50-3821 per via sottocutanea (SC) una volta alla settimana.
  • Braccio II: i pazienti ricevono una dose media di Ro 50-3821 SC una volta alla settimana.
  • Braccio III: i pazienti ricevono una dose più alta di Ro 50-3821 SC una volta alla settimana.
  • Braccio IV: i pazienti ricevono una dose inferiore di Ro 50-3821 SC una volta ogni 3 settimane.
  • Braccio V: i pazienti ricevono una dose media di Ro 50-3821 SC una volta ogni 3 settimane.
  • Braccio VI: i pazienti ricevono una dose più alta di Ro 50-3821 SC una volta ogni 3 settimane. In tutti i bracci, il trattamento continua per 12 settimane in assenza di tossicità inaccettabile.

I pazienti sono seguiti a 1 settimana.

ACCUMULO PREVISTO: per questo studio verranno accumulati un totale di 210 pazienti (35 per braccio di trattamento).

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90095-1781
        • Jonsson Comprehensive Cancer Center, UCLA

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

CARATTERISTICHE DELLA MALATTIA:

  • Carcinoma polmonare non a piccole cellule confermato istologicamente o citologicamente

    • Stadio IIIB o IV

  • Attualmente in terapia antineoplastica di prima o seconda linea (deve essere programmato per ricevere la terapia durante le 12 settimane di terapia in studio)

    • La terapia antineoplastica può includere la chemioterapia a singolo agente o in combinazione, i corticosteroidi o una combinazione di questi agenti

  • Emoglobina non superiore a 11 g/dL

    • Trasfusione indipendente
  • Nessun tumore maligno del SNC primario o metastatico noto

CARATTERISTICHE DEL PAZIENTE:

Età

  • 18 e oltre

Lo stato della prestazione

  • ECOG 0-2

Aspettativa di vita

  • Più di 6 mesi

Ematopoietico

  • Vedere Caratteristiche della malattia
  • Conta piastrinica 50.000-500.000/mm^3
  • Nessuna carenza funzionale di ferro* (ad esempio, saturazione della transferrina inferiore al 20% OPPURE ferritina sierica inferiore a 100 ng/mL)
  • Nessuna emolisi nota NOTA: *È consentita la contemporanea integrazione di ferro per correggere la carenza

Epatico

  • Non specificato

Renale

  • Creatinina non superiore a 2,5 mg/dL

Cardiovascolare

  • Nessuna ipertensione clinicamente significativa

Altro

  • Non incinta o allattamento
  • Test di gravidanza negativo
  • I pazienti fertili devono usare una contraccezione efficace
  • Nessun altro tumore maligno negli ultimi 5 anni ad eccezione del carcinoma a cellule basali o a cellule squamose o del carcinoma in situ della cervice
  • Nessun sanguinamento acuto o cronico che richieda terapia negli ultimi 3 mesi (ad esempio, pazienti con anemia causata da sanguinamento gastrointestinale)
  • Nessuna carenza nota di cianocobalamina
  • Nessuna carenza nota di acido folico
  • Nessuna infezione acuta o malattia infiammatoria (proteina C-reattiva superiore a 50 mg/L)
  • Nessuna resistenza nota alla somministrazione di epoetina
  • Nessuna nuova diagnosi (cioè negli ultimi 6 mesi) o epilessia incontrollata

TERAPIA CONCORRENTE PRECEDENTE:

Terapia biologica

  • Più di 8 settimane dalla precedente terapia con eritropoietina umana ricombinante o qualsiasi altro farmaco stimolante l'eritropoiesi

Chemioterapia

  • Vedere Caratteristiche della malattia

Terapia endocrina

  • Vedere Caratteristiche della malattia

Radioterapia

  • Più di 4 settimane dalla precedente radioterapia

Chirurgia

  • Non specificato

Altro

  • Più di 4 settimane dalla precedente trasfusione di globuli rossi
  • Più di 30 giorni da farmaci o regimi sperimentali precedenti
  • Nessuna precedente iscrizione e randomizzazione a questo studio
  • Nessun altro farmaco o regime sperimentale concomitante

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Jonsson Comprehensive Cancer Center

Collaboratori

National Cancer Institute (NCI)

Investigatori

  • Investigatore principale: John A. Glaspy, MD, MPH, Jonsson Comprehensive Cancer Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2003

Completamento dello studio (Effettivo)

1 febbraio 2005

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 novembre 2003

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 novembre 2003

Primo Inserito (Stima)

6 novembre 2003

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

18 luglio 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 luglio 2013

Ultimo verificato

1 gennaio 2005

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ROCHE-NA17101
  • UCLA-0303085
  • CDR0000335429 (Identificatore di registro: PDQ (Physician Data Query))

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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