Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Ro 50-3821 i behandling av anemi hos pasienter som får antineoplastisk terapi for ikke-småcellet lungekreft i stadium IIIB eller stadium IV

17. juli 2013 oppdatert av: Jonsson Comprehensive Cancer Center

En åpen, randomisert, multisenter, fase II-studie for å bestemme hemoglobindoserespons, sikkerhet og farmakokinetisk profil av Ro 50-3821 gitt subkutant én gang i uken eller én gang hver tredje uke til anemiske pasienter med stadium IIIB eller IV ikke-småcellet lungekarsinom som mottar Antineoplastisk terapi

RASIONALE: Ro 50-3821 kan stimulere produksjonen av røde blodlegemer og behandle anemi hos pasienter som får antineoplastisk behandling for ikke-småcellet lungekreft.

FORMÅL: Denne randomiserte fase II-studien studerer seks forskjellige regimer av Ro 50-3821 for å sammenligne hvor godt de fungerer i behandling av anemi hos pasienter som får antineoplastisk terapi for stadium IIIB eller stadium IV ikke-småcellet lungekreft.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

MÅL:

Hoved

  • Sammenlign hemoglobindoseresponsen til anemiske pasienter med stadium IIIB eller IV ikke-småcellet lungekreft som får antineoplastisk behandling behandlet med 6 forskjellige regimer av Ro 50-3821.

Sekundær

  • Sammenlign sikkerhetsprofilen til disse regimene hos disse pasientene.
  • Sammenlign den farmakokinetiske profilen til disse regimene hos disse pasientene.
  • Bestem ytterligere farmakodynamiske egenskaper ved disse regimene hos disse pasientene.

OVERSIKT: Dette er en randomisert, åpen, parallell, multisenterstudie. Pasientene er randomisert til 1 av 6 behandlingsarmer. I alle armer begynner pasienter studieterapi på den første dagen av et kurs med antineoplastisk behandling.

  • Arm I: Pasienter får en lavere dose av Ro 50-3821 subkutant (SC) en gang i uken.
  • Arm II: Pasienter får en middels dose Ro 50-3821 SC én gang ukentlig.
  • Arm III: Pasienter får en høyere dose av Ro 50-3821 SC én gang ukentlig.
  • Arm IV: Pasienter får en lavere dose av Ro 50-3821 SC en gang hver 3. uke.
  • Arm V: Pasienter får en middels dose Ro 50-3821 SC en gang hver 3. uke.
  • Arm VI: Pasienter får en høyere dose av Ro 50-3821 SC en gang hver 3. uke. I alle armer fortsetter behandlingen i 12 uker i fravær av uakseptabel toksisitet.

Pasientene følges etter 1 uke.

PROSJEKTERT PASSERING: Totalt 210 pasienter (35 per behandlingsarm) vil bli påløpt for denne studien.

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90095-1781
        • Jonsson Comprehensive Cancer Center, UCLA

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

SYKDOMENS KARAKTERISTIKA:

  • Histologisk eller cytologisk bekreftet ikke-småcellet lungekreft

    • Trinn IIIB eller IV

  • Mottar for tiden første- eller andrelinje antineoplastisk behandling (må planlegges for å motta behandling i løpet av de 12 ukene med studieterapi)

    • Antineoplastisk terapi kan inkludere enkeltmiddel eller kombinasjonskjemoterapi, kortikosteroider eller en kombinasjon av disse midlene

  • Hemoglobin ikke mer enn 11 g/dL

    • Transfusjonsuavhengig
  • Ingen kjent primær eller metastatisk CNS-malignitet

PASIENT KARAKTERISTIKA:

Alder

  • 18 og over

Ytelsesstatus

  • ECOG 0-2

Forventet levealder

  • Mer enn 6 måneder

Hematopoetisk

  • Se Sykdomskarakteristikker
  • Blodplateantall 50 000-500 000/mm^3
  • Ingen funksjonell jernmangel* (f.eks. transferrinmetning mindre enn 20 % ELLER serumferritin mindre enn 100 ng/ml)
  • Ingen kjent hemolyse MERK: *Samtidig tilskudd av jern for å korrigere mangel tillatt

Hepatisk

  • Ikke spesifisert

Nyre

  • Kreatinin ikke høyere enn 2,5 mg/dL

Kardiovaskulær

  • Ingen klinisk signifikant hypertensjon

Annen

  • Ikke gravid eller ammende
  • Negativ graviditetstest
  • Fertile pasienter må bruke effektiv prevensjon
  • Ingen annen malignitet i løpet av de siste 5 årene bortsett fra basalcelle- eller plateepitelkarsinom eller karsinom in situ i livmorhalsen
  • Ingen akutt eller kronisk blødning som krever behandling i løpet av de siste 3 månedene (f.eks. pasienter med anemi forårsaket av gastrointestinal blødning)
  • Ingen kjent cyanokobalamin-mangel
  • Ingen kjent folsyremangel
  • Ingen akutt infeksjon eller inflammatorisk sykdom (C-reaktivt protein større enn 50 mg/L)
  • Ingen kjent resistens mot epoetinadministrasjon
  • Ingen nydiagnostisert (dvs. i løpet av de siste 6 månedene) eller ukontrollert epilepsi

FØR SAMTIDIG TERAPI:

Biologisk terapi

  • Mer enn 8 uker siden tidligere rekombinant humant erytropoietinbehandling eller andre erytropoiesestimulerende legemidler

Kjemoterapi

  • Se Sykdomskarakteristikker

Endokrin terapi

  • Se Sykdomskarakteristikker

Strålebehandling

  • Mer enn 4 uker siden tidligere strålebehandling

Kirurgi

  • Ikke spesifisert

Annen

  • Mer enn 4 uker siden forrige transfusjon av røde blodlegemer
  • Mer enn 30 dager siden tidligere undersøkelsesmedisiner eller -regimer
  • Ingen tidligere påmelding og randomisering til denne studien
  • Ingen andre samtidige undersøkelsesmedisiner eller -regimer

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Masking: Ingen (Open Label)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Jonsson Comprehensive Cancer Center

Samarbeidspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: John A. Glaspy, MD, MPH, Jonsson Comprehensive Cancer Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 2003

Studiet fullført (Faktiske)

1. februar 2005

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. november 2003

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. november 2003

Først lagt ut (Anslag)

6. november 2003

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

18. juli 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. juli 2013

Sist bekreftet

1. januar 2005

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ROCHE-NA17101
  • UCLA-0303085
  • CDR0000335429 (Registeridentifikator: PDQ (Physician Data Query))

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Anemi

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Malta

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere