Ro 50-3821 no tratamento de anemia em pacientes recebendo terapia antineoplásica para câncer de pulmão de células não pequenas em estágio IIIB ou estágio IV

CARACTERÍSTICAS DA DOENÇA:

• Câncer de pulmão de células não pequenas confirmado histologicamente ou citologicamente

  • Estágio IIIB ou IV

• Atualmente recebendo terapia antineoplásica de primeira ou segunda linha (deve ser agendado para receber terapia durante as 12 semanas de terapia do estudo)

  • A terapia antineoplásica pode incluir agente único ou quimioterapia combinada, corticosteroides ou uma combinação desses agentes

• Hemoglobina não superior a 11 g/dL

  • Independente de transfusão
• Sem malignidade primária ou metastática do SNC conhecida

CARACTERÍSTICAS DO PACIENTE:

Idade

• maiores de 18 anos

status de desempenho

• ECOG 0-2

Expectativa de vida

• Mais de 6 meses

hematopoiético

• Consulte as características da doença
• Contagem de plaquetas 50.000-500.000/mm^3
• Sem deficiência funcional de ferro* (por exemplo, saturação de transferrina inferior a 20% OU ferritina sérica inferior a 100 ng/mL)
• Sem hemólise conhecida OBSERVAÇÃO: *Suplementação concomitante de ferro para corrigir a deficiência é permitida

hepático

• Não especificado

Renal

• Creatinina não superior a 2,5 mg/dL

Cardiovascular

• Sem hipertensão clinicamente significativa

Outro

• Não está grávida ou amamentando
• teste de gravidez negativo
• Pacientes férteis devem usar métodos contraceptivos eficazes
• Nenhuma outra malignidade nos últimos 5 anos, exceto carcinoma basocelular ou espinocelular ou carcinoma in situ do colo do útero
• Nenhum sangramento agudo ou crônico que requeira terapia nos últimos 3 meses (por exemplo, pacientes com anemia causada por sangramento gastrointestinal)
• Nenhuma deficiência conhecida de cianocobalamina
• Nenhuma deficiência conhecida de ácido fólico
• Sem infecção aguda ou doença inflamatória (proteína C-reativa maior que 50 mg/L)
• Nenhuma resistência conhecida à administração de epoetina
• Sem diagnóstico recente (ou seja, nos últimos 6 meses) ou epilepsia não controlada

TERAPIA CONCORRENTE ANTERIOR:

terapia biológica

• Mais de 8 semanas desde a terapia anterior com eritropoietina humana recombinante ou qualquer outro medicamento estimulador da eritropoiese

Quimioterapia

• Consulte as características da doença

Terapia endócrina

• Consulte as características da doença

Radioterapia

• Mais de 4 semanas desde a radioterapia anterior

Cirurgia

• Não especificado

Outro

• Mais de 4 semanas desde a transfusão anterior de glóbulos vermelhos
• Mais de 30 dias desde medicamentos ou regimes de investigação anteriores
• Sem inscrição prévia e randomização para este estudo
• Nenhum outro medicamento ou regime experimental concomitante