Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Perifer blodstamcelletransplantation vs knoglemarvstransplantation hos personer med hæmatologisk kræft (BMT CTN 0201)

7. december 2022 opdateret af: Medical College of Wisconsin

Et fase III randomiseret, multicenterforsøg, der sammenligner G-CSF mobiliseret perifer blodstamcelle med marvtransplantation fra humant leukocytantigen (HLA) kompatible ikke-relaterede donorer (BMT CTN #0201)

Studiet er designet som et fase III, randomiseret, åbent, multicenter, prospektivt, komparativt forsøg med granulocytkolonistimulerende faktor (G-CSF)-mobiliserede perifere blodstamceller (PBSC) versus marv fra ubeslægtede donorer til transplantation hos patienter med hæmatologiske maligniteter. Modtagere vil blive stratificeret efter transplantationscenter og sygdomsrisiko og vil blive randomiseret til enten PBSC- eller marvarmen i et 1:1-forhold.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

BAGGRUND:

Mange undersøgelser af allogen marvtransplantation har vist, at en højere dosis af marvceller korrelerer med mere robust hæmatopoietisk engraftment og lavere dødelighed fra infektiøse komplikationer. Perifere blodstamceller (PBSC) opsamlet efter mobilisering med granulocytkolonistimulerende faktor (G-CSF) indeholder et større antal CD34-positive (CD34) progenitorer og totale celler end knoglemarv. Disse observationer førte til den hypotese, at transplantation af PBSC ville føre til lavere dødelighed sammenlignet med transplantation af marv. Derudover har PBSC-transplantater et højere T-celleindhold, hvilket forudsiger en muligvis kraftigere anti-leukæmi-effekt. Imidlertid kan det højere T-celleindhold i PBSC også føre til øget forekomst og sværhedsgrad af akut og kronisk graft-versus-host-sygdom (GVHD). Denne bekymring er især alvorlig, når donoren ikke er relateret til modtageren. Dette prospektive, randomiserede, multicenter kliniske forsøg med ikke-relateret donortransplantation vil teste hypotesen om, at transplantation af PBSC fører til lignende patientoverlevelse sammenlignet med transplantation af marv.

DESIGN FORTÆLLING:

Dette er et fase III randomiseret, åbent, multicenter klinisk forsøg sponsoreret af National Marrow Donor Program (NMDP) og National Institutes of Health (NIH). Formålet med forsøget er at teste nulhypotesen om, at der ikke er nogen forskel i den samlede overlevelse efter PBSC versus marvtransplantationer fra HLA-kompatible ikke-relaterede donorer. Studiet vil sammenligne G-CSF-mobiliseret PBSC-transplantation med knoglemarvstransplantation fra HLA-kompatible ubeslægtede donorer for patienter med leukæmi, myelodysplastiske eller myeloproliferative syndromer. Konditionerings- og GVHD-profylakseregimer vil variere fra center og inden for centre, dog skal centeret inden randomisering erklære, hvilke regimer der vil blive brugt til hver patient. Det primære endepunkt for dette forsøg er 2-års overlevelse efter randomisering. Sekundære analyser vil overveje gendannelse af neutrofiler og blodplader, akut og kronisk GVHD, afspadsering af al immunsuppressiv terapi, tilbagefald, infektioner, bivirkninger og immunrekonstitution. Forsøget vil omfatte evaluering af patientens og donors livskvalitet, sammensætningen af ​​transplantatet og immunrekonstitution. Periodisering forventes i 3 år med en opfølgningsperiode på 3 år.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

551

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
      • Halifax, Canada
        • Queen Elizabeth II Health Sciences Centre - Halifax
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 4N2
        • Tom Baker Cancer Centre, Calgary
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z1M9
        • Vancouver General Hospital
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada
        • Hamilton Health Sciences - McMaster Site
      • Ottawa, Ontario, Canada
        • Ottawa Hospital
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • University of Toronto, Princess Margaret Hospital
  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35294
        • University of Alabama at Birmingham
    • California
      • Duarte, California, Forenede Stater, 91010
        • City of Hope National Medical Center
      • La Jolla, California, Forenede Stater, 92093-0960
        • UCSD Cancer Center
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94143
        • University of California, San Francisco
      • Stanford, California, Forenede Stater, 94305
        • Stanford Hospital and Clinics
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Forenede Stater, 32610-100277
        • University of Florida College of Medicine (Shands)
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322
        • Emory University
    • Illinois
      • Maywood, Illinois, Forenede Stater, 60153
        • Loyola University
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46237
        • IBMT (Indiana Blood and Marrow Transplant) at St Francis Franciscan Health
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Forenede Stater, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Forenede Stater, 66160
        • University of Kansas Hospital
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21228
        • University of Maryland
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
        • DFCI/Brigham & Women's
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109-0942
        • University of Michigan Medical Center
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55455
        • University of Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
        • Mayo Clinic Cancer Center
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Washington University/St. Louis Children's Hospital
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Washington University/Barnes Jewish Hospital
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68198-3330
        • University of Nebraska Medical Center
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Forenede Stater, 07601
        • Hackensack University Medical Center Cancer Center
    • New York
      • Buffalo, New York, Forenede Stater, 14263-0001
        • Roswell Park Cancer Institute
      • New Hyde Park, New York, Forenede Stater, 11040
        • Cohen Children's Hospital
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27705
        • Duke University Medical Center
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27157-1082
        • Wake Forest University Health Sciences
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210
        • Ohio State/Arthur G. James Cancer Hospital
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73104
        • University of Oklahoma Medical Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97239
        • Oregon Health Sciences University
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97239-3098
        • Oregon Health & Science University (Peds)
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • University of Pennsylvania Cancer Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15232
        • University of Pittsburgh Cancer Institute
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37232-6838
        • Vanderbilt University
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Baylor University Medical Center
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030-2399
        • Baylor College of Medicine/The Methodist Hospital
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030-4009
        • University of Texas/MD Anderson CRC
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • Texas Transplant Institute
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84112
        • Utah BMT/Primary Children's Medical Center
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84132
        • Utah BMT/University of Utah Medical School
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23298-0037
        • Virginia Commonwealth University MCV Hospitals
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98104
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

Ikke ældre end 66 år (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Patientinkluderingskriterier:

En af følgende diagnoser:

  • Akut myelogen leukæmi i følgende stadier: første remission, anden remission, tredje eller efterfølgende remission, eller ikke i remission
  • Akut lymfatisk leukæmi i følgende stadier: første remission, anden remission, tredje eller efterfølgende remission, eller ikke i remission
  • Kronisk myelogen leukæmi i følgende stadier: kronisk fase, accelereret fase eller blastfase
  • Myelodysplastiske syndromer (MDS) i følgende stadier: refraktær anæmi; refraktær anæmi med ringede sideroblaster; refraktær cytopeni med multilineage dysplasi; refraktær cytopeni med multilineage dysplasi og ringede sideroblaster; refraktær anæmi med overskydende blaster-1 (5-10 % blaster); refraktær anæmi med overskydende blasts-2 (10-20% blaster); myelodysplastisk syndrom, uklassificeret; eller MDS forbundet med isoleret del (5q)
  • Myeloproliferative sygdomme: kronisk myelomonocytisk leukæmi; agnogen myeloid metaplasi med myelofibrose (idiopatisk myelofibrose); juvenil myelomonocytisk leukæmi
  • Terapi-relateret akut myelogen leukæmi (AML) eller MDS med tidligere malignitet, der har været i remission i mindst 12 måneder. Hvis remissionen er mindre end 12 måneder, kræves medicinsk monitor eller protokolstolsgodkendelse for at være berettiget

Patientudelukkelseskriterier:

  • Tidligere allogene eller autologe transplantationer under anvendelse af en hvilken som helst hæmatopoietisk stamcellekilde; patienter med sekundære maligniteter, som har fået en tidligere autolog transplantation, vil være berettigede; den tidligere autologe transplantation skal være udført for den primære malignitet (såsom lymfom) og skal have fundet sted 12 eller flere måneder før indskrivning
  • Lymfom (11 % af 2001 NMDP-transplantationer), andre maligne lidelser (6 %) og ikke-maligne lidelser (9 %)

Inklusionskriterier for donorer:

  • Matchet for HLA-A-, B- og DRB1-antigener

    1. Ét antigen mismatch ved HLA-A, B eller DRB1 er acceptabelt med eller uden mismatch ved HLA-C
    2. Typning er ved DNA-teknikker: mellemopløsning for A, B og C, og høj opløsning for DRB1. HLA-C-tastning er obligatorisk, men tæller ikke med i kampen.
  • Villig til at gennemgå både knoglemarvshøst og G-CSF administration med aferese
  • Villig til at blive tilfældigt tildelt enten marv eller PBSC samling
  • Tilstrækkelig perifer venøs adgang til leukaferese eller villig til at gennemgå et centralt kateter
  • Donorcenter tilknytning til NMDP
  • Yderligere donorinklusionskriterier kan findes i Donor Companion Manual

Udelukkelseskriterier for donorer:

  • Gravid (positivt serum β-HCG) eller uafbrudt amning
  • Kendt allergi over for G-CSF eller over for E. Coli-afledte rekombinante proteinprodukter
  • Historie om autoimmune lidelser
  • Anamnese med dyb venetrombose eller venøs tromboembolisme
  • Anamnese med iritis eller episkleritis
  • Anamnese med alvorlige bivirkninger ved anæstesi
  • Trombocytopeni (blodplader mindre end 150.000 pr. mcL) ved baseline-evaluering
  • Nuværende behandling med lithium
  • Tilstedeværelse af seglhæmoglobin som påvist ved passende test, såsom hæmoglobinelektroforese
  • Modtagelse af eksperimentel terapi eller forsøgsmidler

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Knoglemarvstransplantation
Allogen knoglemarvstransplantation
Biologisk: Allogen knoglemarvstransplantation
Knoglemarvstransplantation fra HLA-kompatible ikke-beslægtede donorer.
Aktiv komparator: Blodstamcelletransplantation
Perifer blodstamcelletransplantation
Biologisk: Perifer blodstamcelletransplantation
Perifer blodtransplantation fra HLA-kompatible ubeslægtede donorer.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
To-års samlet overlevelse
Tidsramme: Målt til 2 år
Samlet overlevelsesrate ved 2 år ifølge en intention-to-treat-analyse.
Målt til 2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Neutrofil engraftment
Tidsramme: Målt på dag 28
Målt på dag 28
Blodpladeindplantning
Tidsramme: Målt på dag 180
Målt på dag 180
Graft fejl
Tidsramme: Målt ved 28 og 100 dage
Målt ved 28 og 100 dage
Omfattende kronisk graft-versus-host sygdom (GVHD)
Tidsramme: Målt til 730 dage
Målt til 730 dage
Kronisk GVHD
Tidsramme: Målt til 2 år
Målt til 2 år
Tilbagefald
Tidsramme: Målt til 2 år
Analyse begrænset til patienter, der modtog transplantationen.
Målt til 2 år
Infektioner
Tidsramme: Målt til 1 og 2 år
Antal smitterapporter pr. patient.
Målt til 1 og 2 år
Grad III-V Uventede bivirkninger
Tidsramme: Målt med 2 år
Målt med 2 år
Akut GVHD Grad II-IV
Tidsramme: 100 dage, 180 dage
100 dage, 180 dage
Akut GVHD Grad III-IV
Tidsramme: 100 dage, 180 dage
100 dage, 180 dage
Nuværende immunosuppressiv (IS) fri overlevelse
Tidsramme: Målt til 2 år
Dette resultatmål tager hensyn til efterfølgende immunsuppressiv behandling, der kan forekomme efter seponering af initial immunsuppressiv behandling.
Målt til 2 år
Immunrekonstitution
Tidsramme: Målt ved 100 dage, 6 måneder og 1 og 2 år
Målt ved 100 dage, 6 måneder og 1 og 2 år
Donorgendannelse af baseline komplet blodtælling (CBC) og hvide blodlegemer (WBC) differential
Tidsramme: Målt ved 1, 6 og 12 måneder
Målt ved 1, 6 og 12 måneder
Donorgendannelse til baseline toksicitetsscore
Tidsramme: Målt ved 1, 6 og 12 måneder
Målt ved 1, 6 og 12 måneder
Donor livskvalitet
Tidsramme: Målt ved 1, 6 og 12 måneder
Målt ved 1, 6 og 12 måneder
Patienternes livskvalitet
Tidsramme: Målt ved baseline, 6 måneder og 1, 2 og 5 år
Målt ved baseline, 6 måneder og 1, 2 og 5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Medical College of Wisconsin

Samarbejdspartnere

National Cancer Institute (NCI)
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
National Marrow Donor Program
Blood and Marrow Transplant Clinical Trials Network

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2004

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. april 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. januar 2004

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. januar 2004

Først opslået (Skøn)

13. januar 2004

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

4. januar 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. december 2022

Sidst verificeret

1. december 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • BMTCTN0201
  • 5U24CA076518 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • U01HL069294-05 (NIH)
  • BMT CTN 0201 (Anden identifikator: Blood and Marrow Transplant Clinical Trials Network)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Resultaterne vil blive offentliggjort i et manuskript

IPD-delingstidsramme

Inden for 6 måneder efter officiel undersøgelseslukning på deltagende steder.

IPD-delingsadgangskriterier

Tilgængelig for offentligheden

IPD-deling Understøttende informationstype

  • Studieprotokol
  • Formular til informeret samtykke (ICF)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner