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Periphere Blutstammzelltransplantation vs. Knochenmarktransplantation bei Personen mit hämatologischem Krebs (BMT CTN 0201)

7. Dezember 2022 aktualisiert von: Medical College of Wisconsin

Eine randomisierte, multizentrische Phase-III-Studie zum Vergleich von G-CSF-mobilisierten peripheren Blutstammzellen mit einer Knochenmarktransplantation von humanen Leukozytenantigen (HLA)-kompatiblen, nicht verwandten Spendern (BMT CTN #0201)

Die Studie ist als randomisierte, offene, multizentrische, prospektive, vergleichende Phase-III-Studie mit Granulozyten-Kolonie-stimulierendem Faktor (G-CSF)-mobilisierten peripheren Blutstammzellen (PBSC) im Vergleich zu Knochenmark von nicht verwandten Spendern zur Transplantation bei Patienten mit hämatologischen Erkrankungen konzipiert bösartige Erkrankungen. Die Empfänger werden nach Transplantationszentrum und Krankheitsrisiko stratifiziert und im Verhältnis 1:1 entweder dem PBSC- oder dem Knochenmark-Arm zugeteilt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

HINTERGRUND:

Viele Studien zur allogenen Knochenmarktransplantation haben gezeigt, dass eine höhere Dosis an Knochenmarkzellen mit einer robusteren hämatopoetischen Transplantation und einer geringeren Sterblichkeit durch infektiöse Komplikationen korreliert. Periphere Blutstammzellen (PBSC), die nach Mobilisierung mit Granulozyten-Kolonie-stimulierendem Faktor (G-CSF) gesammelt wurden, enthalten eine größere Anzahl von CD34-positiven (CD34) Vorläufern und Gesamtzellen als Knochenmark. Diese Beobachtungen führten zu der Hypothese, dass die Transplantation von PBSC im Vergleich zur Transplantation von Knochenmark zu einer geringeren Sterblichkeit führen würde. Darüber hinaus haben PBSC-Transplantate einen höheren T-Zellgehalt, was eine möglicherweise stärkere Anti-Leukämie-Wirkung vorhersagt. Der höhere T-Zellgehalt von PBSC kann jedoch auch zu einer erhöhten Inzidenz und Schwere der akuten und chronischen Graft-versus-Host-Krankheit (GVHD) führen. Diese Sorge ist besonders ernst, wenn der Spender nicht mit dem Empfänger verwandt ist. Diese prospektive, randomisierte, multizentrische klinische Studie zur Transplantation von nicht verwandten Spendern wird die Hypothese testen, dass die Transplantation von PBSC im Vergleich zur Transplantation von Knochenmark zu einem ähnlichen Überleben der Patienten führt.

DESIGN-NARRATIVE:

Dies ist eine randomisierte, offene, multizentrische klinische Studie der Phase III, die vom National Marrow Donor Program (NMDP) und den National Institutes of Health (NIH) gesponsert wird. Ziel der Studie ist es, die Nullhypothese zu testen, dass es keinen Unterschied im Gesamtüberleben nach PBSC im Vergleich zu Knochenmarktransplantationen von HLA-kompatiblen, nicht verwandten Spendern gibt. Die Studie wird die G-CSF-mobilisierte PBSC-Transplantation mit der Knochenmarktransplantation von HLA-kompatiblen, nicht verwandten Spendern für Patienten mit Leukämie, myelodysplastischen oder myeloproliferativen Syndromen vergleichen. Konditionierungs- und GVHD-Prophylaxeschemata variieren je nach Zentrum und innerhalb der Zentren, jedoch muss das Zentrum vor der Randomisierung erklären, welche Schemata für jeden Patienten verwendet werden. Der primäre Endpunkt dieser Studie ist das 2-Jahres-Überleben nach Randomisierung. Sekundäre Analysen berücksichtigen die Erholung von Neutrophilen und Blutplättchen, akute und chronische GVHD, Auszeiten jeglicher immunsuppressiver Therapie, Rückfälle, Infektionen, unerwünschte Ereignisse und Immunrekonstitution. Die Studie umfasst die Bewertung der Lebensqualität von Patient und Spender, der Zusammensetzung des Transplantats und der Immunrekonstitution. Die Rückstellung wird für 3 Jahre mit einer Nachbeobachtungszeit von 3 Jahren erwartet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

551

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
      • Halifax, Kanada
        • Queen Elizabeth II Health Sciences Centre - Halifax
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4N2
        • Tom Baker Cancer Centre, Calgary
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z1M9
        • Vancouver General Hospital
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada
        • Hamilton Health Sciences - McMaster Site
      • Ottawa, Ontario, Kanada
        • Ottawa Hospital
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • University of Toronto, Princess Margaret Hospital
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35294
        • University of Alabama At Birmingham
    • California
      • Duarte, California, Vereinigte Staaten, 91010
        • City of Hope National Medical Center
      • La Jolla, California, Vereinigte Staaten, 92093-0960
        • UCSD Cancer Center
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94143
        • University of California, San Francisco
      • Stanford, California, Vereinigte Staaten, 94305
        • Stanford Hospital and Clinics
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32610-100277
        • University of Florida College of Medicine (Shands)
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
        • Emory University
    • Illinois
      • Maywood, Illinois, Vereinigte Staaten, 60153
        • Loyola University
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46237
        • IBMT (Indiana Blood and Marrow Transplant) at St Francis Franciscan Health
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Vereinigte Staaten, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Vereinigte Staaten, 66160
        • University of Kansas Hospital
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21228
        • University of Maryland
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • DFCI/Brigham & Women's
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109-0942
        • University of Michigan Medical Center
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55455
        • University of Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Mayo Clinic Cancer Center
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Washington University/St. Louis Children's Hospital
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Washington University/Barnes Jewish Hospital
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68198-3330
        • University of Nebraska Medical Center
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07601
        • Hackensack University Medical Center Cancer Center
    • New York
      • Buffalo, New York, Vereinigte Staaten, 14263-0001
        • Roswell Park Cancer Institute
      • New Hyde Park, New York, Vereinigte Staaten, 11040
        • Cohen Children's Hospital
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27705
        • Duke University Medical Center
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27157-1082
        • Wake Forest University Health Sciences
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
        • Ohio State/Arthur G. James Cancer Hospital
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73104
        • University of Oklahoma Medical Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97239
        • Oregon Health Sciences University
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97239-3098
        • Oregon Health & Science University (Peds)
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • University of Pennsylvania Cancer Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15232
        • University of Pittsburgh Cancer Institute
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37232-6838
        • Vanderbilt University
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Baylor University Medical Center
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030-2399
        • Baylor College of Medicine/The Methodist Hospital
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030-4009
        • University of Texas/MD Anderson CRC
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • Texas Transplant Institute
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84112
        • Utah BMT/Primary Children's Medical Center
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84132
        • Utah BMT/University of Utah Medical School
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23298-0037
        • Virginia Commonwealth University MCV Hospitals
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98104
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

Nicht älter als 66 Jahre (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Patienteneinschlusskriterien:

Eine der folgenden Diagnosen:

  • Akute myeloische Leukämie in den folgenden Stadien: erste Remission, zweite Remission, dritte oder nachfolgende Remission oder keine Remission
  • Akute lymphoblastische Leukämie in den folgenden Stadien: erste Remission, zweite Remission, dritte oder nachfolgende Remission oder keine Remission
  • Chronische myeloische Leukämie in den folgenden Stadien: chronische Phase, akzelerierte Phase oder Blastenphase
  • Myelodysplastische Syndrome (MDS) in den folgenden Stadien: refraktäre Anämie; refraktäre Anämie mit Ringsideroblasten; refraktäre Zytopenie mit mehrzeiliger Dysplasie; refraktäre Zytopenie mit mehrzeiliger Dysplasie und beringten Sideroblasten; refraktäre Anämie mit übermäßigen Blasten-1 (5-10% Blasten); refraktäre Anämie mit übermäßigen Blasten-2 (10-20% Blasten); myelodysplastisches Syndrom, nicht klassifiziert; oder MDS assoziiert mit isoliertem del (5q)
  • Myeloproliferative Erkrankungen: chronische myelomonozytäre Leukämie; agnogene myeloische Metaplasie mit Myelofibrose (idiopathische Myelofibrose); juvenile myelomonozytäre Leukämie
  • Therapiebedingte akute myeloische Leukämie (AML) oder MDS mit vorangegangener Malignität, die seit mindestens 12 Monaten in Remission ist. Wenn die Remission weniger als 12 Monate beträgt, ist für die Berechtigung die Genehmigung eines medizinischen Monitors oder Protokollvorsitzenden erforderlich

Ausschlusskriterien für Patienten:

  • Vorherige allogene oder autologe Transplantationen unter Verwendung einer beliebigen hämatopoetischen Stammzellquelle; Patienten mit sekundären malignen Erkrankungen, die zuvor eine autologe Transplantation hatten, sind förderfähig; Die vorherige autologe Transplantation muss für die primäre Malignität (z. B. Lymphom) durchgeführt worden sein und muss 12 oder mehr Monate vor der Einschreibung stattgefunden haben
  • Lymphom (11 % der NMDP-Transplantate von 2001), andere maligne Erkrankungen (6 %) und nicht maligne Erkrankungen (9 %)

Einschlusskriterien für Spender:

  • Abgestimmt auf HLA-A-, B- und DRB1-Antigene

    1. Eine Antigen-Fehlpaarung bei HLA-A, B oder DRB1 ist mit oder ohne Fehlpaarung bei HLA-C akzeptabel
    2. Die Typisierung erfolgt durch DNA-Techniken: mittlere Auflösung für A, B und C und hohe Auflösung für DRB1. Die HLA-C-Typisierung ist obligatorisch, zählt jedoch nicht zum Match.
  • Bereit, sich sowohl einer Knochenmarkentnahme als auch einer G-CSF-Verabreichung mit Apherese zu unterziehen
  • Bereit, nach dem Zufallsprinzip entweder der Knochenmark- oder der PBSC-Sammlung zugewiesen zu werden
  • Angemessener peripherer venöser Zugang für die Leukapherese oder Bereitschaft zur Platzierung eines zentralen Katheters
  • Zugehörigkeit des Spenderzentrums zu NMDP
  • Zusätzliche Spendereinschlusskriterien finden Sie im Donor Companion Manual

Spender-Ausschlusskriterien:

  • Schwanger (positives Serum-β-HCG) oder ununterbrochenes Stillen
  • Bekannte Allergie gegen G-CSF oder gegen aus E. Coli gewonnene rekombinante Proteinprodukte
  • Vorgeschichte von Autoimmunerkrankungen
  • Vorgeschichte einer tiefen Venenthrombose oder venösen Thromboembolie
  • Vorgeschichte von Iritis oder Episkleritis
  • Vorgeschichte schwerwiegender Nebenwirkungen auf Anästhesie
  • Thrombozytopenie (Blutplättchen weniger als 150.000 pro mcL) bei Baseline-Evaluierung
  • Aktuelle Behandlung mit Lithium
  • Vorhandensein von Sichelhämoglobin, nachgewiesen durch geeignete Tests wie Hämoglobinelektrophorese
  • Erhalt einer experimentellen Therapie oder Prüfsubstanzen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Knochenmarktransplantation
Allogene Knochenmarktransplantation
Biologisch: Allogene Knochenmarktransplantation
Knochenmarktransplantation von HLA-kompatiblen, nicht verwandten Spendern.
Aktiver Komparator: Blutstammzelltransplantation
Periphere Blutstammzelltransplantation
Biologisch: Periphere Blutstammzelltransplantation
Periphere Bluttransplantation von HLA-kompatiblen, nicht verwandten Spendern.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zweijähriges Gesamtüberleben
Zeitfenster: Gemessen mit 2 Jahren
Gesamtüberlebensrate nach 2 Jahren gemäß einer Intention-to-treat-Analyse.
Gemessen mit 2 Jahren

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Neutrophile Transplantation
Zeitfenster: Gemessen am 28. Tag
Gemessen am 28. Tag
Thrombozytentransplantation
Zeitfenster: Gemessen an Tag 180
Gemessen an Tag 180
Graft-Versagen
Zeitfenster: Gemessen nach 28 und 100 Tagen
Gemessen nach 28 und 100 Tagen
Ausgedehnte chronische Graft-versus-Host-Krankheit (GVHD)
Zeitfenster: Gemessen bei 730 Tagen
Gemessen bei 730 Tagen
Chronische GvHD
Zeitfenster: Gemessen mit 2 Jahren
Gemessen mit 2 Jahren
Rückfall
Zeitfenster: Gemessen mit 2 Jahren
Analyse beschränkt auf Patienten, die das Transplantat erhalten haben.
Gemessen mit 2 Jahren
Infektionen
Zeitfenster: Gemessen mit 1 und 2 Jahren
Anzahl der Infektionsmeldungen pro Patient.
Gemessen mit 1 und 2 Jahren
Unerwartete unerwünschte Ereignisse der Grade III-V
Zeitfenster: Gemessen an 2 Jahren
Gemessen an 2 Jahren
Akute GVHD Grad II-IV
Zeitfenster: 100 Tage, 180 Tage
100 Tage, 180 Tage
Akute GVHD Grad III-IV
Zeitfenster: 100 Tage, 180 Tage
100 Tage, 180 Tage
Aktuelles immunsuppressives (IS) freies Überleben
Zeitfenster: Gemessen mit 2 Jahren
Diese Ergebnismessung berücksichtigt eine nachfolgende immunsuppressive Therapie, die nach Absetzen der initialen immunsuppressiven Therapie erfolgen kann.
Gemessen mit 2 Jahren
Immunrekonstitution
Zeitfenster: Gemessen nach 100 Tagen, 6 Monaten und 1 und 2 Jahren
Gemessen nach 100 Tagen, 6 Monaten und 1 und 2 Jahren
Spenderwiederherstellung des vollständigen Blutbildes (CBC) und des Differentials der weißen Blutkörperchen (WBC).
Zeitfenster: Gemessen nach 1, 6 und 12 Monaten
Gemessen nach 1, 6 und 12 Monaten
Genesung des Spenders zu den Basistoxizitätswerten
Zeitfenster: Gemessen nach 1, 6 und 12 Monaten
Gemessen nach 1, 6 und 12 Monaten
Spender Lebensqualität
Zeitfenster: Gemessen nach 1, 6 und 12 Monaten
Gemessen nach 1, 6 und 12 Monaten
Lebensqualität des Patienten
Zeitfenster: Gemessen zu Studienbeginn, nach 6 Monaten und nach 1, 2 und 5 Jahren
Gemessen zu Studienbeginn, nach 6 Monaten und nach 1, 2 und 5 Jahren

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Medical College of Wisconsin

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
National Marrow Donor Program
Blood and Marrow Transplant Clinical Trials Network

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2004

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Januar 2004

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Januar 2004

Zuerst gepostet (Schätzen)

13. Januar 2004

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

4. Januar 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Dezember 2022

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • BMTCTN0201
  • 5U24CA076518 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • U01HL069294-05 (NIH)
  • BMT CTN 0201 (Andere Kennung: Blood and Marrow Transplant Clinical Trials Network)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Beschreibung des IPD-Plans

Die Ergebnisse werden in einem Manuskript veröffentlicht

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Innerhalb von 6 Monaten nach offiziellem Abschluss der Studie an den teilnehmenden Zentren.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Für die Öffentlichkeit zugänglich

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • Studienprotokoll
  • Einwilligungserklärung (ICF)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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