Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Perifeerisen veren kantasolusiirto vs. luuydinsiirto hematologisista syövistä kärsivillä henkilöillä (BMT CTN 0201)

keskiviikko 7. joulukuuta 2022 päivittänyt: Medical College of Wisconsin

Vaiheen III satunnaistettu monikeskuskoe, jossa verrataan G-CSF-mobilisoituja perifeerisen veren kantasoluja luuytimen transplantaatioon ihmisen leukosyyttiantigeenin (HLA) kanssa yhteensopivista riippumattomista luovuttajista (BMT CTN #0201)

Tutkimus on suunniteltu vaiheen III, satunnaistetuksi, avoimeksi, monikeskustutkimukseksi, jossa tutkitaan granulosyyttipesäkkeitä stimuloivan tekijän (G-CSF) mobilisoituja perifeerisen veren kantasoluja (PBSC) verrattuna muiden kuin sukulaisten luovuttajien luuytimeen siirtoa varten potilailla, joilla on hematologinen sairaus. pahanlaatuisia kasvaimia. Vastaanottajat ositetaan siirtokeskuksen ja sairausriskin mukaan ja satunnaistetaan joko PBSC:hen tai luuytimen käsivarteen suhteessa 1:1.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

TAUSTA:

Monet allogeenisen luuytimen siirrosta tehdyt tutkimukset ovat osoittaneet, että suurempi annos luuydinsoluja korreloi vahvemman hematopoieettisen siirteen ja pienemmän kuolleisuuden kanssa infektiokomplikaatioihin. Granulosyyttipesäkkeitä stimuloivalla tekijällä (G-CSF) mobilisoinnin jälkeen kerätyt perifeerisen veren kantasolut (PBSC) sisältävät suuremman määrän CD34-positiivisia (CD34) progenitoreja ja kokonaissoluja kuin luuydin. Nämä havainnot johtivat hypoteesiin, että PBSC:n siirto johtaisi pienempään kuolleisuuteen verrattuna luuytimen siirtoon. Lisäksi PBSC-siirteillä on korkeampi T-solupitoisuus, mikä ennustaa mahdollisesti tehokkaampaa leukemiaa ehkäisevää vaikutusta. PBSC:n korkeampi T-solupitoisuus voi kuitenkin myös johtaa akuutin ja kroonisen siirrännäis-isäntätaudin (GVHD) lisääntyneeseen ilmaantumiseen ja vaikeusasteeseen. Tämä huolenaihe on erityisen vakava, kun luovuttaja ei ole sukua vastaanottajaan. Tämä prospektiivinen, satunnaistettu, monikeskuskliininen tutkimus riippumattomista luovuttajien siirroista testaa hypoteesia, jonka mukaan PBSC:n siirto johtaa samanlaiseen potilaan eloonjäämiseen verrattuna luuytimen siirtoon.

SUUNNITTELUN KARRATIIVINEN:

Tämä on vaiheen III satunnaistettu, avoin, monikeskuskliininen tutkimus, jota sponsoroivat National Marrow Donor Program (NMDP) ja National Institutes of Health (NIH). Kokeen tavoitteena on testata nollahypoteesia, jonka mukaan kokonaiseloonjäämisessä ei ole eroa PBSC:n jälkeen verrattuna HLA-yhteensopivien epäsukuisten luovuttajien luuydinsiirtoihin. Tutkimuksessa verrataan G-CSF-mobilisoitua PBSC-siirtoa luuytimen siirtoon HLA-yhteensopivilta riippumattomilta luovuttajilta potilaille, joilla on leukemiaa, myelodysplastista tai myeloproliferatiivista oireyhtymää. Hoito- ja GVHD-ennaltaehkäisy-ohjelmat vaihtelevat keskuksen mukaan ja keskusten sisällä, mutta keskuksen on kuitenkin ilmoitettava ennen satunnaistamista, mitä hoito-ohjelmia kullekin potilaalle käytetään. Tämän tutkimuksen ensisijainen päätetapahtuma on 2 vuoden eloonjääminen satunnaistamisen jälkeen. Toissijaisissa analyyseissä tarkastellaan neutrofiilien ja verihiutaleiden palautumista, akuuttia ja kroonista GVHD:tä, poissaoloa kaikesta immunosuppressiivisesta hoidosta, uusiutumista, infektioita, haittatapahtumia ja immuunijärjestelmän palautumista. Tutkimus sisältää potilaan ja luovuttajan elämänlaadun, siirteen koostumuksen ja immuunijärjestelmän uudelleenmuodostumisen arvioinnin. Kertymäaika on 3 vuotta ja seurantajakso 3 vuotta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

551

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kanada
      • Halifax, Kanada
        • Queen Elizabeth II Health Sciences Centre - Halifax
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4N2
        • Tom Baker Cancer Centre, Calgary
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z1M9
        • Vancouver General Hospital
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada
        • Hamilton Health Sciences - McMaster Site
      • Ottawa, Ontario, Kanada
        • Ottawa Hospital
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • University of Toronto, Princess Margaret Hospital
  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35294
        • University of Alabama at Birmingham
    • California
      • Duarte, California, Yhdysvallat, 91010
        • City of Hope National Medical Center
      • La Jolla, California, Yhdysvallat, 92093-0960
        • UCSD Cancer Center
      • San Francisco, California, Yhdysvallat, 94143
        • University of California, San Francisco
      • Stanford, California, Yhdysvallat, 94305
        • Stanford Hospital and Clinics
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Yhdysvallat, 32610-100277
        • University of Florida College of Medicine (Shands)
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30322
        • Emory University
    • Illinois
      • Maywood, Illinois, Yhdysvallat, 60153
        • Loyola University
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46237
        • IBMT (Indiana Blood and Marrow Transplant) at St Francis Franciscan Health
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Yhdysvallat, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Yhdysvallat, 66160
        • University of Kansas Hospital
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21228
        • University of Maryland
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
        • DFCI/Brigham & Women's
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48109-0942
        • University of Michigan Medical Center
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55455
        • University of Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
        • Mayo Clinic Cancer Center
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
        • Washington University/St. Louis Children's Hospital
      • Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
        • Washington University/Barnes Jewish Hospital
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68198-3330
        • University of Nebraska Medical Center
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Yhdysvallat, 07601
        • Hackensack University Medical Center Cancer Center
    • New York
      • Buffalo, New York, Yhdysvallat, 14263-0001
        • Roswell Park Cancer Institute
      • New Hyde Park, New York, Yhdysvallat, 11040
        • Cohen Children's Hospital
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27705
        • Duke University Medical Center
      • Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27157-1082
        • Wake Forest University Health Sciences
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43210
        • Ohio State/Arthur G. James Cancer Hospital
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73104
        • University of Oklahoma Medical Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97239
        • Oregon Health Sciences University
      • Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97239-3098
        • Oregon Health & Science University (Peds)
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
        • University of Pennsylvania Cancer Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15232
        • University of Pittsburgh Cancer Institute
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37232-6838
        • Vanderbilt University
    • Texas
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • Baylor University Medical Center
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030-2399
        • Baylor College of Medicine/The Methodist Hospital
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030-4009
        • University of Texas/MD Anderson CRC
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
        • Texas Transplant Institute
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84112
        • Utah BMT/Primary Children's Medical Center
      • Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84132
        • Utah BMT/University of Utah Medical School
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Yhdysvallat, 23298-0037
        • Virginia Commonwealth University MCV Hospitals
    • Washington
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98104
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

Ei vanhempi kuin 66 vuotta (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Potilaan osallistumiskriteerit:

Yksi seuraavista diagnooseista:

  • Akuutti myelooinen leukemia seuraavissa vaiheissa: ensimmäinen remissio, toinen remissio, kolmas tai sitä seuraava remissio tai ei remissiossa
  • Akuutti lymfoblastinen leukemia seuraavissa vaiheissa: ensimmäinen remissio, toinen remissio, kolmas tai myöhempi remissio tai ei remissiossa
  • Krooninen myelooinen leukemia seuraavissa vaiheissa: krooninen vaihe, nopeutunut vaihe tai blastivaihe
  • Myelodysplastiset oireyhtymät (MDS) seuraavissa vaiheissa: refraktaarinen anemia; tulenkestävä anemia, jossa on rengastettuja sideroblasteja; tulenkestävä sytopenia, jossa on monilinjainen dysplasia; refraktaarinen sytopenia, johon liittyy monilinjainen dysplasia ja rengastetut sideroblastit; tulenkestävä anemia, jossa on ylimäärä blasteja-1 (5-10 % blasteja); tulenkestävä anemia, jossa on ylimäärä blasteja-2 (10-20 % blasteja); myelodysplastinen oireyhtymä, luokittelematon; tai MDS, joka liittyy eristettyyn del (5q)
  • Myeloproliferatiiviset sairaudet: krooninen myelomonosyyttinen leukemia; agnogeeninen myeloidinen metaplasia, johon liittyy myelofibroosi (idiopaattinen myelofibroosi); juveniili myelomonosyyttinen leukemia
  • Hoitoon liittyvä akuutti myelooinen leukemia (AML) tai MDS, jolla on aiempi pahanlaatuinen kasvain ja joka on ollut remissiossa vähintään 12 kuukautta. Jos remissio on alle 12 kuukautta, kelpoisuus edellyttää Medical Monitorin tai Protocol Chairin hyväksyntää

Potilaan poissulkemiskriteerit:

  • Aiemmat allogeeniset tai autologiset siirrot käyttämällä mitä tahansa hematopoieettista kantasolulähdettä; potilaat, joilla on sekundaariset pahanlaatuiset kasvaimet, joille on aiemmin tehty autologinen siirto, ovat kelpoisia; aiempi autologinen siirto on täytynyt tehdä primaarisen pahanlaatuisen kasvaimen (kuten lymfooman) vuoksi ja sen on täytynyt tapahtua vähintään 12 kuukautta ennen rekisteröintiä
  • Lymfooma (11 % vuoden 2001 NMDP-siirroista), muut pahanlaatuiset sairaudet (6 %) ja ei-pahanlaatuiset sairaudet (9 %)

Luovuttajien osallistumiskriteerit:

  • Yhteensopiva HLA-A-, B- ja DRB1-antigeeneille

    1. Yksi antigeenien yhteensopimattomuus HLA-A:ssa, B:ssä tai DRB1:ssä on hyväksyttävä HLA-C:n epäsopivuuden kanssa tai ilman sitä
    2. Tyypitys tapahtuu DNA-tekniikoilla: keskiresoluutio A:lle, B:lle ja C:lle ja korkea resoluutio DRB1:lle. HLA-C:n kirjoittaminen on pakollista, mutta sitä ei lasketa otteluun.
  • Valmis sekä luuytimen keräämiseen että G-CSF-antoon afereesin kanssa
  • Haluan tulla satunnaisesti joko luuytimen tai PBSC-kokoelmaan
  • Riittävä perifeerinen laskimopääsy leukafereesiä varten tai halukas keskuskatetrin asettaminen
  • Luovuttajakeskuksen yhteys NMDP:hen
  • Muut luovuttajan sisällyttämiskriteerit löytyvät Donor Companion Manual -oppaasta

Luovuttajien poissulkemiskriteerit:

  • Raskaana oleva (positiivinen seerumin β-HCG) tai keskeytymätön imetys
  • Tunnettu allergia G-CSF:lle tai E. Colista johdetuille rekombinanttiproteiinituotteille
  • Autoimmuunisairauksien historia
  • Aiempi syvä laskimotromboosi tai laskimotromboembolia
  • Iriitti tai episkleriitti historiassa
  • Anestesian aiheuttama vakava haittavaikutus
  • Trombosytopenia (verihiutaleita alle 150 000/mc) lähtötilanteen arvioinnissa
  • Nykyinen käsittely litiumilla
  • Sirppi hemoglobiinin esiintyminen asianmukaisilla testeillä, kuten hemoglobiinielektroforeesilla, osoitettu
  • Kokeellisen hoidon tai tutkimusaineiden vastaanottaminen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Luuydinsiirto
Allogeeninen luuytimensiirto
Biologinen: Allogeeninen luuytimensiirto
Luuydinsiirto HLA-yhteensopivista riippumattomilta luovuttajilta.
Active Comparator: Veren kantasolusiirto
Perifeerisen veren kantasolujen siirto
Biologinen: Perifeerisen veren kantasolujen siirto
Ääreisverensiirto HLA-yhteensopivista riippumattomilta luovuttajilta.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kahden vuoden kokonaiseloonjääminen
Aikaikkuna: 2-vuotiaana mitattuna
Kokonaiseloonjäämisaste 2 vuoden kohdalla hoitoaikeen analyysin mukaan.
2-vuotiaana mitattuna

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Neutrofiilien istutus
Aikaikkuna: Mitattu päivänä 28
Mitattu päivänä 28
Verihiutaleiden kiinnitys
Aikaikkuna: Mitattu päivänä 180
Mitattu päivänä 180
Siirteen epäonnistuminen
Aikaikkuna: Mitattu 28 ja 100 päivän kohdalla
Mitattu 28 ja 100 päivän kohdalla
Laaja krooninen siirrännäis-isäntätauti (GVHD)
Aikaikkuna: Mitattu 730 päivän kohdalla
Mitattu 730 päivän kohdalla
Krooninen GVHD
Aikaikkuna: 2-vuotiaana mitattuna
2-vuotiaana mitattuna
Relapsi
Aikaikkuna: 2-vuotiaana mitattuna
Analyysi rajoittuu potilaisiin, jotka saivat elinsiirron.
2-vuotiaana mitattuna
Infektiot
Aikaikkuna: Mitattu 1 ja 2 vuoden iässä
Infektioilmoitusten määrä potilasta kohti.
Mitattu 1 ja 2 vuoden iässä
Luokka III-V Odottamattomat haittatapahtumat
Aikaikkuna: 2 vuodella mitattuna
2 vuodella mitattuna
Akuutti GVHD-aste II-IV
Aikaikkuna: 100 päivää, 180 päivää
100 päivää, 180 päivää
Akuutti GVHD-aste III-IV
Aikaikkuna: 100 päivää, 180 päivää
100 päivää, 180 päivää
Nykyinen immuunivastetta heikentävän (IS) vapaa selviytyminen
Aikaikkuna: 2-vuotiaana mitattuna
Tämä tulosmittaus ottaa huomioon myöhemmän immunosuppressiivisen hoidon, joka saattaa ilmetä alkuperäisen immunosuppressiivisen hoidon lopettamisen jälkeen.
2-vuotiaana mitattuna
Immuunijärjestelmän uudelleenmuodostaminen
Aikaikkuna: Mitattu 100 päivää, 6 kuukautta sekä 1 ja 2 vuotta
Mitattu 100 päivää, 6 kuukautta sekä 1 ja 2 vuotta
Luovuttajien täydellisen verenkuvan (CBC) ja valkosolumäärän (WBC) ero
Aikaikkuna: Mitattu 1, 6 ja 12 kuukauden iässä
Mitattu 1, 6 ja 12 kuukauden iässä
Luovuttajien toipuminen lähtötason toksisuuspisteisiin
Aikaikkuna: Mitattu 1, 6 ja 12 kuukauden iässä
Mitattu 1, 6 ja 12 kuukauden iässä
Lahjoittajien elämänlaatu
Aikaikkuna: Mitattu 1, 6 ja 12 kuukauden iässä
Mitattu 1, 6 ja 12 kuukauden iässä
Potilaan elämänlaatu
Aikaikkuna: Mitattu lähtötilanteessa, 6 kuukautta ja 1, 2 ja 5 vuotta
Mitattu lähtötilanteessa, 6 kuukautta ja 1, 2 ja 5 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Medical College of Wisconsin

Yhteistyökumppanit

National Cancer Institute (NCI)
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
National Marrow Donor Program
Blood and Marrow Transplant Clinical Trials Network

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. tammikuuta 2004

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. huhtikuuta 2013

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. huhtikuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 9. tammikuuta 2004

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 12. tammikuuta 2004

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 13. tammikuuta 2004

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 4. tammikuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 7. joulukuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. joulukuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • BMTCTN0201
  • 5U24CA076518 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
  • U01HL069294-05 (NIH)
  • BMT CTN 0201 (Muu tunniste: Blood and Marrow Transplant Clinical Trials Network)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Joo

IPD-suunnitelman kuvaus

Tulokset julkaistaan ​​käsikirjoituksena

IPD-jaon aikakehys

6 kuukauden sisällä virallisen tutkimuksen sulkemisesta osallistuvissa kohteissa.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Yleisön saatavilla

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • Tutkimuspöytäkirja
  • Ilmoitettu suostumuslomake (ICF)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa