Perifériás vér őssejt-transzplantáció vs csontvelő-transzplantáció hematológiai rákos egyéneknél (BMT CTN 0201)
2022. december 7. frissítette: Medical College of Wisconsin
III. fázisú randomizált, többközpontú vizsgálat, amely G-CSF mobilizált perifériás vér őssejtet hasonlít össze humán leukocita-antigénnel (HLA) kompatibilis nem rokon donorokból származó csontvelő-transzplantációval (BMT CTN #0201)
A vizsgálat egy III. fázisú, randomizált, nyílt, többközpontú, prospektív, granulocita kolónia-stimuláló faktor (G-CSF) által mobilizált perifériás vér őssejtek (PBSC) összehasonlító vizsgálata a nem rokon donoroktól származó csontvelővel szemben hematológiai betegségekben szenvedő betegeknél. rosszindulatú daganatok.
A recipienseket a transzplantációs központ és a betegség kockázata szerint rétegzik, és 1:1 arányban véletlenszerűen besorolják a PBSC vagy a csontvelő karba.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
HÁTTÉR:
Az allogén csontvelő-transzplantációval kapcsolatos számos tanulmány kimutatta, hogy a csontvelősejtek nagyobb dózisa erősebb hematopoietikus beültetéssel és alacsonyabb fertőző szövődmények okozta mortalitással korrelál. A granulocita kolónia stimuláló faktorral (G-CSF) történő mobilizálás után gyűjtött perifériás vér őssejtek (PBSC) több CD34-pozitív (CD34) progenitort és összsejtet tartalmaznak, mint a csontvelő. Ezek a megfigyelések ahhoz a hipotézishez vezettek, hogy a PBSC transzplantációja alacsonyabb mortalitáshoz vezet, mint a csontvelő transzplantációja. Ezenkívül a PBSC graftok magasabb T-sejt-tartalommal bírnak, ami valószínűleg erősebb leukémia elleni hatást jelez előre. A PBSC magasabb T-sejt-tartalma azonban az akut és krónikus graft versus-host betegség (GVHD) előfordulásának és súlyosságának növekedéséhez is vezethet. Ez az aggodalom különösen súlyos, ha a donor nem áll kapcsolatban a recipienssel. Ez a prospektív, randomizált, többközpontú klinikai vizsgálat a nem rokon donortranszplantációról azt a hipotézist fogja próbára tenni, hogy a PBSC transzplantációja hasonló betegek túléléshez vezet, mint a csontvelő-transzplantáció.
TERVEZÉSI NARRATÍV:
Ez egy III. fázisú randomizált, nyílt, többközpontú klinikai vizsgálat, amelyet a National Marrow Donor Program (NMDP) és a National Institutes of Health (NIH) szponzorál. A kísérlet célja annak a nullhipotézisnek a tesztelése, amely szerint nincs különbség a teljes túlélésben a PBSC és a HLA-kompatibilis, nem rokon donorok csontvelő-transzplantációja után. A tanulmány összehasonlítja a G-CSF-mobilizált PBSC-transzplantációt a HLA-kompatibilis, nem rokon donoroktól származó csontvelő-transzplantációval leukémiás, mielodiszpláziás vagy mieloproliferatív szindrómában szenvedő betegeknél. A kondicionáló és a GVHD profilaxis kezelési rendjei központonként és központon belül is változnak, azonban a központnak a randomizálás előtt nyilatkoznia kell arról, hogy az egyes betegeknél milyen sémákat alkalmaznak. Ennek a vizsgálatnak az elsődleges végpontja a randomizációt követő 2 éves túlélés. A másodlagos elemzések figyelembe veszik a neutrofilek és a vérlemezkék felépülését, az akut és krónikus GVHD-t, az összes immunszuppresszív terápia leállását, a visszaesést, a fertőzéseket, a nemkívánatos eseményeket és az immunrendszer helyreállítását. A vizsgálat magában foglalja a páciens és a donor életminőségének, a graft összetételének és az immunrendszer helyreállításának értékelését. Az elhatárolás előreláthatólag 3 év, 3 éves követési időszakkal.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
551
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Egyesült Államok, 35294
- University of Alabama at Birmingham
-
-
California
-
Duarte, California, Egyesült Államok, 91010
- City of Hope National Medical Center
-
La Jolla, California, Egyesült Államok, 92093-0960
- UCSD Cancer Center
-
San Francisco, California, Egyesült Államok, 94143
- University of California, San Francisco
-
Stanford, California, Egyesült Államok, 94305
- Stanford Hospital and Clinics
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Egyesült Államok, 32610-100277
- University of Florida College of Medicine (Shands)
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30322
- Emory University
-
-
Illinois
-
Maywood, Illinois, Egyesült Államok, 60153
- Loyola University
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok, 46237
- IBMT (Indiana Blood and Marrow Transplant) at St Francis Franciscan Health
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Egyesült Államok, 52242
- University of Iowa Hospitals and Clinics
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Egyesült Államok, 66160
- University of Kansas Hospital
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21228
- University of Maryland
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02114
- DFCI/Brigham & Women's
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Egyesült Államok, 48109-0942
- University of Michigan Medical Center
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Egyesült Államok, 55455
- University of Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Egyesült Államok, 55905
- Mayo Clinic Cancer Center
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63110
- Washington University/St. Louis Children's Hospital
-
Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63110
- Washington University/Barnes Jewish Hospital
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Egyesült Államok, 68198-3330
- University Of Nebraska Medical Center
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Egyesült Államok, 07601
- Hackensack University Medical Center Cancer Center
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Egyesült Államok, 14263-0001
- Roswell Park Cancer Institute
-
New Hyde Park, New York, Egyesült Államok, 11040
- Cohen Children's Hospital
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Egyesült Államok, 27705
- Duke University Medical Center
-
Winston-Salem, North Carolina, Egyesült Államok, 27157-1082
- Wake Forest University Health Sciences
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43210
- Ohio State/Arthur G. James Cancer Hospital
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Egyesült Államok, 73104
- University of Oklahoma Medical Center
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97239
- Oregon Health Sciences University
-
Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97239-3098
- Oregon Health & Science University (Peds)
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19104
- University of Pennsylvania Cancer Center
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15232
- University of Pittsburgh Cancer Institute
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37232-6838
- Vanderbilt University
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Egyesült Államok, 77030
- Baylor University Medical Center
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030-2399
- Baylor College of Medicine/The Methodist Hospital
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030-4009
- University of Texas/MD Anderson CRC
-
San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78229
- Texas Transplant Institute
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Egyesült Államok, 84112
- Utah BMT/Primary Children's Medical Center
-
Salt Lake City, Utah, Egyesült Államok, 84132
- Utah BMT/University of Utah Medical School
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Egyesült Államok, 23298-0037
- Virginia Commonwealth University MCV Hospitals
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98104
- Fred Hutchinson Cancer Research Center
-
-
-
-
-
Halifax, Kanada
- Queen Elizabeth II Health Sciences Centre - Halifax
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4N2
- Tom Baker Cancer Centre, Calgary
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z1M9
- Vancouver General Hospital
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada
- Hamilton Health Sciences - McMaster Site
-
Ottawa, Ontario, Kanada
- Ottawa Hospital
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
- University of Toronto, Princess Margaret Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Nem régebbi, mint 66 év (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Betegfelvételi kritériumok:
Az alábbi diagnózisok egyike:
- Akut mielogén leukémia a következő szakaszokban: első remisszió, második remisszió, harmadik vagy azt követő remisszió, vagy nincs remisszióban
- Akut limfoblasztos leukémia a következő szakaszokban: első remisszió, második remisszió, harmadik vagy azt követő remisszió, vagy nincs remisszióban
- Krónikus mielogén leukémia a következő szakaszokban: krónikus fázis, akcelerált fázis vagy blast fázis
- Mielodiszplasztikus szindrómák (MDS) a következő szakaszokban: refrakter anaemia; tűzálló anémia gyűrűs sideroblasztokkal; refrakter cytopenia többvonalas diszpláziával; refrakter cytopenia többvonalas diszpláziával és gyűrűs sideroblasztokkal; refrakter vérszegénység blasts-1 felesleggel (5-10% blastok); refrakter vérszegénység többlet blastokkal-2 (10-20% blastok); myelodysplasiás szindróma, nem osztályozott; vagy izolált del-hez társuló MDS (5q)
- Mieloproliferatív betegségek: krónikus myelomonocytás leukémia; agnogén mieloid metaplázia mielofibrózissal (idiopátiás myelofibrosis); juvenilis myelomonocytás leukémia
- Terápiával összefüggő akut mielogén leukémia (AML) vagy MDS korábbi rosszindulatú daganattal, amely legalább 12 hónapja remisszióban van. Ha a remisszió 12 hónapnál rövidebb, a jogosultsághoz Medical Monitor vagy Protocol Chair jóváhagyása szükséges
Beteg kizárási kritériumok:
- Korábbi allogén vagy autológ transzplantációk bármilyen hematopoietikus őssejtforrás felhasználásával; másodlagos rosszindulatú daganatos betegek, akiknek korábban autológ transzplantációja volt, jogosultak lesznek; a korábbi autológ transzplantációt az elsődleges rosszindulatú daganat (például limfóma) miatt kellett elvégezni, és legalább 12 hónappal a felvétel előtt kellett megtörténnie
- Limfóma (2001 NMDP-átültetések 11%-a), egyéb rosszindulatú betegségek (6%) és nem rosszindulatú betegségek (9%)
A donor befogadási kritériumai:
Megfelel a HLA-A, B és DRB1 antigénekhez
- Egy antigén eltérés a HLA-A, B vagy DRB1 esetében elfogadható HLA-C eltéréssel vagy anélkül
- A tipizálás DNS-technikákkal történik: A, B és C esetén közepes felbontású, DRB1 esetén pedig nagy felbontású. A HLA-C gépelés kötelező, de nem számít bele a mérkőzésbe.
- Hajlandó mind a csontvelő begyűjtése, mind a G-CSF beadása aferézissel
- Hajlandó véletlenszerűen besorolni akár a csontvelő, akár a PBSC gyűjteménybe
- Megfelelő perifériás vénás hozzáférés a leukaferézishez, vagy hajlandó a központi katéter elhelyezésére
- A donorközpont kapcsolata az NMDP-vel
- További donorok felvételi kritériumai a Donor Companion Manual-ban találhatók
A donor kizárási kritériumai:
- Terhes (pozitív szérum β-HCG) vagy megszakíthatatlan szoptatás
- Ismert allergia G-CSF-re vagy E. Coli-eredetű rekombináns fehérjetermékekre
- Autoimmun betegségek története
- Mélyvénás trombózis vagy vénás thromboembolia anamnézisében
- Iritis vagy episcleritis anamnézisében
- Az anesztézia súlyos mellékhatásai az anamnézisben
- Thrombocytopenia (a vérlemezkék száma kevesebb, mint 150 000/mcL) a kiindulási értékeléskor
- Jelenlegi kezelés lítiummal
- Sarlós hemoglobin jelenléte megfelelő vizsgálatokkal, például hemoglobin-elektroforézissel igazolva
- Kísérleti terápia vagy vizsgálati szerek fogadása
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Csontvelő átültetés
Allogén csontvelő-transzplantáció
|
Csontvelő-transzplantáció HLA-kompatibilis, nem rokon donoroktól.
|
|
Aktív összehasonlító: Vér őssejt transzplantáció
Perifériás vér őssejt transzplantáció
|
Perifériás vérátültetés HLA-kompatibilis, nem rokon donoroktól.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Két éves teljes túlélés
Időkeret: 2 évesre mérve
|
Teljes túlélési arány 2 évnél a kezelési szándék elemzése szerint.
|
2 évesre mérve
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Neutrophil beültetés
Időkeret: A mérés a 28. napon történt
|
A mérés a 28. napon történt
|
|
|
Vérlemezke beültetés
Időkeret: A 180. napon mérve
|
A 180. napon mérve
|
|
|
Oltványhiba
Időkeret: 28 és 100 napon mérve
|
28 és 100 napon mérve
|
|
|
Kiterjedt krónikus graft-versus-host betegség (GVHD)
Időkeret: 730 napon mérve
|
730 napon mérve
|
|
|
Krónikus GVHD
Időkeret: 2 évesre mérve
|
2 évesre mérve
|
|
|
Visszaesés
Időkeret: 2 évesre mérve
|
Az elemzés azokra a betegekre korlátozódik, akik átültették.
|
2 évesre mérve
|
|
Fertőzések
Időkeret: 1 és 2 évesen mérve
|
A fertőzési jelentések száma betegenként.
|
1 és 2 évesen mérve
|
|
III-V. osztály Váratlan nemkívánatos események
Időkeret: 2 évre mérve
|
2 évre mérve
|
|
|
Akut GVHD II-IV
Időkeret: 100 nap, 180 nap
|
100 nap, 180 nap
|
|
|
Akut GVHD III-IV
Időkeret: 100 nap, 180 nap
|
100 nap, 180 nap
|
|
|
Jelenlegi immunszuppresszív (IS) szabad túlélés
Időkeret: 2 évesre mérve
|
Ez az eredménymérő figyelembe veszi a későbbi immunszuppresszív terápiát, amely a kezdeti immunszuppresszív terápia abbahagyása után következhet be.
|
2 évesre mérve
|
|
Immun helyreállítás
Időkeret: 100 napra, 6 hónapra, valamint 1 és 2 évre mérve
|
100 napra, 6 hónapra, valamint 1 és 2 évre mérve
|
|
|
Az alapvonal teljes vérszámának (CBC) és a fehérvérsejtszámnak (WBC) a donor helyreállítása
Időkeret: 1, 6 és 12 hónapos korban mérve
|
1, 6 és 12 hónapos korban mérve
|
|
|
A donor felépülése a kiindulási toxicitási pontszámokhoz
Időkeret: 1, 6 és 12 hónapos korban mérve
|
1, 6 és 12 hónapos korban mérve
|
|
|
A donor életminősége
Időkeret: 1, 6 és 12 hónapos korban mérve
|
1, 6 és 12 hónapos korban mérve
|
|
|
Beteg életminősége
Időkeret: Kiinduláskor mérve, 6 hónap, valamint 1, 2 és 5 év után
|
Kiinduláskor mérve, 6 hónap, valamint 1, 2 és 5 év után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Anasetti C, Logan BR, Lee SJ, Waller EK, Weisdorf DJ, Wingard JR, Cutler CS, Westervelt P, Woolfrey A, Couban S, Ehninger G, Johnston L, Maziarz RT, Pulsipher MA, Porter DL, Mineishi S, McCarty JM, Khan SP, Anderlini P, Bensinger WI, Leitman SF, Rowley SD, Bredeson C, Carter SL, Horowitz MM, Confer DL; Blood and Marrow Transplant Clinical Trials Network. Peripheral-blood stem cells versus bone marrow from unrelated donors. N Engl J Med. 2012 Oct 18;367(16):1487-96. doi: 10.1056/NEJMoa1203517.
- Foley B, Cooley S, Verneris MR, Curtsinger J, Luo X, Waller EK, Anasetti C, Weisdorf D, Miller JS. Human cytomegalovirus (CMV)-induced memory-like NKG2C(+) NK cells are transplantable and expand in vivo in response to recipient CMV antigen. J Immunol. 2012 Nov 15;189(10):5082-8. doi: 10.4049/jimmunol.1201964. Epub 2012 Oct 17.
- Switzer GE, Bruce JG, Harrington D, Haagenson M, Drexler R, Foley A, Confer D, Bishop M, Anderlini P, Rowley S, Leitman SF, Anasetti C, Wingard JR. Health-related quality of life of bone marrow versus peripheral blood stem cell donors: a prespecified subgroup analysis from a phase III RCT-BMTCTN protocol 0201. Biol Blood Marrow Transplant. 2014 Jan;20(1):118-27. doi: 10.1016/j.bbmt.2013.10.024. Epub 2013 Nov 1.
- Waller EK, Logan BR, Harris WA, Devine SM, Porter DL, Mineishi S, McCarty JM, Gonzalez CE, Spitzer TR, Krijanovski OI, Linenberger ML, Woolfrey A, Howard A, Wu J, Confer DL, Anasetti C. Improved survival after transplantation of more donor plasmacytoid dendritic or naive T cells from unrelated-donor marrow grafts: results from BMTCTN 0201. J Clin Oncol. 2014 Aug 1;32(22):2365-72. doi: 10.1200/JCO.2013.54.4577. Epub 2014 Jun 30.
- Khera N, Majhail NS, Brazauskas R, Wang Z, He N, Aljurf MD, Akpek G, Atsuta Y, Beattie S, Bredeson CN, Burns LJ, Dalal JD, Freytes CO, Gupta V, Inamoto Y, Lazarus HM, LeMaistre CF, Steinberg A, Szwajcer D, Wingard JR, Wirk B, Wood WA, Joffe S, Hahn TE, Loberiza FR, Anasetti C, Horowitz MM, Lee SJ. Comparison of Characteristics and Outcomes of Trial Participants and Nonparticipants: Example of Blood and Marrow Transplant Clinical Trials Network 0201 Trial. Biol Blood Marrow Transplant. 2015 Oct;21(10):1815-22. doi: 10.1016/j.bbmt.2015.06.004. Epub 2015 Jun 11.
- Young JH, Logan BR, Wu J, Wingard JR, Weisdorf DJ, Mudrick C, Knust K, Horowitz MM, Confer DL, Dubberke ER, Pergam SA, Marty FM, Strasfeld LM, Brown JWM, Langston AA, Schuster MG, Kaul DR, Martin SI, Anasetti C; Blood and Marrow Transplant Clinical Trials Network Trial 0201. Infections after Transplantation of Bone Marrow or Peripheral Blood Stem Cells from Unrelated Donors. Biol Blood Marrow Transplant. 2016 Feb;22(2):359-370. doi: 10.1016/j.bbmt.2015.09.013. Epub 2015 Sep 25.
- Burns LJ, Logan BR, Chitphakdithai P, Miller JP, Drexler R, Spellman S, Switzer GE, Wingard JR, Anasetti C, Confer DL; Blood and Marrow Transplant Clinical Trials Network. Recovery of Unrelated Donors of Peripheral Blood Stem Cells versus Recovery of Unrelated Donors of Bone Marrow: A Prespecified Analysis from the Phase III Blood and Marrow Transplant Clinical Trials Network Protocol 0201. Biol Blood Marrow Transplant. 2016 Jun;22(6):1108-1116. doi: 10.1016/j.bbmt.2016.02.018. Epub 2016 Mar 21.
- Lee SJ, Logan B, Westervelt P, Cutler C, Woolfrey A, Khan SP, Waller EK, Maziarz RT, Wu J, Shaw BE, Confer D, Horowitz MM, Anasetti C. Comparison of Patient-Reported Outcomes in 5-Year Survivors Who Received Bone Marrow vs Peripheral Blood Unrelated Donor Transplantation: Long-term Follow-up of a Randomized Clinical Trial. JAMA Oncol. 2016 Dec 1;2(12):1583-1589. doi: 10.1001/jamaoncol.2016.2520.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2004. január 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2013. április 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2014. április 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2004. január 9.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2004. január 12.
Első közzététel (Becslés)
2004. január 13.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2023. január 4.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. december 7.
Utolsó ellenőrzés
2022. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- BMTCTN0201
- 5U24CA076518 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
- U01HL069294-05 (NIH, Nemzeti Egészségügyi Intézet)
- BMT CTN 0201 (Egyéb azonosító: Blood and Marrow Transplant Clinical Trials Network)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Igen
IPD terv leírása
Az eredményeket kéziratban tesszük közzé
IPD megosztási időkeret
A hivatalos vizsgálat lezárását követő 6 hónapon belül a részt vevő helyszíneken.
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
A nyilvánosság számára elérhető
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- Tanulmányi Protokoll
- Tájékozott hozzájárulási űrlap (ICF)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .