Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Przeszczep komórek macierzystych krwi obwodowej a przeszczep szpiku kostnego u osób z rakiem hematologicznym (BMT CTN 0201)

7 grudnia 2022 zaktualizowane przez: Medical College of Wisconsin

Randomizowane, wieloośrodkowe badanie III fazy porównujące zmobilizowane komórki macierzyste krwi obwodowej G-CSF z przeszczepem szpiku od niespokrewnionych dawców kompatybilnych z ludzkim antygenem leukocytarnym (HLA) (BMT CTN #0201)

Badanie zostało zaprojektowane jako randomizowane, otwarte, wieloośrodkowe, prospektywne, porównawcze badanie fazy III dotyczące komórek macierzystych krwi obwodowej mobilizowanych czynnikiem wzrostu kolonii granulocytów (G-CSF) w porównaniu ze szpikiem kostnym od niespokrewnionych dawców do przeszczepu u pacjentów z hematologicznymi nowotwory. Biorcy zostaną podzieleni na straty według ośrodka transplantacyjnego i ryzyka choroby i zostaną losowo przydzieleni do ramienia PBSC lub szpiku kostnego w stosunku 1:1.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

TŁO:

Wiele badań dotyczących allogenicznego przeszczepu szpiku wykazało, że wyższa dawka komórek szpiku koreluje z silniejszym przeszczepem hematopoetycznym i niższą śmiertelnością z powodu powikłań infekcyjnych. Komórki macierzyste krwi obwodowej (PBSC) pobrane po mobilizacji czynnikiem stymulującym tworzenie kolonii granulocytów (G-CSF) zawierają większą liczbę komórek progenitorowych CD34-dodatnich (CD34) i ogółem komórek niż szpik kostny. Obserwacje te doprowadziły do ​​hipotezy, że przeszczep PBSC doprowadzi do niższej śmiertelności w porównaniu z przeszczepem szpiku. Ponadto przeszczepy PBSC mają wyższą zawartość limfocytów T, co wskazuje na prawdopodobnie silniejszy efekt przeciwbiałaczkowy. Jednak wyższa zawartość komórek T w PBSC może również prowadzić do zwiększonej częstości występowania i nasilenia ostrej i przewlekłej choroby przeszczep przeciwko gospodarzowi (GVHD). Ta obawa jest szczególnie poważna, gdy dawca nie jest spokrewniony z biorcą. To prospektywne, randomizowane, wieloośrodkowe badanie kliniczne przeszczepu niespokrewnionego dawcy przetestuje hipotezę, że przeszczep PBSC prowadzi do podobnego przeżycia pacjenta w porównaniu z przeszczepem szpiku.

NARRACJA PROJEKTOWA:

Jest to randomizowane, otwarte, wieloośrodkowe badanie kliniczne fazy III, sponsorowane przez National Marrow Donor Program (NMDP) i National Institutes of Health (NIH). Celem badania jest przetestowanie hipotezy zerowej, że nie ma różnicy w całkowitym przeżyciu po PBSC w porównaniu z przeszczepami szpiku od niespokrewnionych dawców zgodnych z HLA. Badanie porównuje przeszczep PBSC mobilizowany G-CSF z przeszczepem szpiku kostnego od niespokrewnionych dawców zgodnych z HLA u pacjentów z białaczką, zespołami mielodysplastycznymi lub mieloproliferacyjnymi. Schematy kondycjonowania i profilaktyki GVHD będą się różnić w zależności od ośrodka i w obrębie ośrodków, jednak ośrodek musi zadeklarować przed randomizacją, jakie schematy będą stosowane dla każdego pacjenta. Pierwszorzędowym punktem końcowym tego badania jest 2-letnie przeżycie po randomizacji. Wtórne analizy będą uwzględniać regenerację neutrofili i płytek krwi, ostrą i przewlekłą GVHD, przerwę w leczeniu immunosupresyjnym, nawroty, infekcje, zdarzenia niepożądane i odbudowę układu odpornościowego. Badanie obejmie ocenę jakości życia pacjenta i dawcy, składu przeszczepu i odtworzenia układu odpornościowego. Naliczanie przewidziane jest na 3 lata z okresem obserwacji wynoszącym 3 lata.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

551

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
      • Halifax, Kanada
        • Queen Elizabeth II Health Sciences Centre - Halifax
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4N2
        • Tom Baker Cancer Centre, Calgary
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z1M9
        • Vancouver General Hospital
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada
        • Hamilton Health Sciences - McMaster Site
      • Ottawa, Ontario, Kanada
        • Ottawa Hospital
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • University of Toronto, Princess Margaret Hospital
  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35294
        • University of Alabama at Birmingham
    • California
      • Duarte, California, Stany Zjednoczone, 91010
        • City of Hope National Medical Center
      • La Jolla, California, Stany Zjednoczone, 92093-0960
        • UCSD Cancer Center
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94143
        • University of California, San Francisco
      • Stanford, California, Stany Zjednoczone, 94305
        • Stanford Hospital and Clinics
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone, 32610-100277
        • University of Florida College of Medicine (Shands)
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
        • Emory University
    • Illinois
      • Maywood, Illinois, Stany Zjednoczone, 60153
        • Loyola University
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46237
        • IBMT (Indiana Blood and Marrow Transplant) at St Francis Franciscan Health
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Stany Zjednoczone, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Stany Zjednoczone, 66160
        • University of Kansas Hospital
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21228
        • University of Maryland
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
        • DFCI/Brigham & Women's
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109-0942
        • University of Michigan Medical Center
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55455
        • University of Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
        • Mayo Clinic Cancer Center
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • Washington University/St. Louis Children's Hospital
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • Washington University/Barnes Jewish Hospital
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68198-3330
        • University of Nebraska Medical Center
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07601
        • Hackensack University Medical Center Cancer Center
    • New York
      • Buffalo, New York, Stany Zjednoczone, 14263-0001
        • Roswell Park Cancer Institute
      • New Hyde Park, New York, Stany Zjednoczone, 11040
        • Cohen Children's Hospital
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27705
        • Duke University Medical Center
      • Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27157-1082
        • Wake Forest University Health Sciences
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210
        • Ohio State/Arthur G. James Cancer Hospital
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73104
        • University of Oklahoma Medical Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97239
        • Oregon Health Sciences University
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97239-3098
        • Oregon Health & Science University (Peds)
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
        • University of Pennsylvania Cancer Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15232
        • University of Pittsburgh Cancer Institute
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37232-6838
        • Vanderbilt University
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Baylor University Medical Center
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030-2399
        • Baylor College of Medicine/The Methodist Hospital
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030-4009
        • University of Texas/MD Anderson CRC
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
        • Texas Transplant Institute
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84112
        • Utah BMT/Primary Children's Medical Center
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84132
        • Utah BMT/University of Utah Medical School
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23298-0037
        • Virginia Commonwealth University MCV Hospitals
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98104
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

Nie starszy niż 66 lat (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria włączenia pacjentów:

Jedna z następujących diagnoz:

  • Ostra białaczka szpikowa w następujących stadiach: pierwsza remisja, druga remisja, trzecia lub kolejna remisja lub brak remisji
  • Ostra białaczka limfoblastyczna w następujących stadiach: pierwsza remisja, druga remisja, trzecia lub kolejna remisja lub brak remisji
  • Przewlekła białaczka szpikowa w następujących stadiach: faza przewlekła, faza akceleracji lub faza blastyczna
  • Zespoły mielodysplastyczne (MDS) w następujących stadiach: niedokrwistość oporna na leczenie; oporna na leczenie niedokrwistość z syderoblastami pierścieniowatymi; cytopenia oporna na leczenie z dysplazją wieloliniową; cytopenia oporna na leczenie z dysplazją wieloliniową i syderoblastami pierścieniowatymi; niedokrwistość oporna na leczenie z nadmiarem blastów-1 (5-10% blastów); niedokrwistość oporna na leczenie z nadmiarem blastów-2 (10-20% blastów); zespół mielodysplastyczny, niesklasyfikowany; lub MDS związany z izolowanym del (5q)
  • Choroby mieloproliferacyjne: przewlekła białaczka mielomonocytowa; agnogenna metaplazja szpiku ze zwłóknieniem szpiku (idiopatyczne zwłóknienie szpiku); młodzieńcza białaczka mielomonocytowa
  • Związana z terapią ostra białaczka szpikowa (AML) lub MDS z wcześniejszym nowotworem złośliwym, który był w remisji przez co najmniej 12 miesięcy. Jeśli remisja jest krótsza niż 12 miesięcy, do zakwalifikowania wymagana jest zgoda monitora medycznego lub przewodniczącego protokołu

Kryteria wykluczenia pacjenta:

  • wcześniejsze przeszczepy allogeniczne lub autologiczne z wykorzystaniem dowolnego źródła hematopoetycznych komórek macierzystych; kwalifikują się pacjenci z wtórnymi nowotworami złośliwymi, którzy przeszli wcześniej autologiczny przeszczep; wcześniejszy przeszczep autologiczny musiał zostać przeprowadzony z powodu pierwotnego nowotworu złośliwego (takiego jak chłoniak) i musiał mieć miejsce 12 lub więcej miesięcy przed włączeniem
  • Chłoniak (11% przeszczepów NMDP z 2001 r.), inne choroby nowotworowe (6%) i choroby niezłośliwe (9%)

Kryteria włączenia dawców:

  • Dopasowane pod kątem antygenów HLA-A, B i DRB1

    1. Jedno niedopasowanie antygenu w HLA-A, B lub DRB1 jest dopuszczalne z lub bez niedopasowania w HLA-C
    2. Typowanie odbywa się za pomocą technik DNA: pośrednia rozdzielczość dla A, B i C oraz wysoka rozdzielczość dla DRB1. Typowanie HLA-C jest obowiązkowe, ale nie będzie liczone w meczu.
  • Chęć poddania się zarówno pobraniu szpiku kostnego, jak i podaniu G-CSF z aferezą
  • Chęć losowego przydzielenia do pobrania szpiku lub PBSC
  • Odpowiedni dostęp do żył obwodowych do leukaferezy lub chęć założenia cewnika centralnego
  • Przynależność centrum dawców do NMDP
  • Dodatkowe kryteria włączenia dawców można znaleźć w podręczniku Donor Companion Manual

Kryteria wykluczenia dawcy:

  • Ciąża (dodatni β-HCG w surowicy) lub nieprzerwane karmienie piersią
  • Znana alergia na G-CSF lub rekombinowane produkty białkowe pochodzące z E. coli
  • Historia chorób autoimmunologicznych
  • Historia zakrzepicy żył głębokich lub żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej
  • Historia zapalenia tęczówki lub zapalenia nadtwardówki
  • Historia ciężkich reakcji niepożądanych na znieczulenie
  • Małopłytkowość (płytki krwi poniżej 150 000 na mcL) w ocenie wyjściowej
  • Obecne leczenie litem
  • Obecność sierpowatej hemoglobiny, jak wykazano za pomocą odpowiednich testów, takich jak elektroforeza hemoglobiny
  • Otrzymywanie terapii eksperymentalnej lub środków eksperymentalnych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Przeszczep szpiku kostnego
Allogeniczny przeszczep szpiku kostnego
Biologiczny: Allogeniczny przeszczep szpiku kostnego
Przeszczep szpiku kostnego od niespokrewnionych dawców zgodnych z HLA.
Aktywny komparator: Przeszczep komórek macierzystych krwi
Przeszczep komórek macierzystych krwi obwodowej
Biologiczny: Przeszczep komórek macierzystych krwi obwodowej
Przeszczep krwi obwodowej od niespokrewnionych dawców zgodnych z HLA.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dwuletnie całkowite przeżycie
Ramy czasowe: Mierzone w wieku 2 lat
Ogólny wskaźnik przeżycia po 2 latach zgodnie z analizą zamiaru leczenia.
Mierzone w wieku 2 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wszczepienie neutrofili
Ramy czasowe: Mierzono w dniu 28
Mierzono w dniu 28
Wszczepienie płytek krwi
Ramy czasowe: Mierzone w dniu 180
Mierzone w dniu 180
Niepowodzenie przeszczepu
Ramy czasowe: Mierzone w 28 i 100 dniu
Mierzone w 28 i 100 dniu
Rozległa przewlekła choroba przeszczep przeciw gospodarzowi (GVHD)
Ramy czasowe: Mierzone po 730 dniach
Mierzone po 730 dniach
Przewlekła GVHD
Ramy czasowe: Mierzone w wieku 2 lat
Mierzone w wieku 2 lat
Recydywa
Ramy czasowe: Mierzone w wieku 2 lat
Analiza ograniczona do pacjentów, którzy otrzymali przeszczep.
Mierzone w wieku 2 lat
Infekcje
Ramy czasowe: Mierzone w wieku 1 i 2 lat
Liczba zgłoszeń zakażeń na pacjenta.
Mierzone w wieku 1 i 2 lat
Nieoczekiwane zdarzenia niepożądane stopnia III-V
Ramy czasowe: Mierzone przez 2 lata
Mierzone przez 2 lata
Ostra GVHD stopnia II-IV
Ramy czasowe: 100 dni, 180 dni
100 dni, 180 dni
Ostra GVHD stopnia III-IV
Ramy czasowe: 100 dni, 180 dni
100 dni, 180 dni
Obecne przeżycie wolne od immunosupresji (IS).
Ramy czasowe: Mierzone w wieku 2 lat
Ta miara wyników uwzględnia późniejszą terapię immunosupresyjną, która może wystąpić po przerwaniu początkowej terapii immunosupresyjnej.
Mierzone w wieku 2 lat
Rekonstytucja odporności
Ramy czasowe: Mierzone po 100 dniach, 6 miesiącach oraz 1 i 2 latach
Mierzone po 100 dniach, 6 miesiącach oraz 1 i 2 latach
Odzyskiwanie przez dawcę wyjściowej pełnej morfologii krwi (CBC) i liczby białych krwinek (WBC).
Ramy czasowe: Mierzone w wieku 1, 6 i 12 miesięcy
Mierzone w wieku 1, 6 i 12 miesięcy
Odzysk dawcy do wyjściowych wyników toksyczności
Ramy czasowe: Mierzone w wieku 1, 6 i 12 miesięcy
Mierzone w wieku 1, 6 i 12 miesięcy
Jakość życia dawcy
Ramy czasowe: Mierzone w wieku 1, 6 i 12 miesięcy
Mierzone w wieku 1, 6 i 12 miesięcy
Jakość życia pacjenta
Ramy czasowe: Mierzone na początku badania, po 6 miesiącach oraz po 1, 2 i 5 latach
Mierzone na początku badania, po 6 miesiącach oraz po 1, 2 i 5 latach

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Medical College of Wisconsin

Współpracownicy

National Cancer Institute (NCI)
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
National Marrow Donor Program
Blood and Marrow Transplant Clinical Trials Network

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2004

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 stycznia 2004

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 stycznia 2004

Pierwszy wysłany (Oszacować)

13 stycznia 2004

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

4 stycznia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 grudnia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • BMTCTN0201
  • 5U24CA076518 (Grant/umowa NIH USA)
  • U01HL069294-05 (NIH)
  • BMT CTN 0201 (Inny identyfikator: Blood and Marrow Transplant Clinical Trials Network)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Opis planu IPD

Wyniki zostaną opublikowane w manuskrypcie

Ramy czasowe udostępniania IPD

W ciągu 6 miesięcy od oficjalnego zamknięcia badania w uczestniczących ośrodkach.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Dostępne dla publiczności

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • Protokół badania
  • Formularz świadomej zgody (ICF)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj