Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Trasplante de células madre de sangre periférica frente a trasplante de médula ósea en personas con cánceres hematológicos (BMT CTN 0201)

7 de diciembre de 2022 actualizado por: Medical College of Wisconsin

Un ensayo multicéntrico aleatorizado de fase III que compara células madre de sangre periférica movilizadas con G-CSF con trasplante de médula de donantes no relacionados compatibles con antígeno leucocitario humano (HLA) (BMT CTN n.º 0201)

El estudio está diseñado como un ensayo fase III, aleatorizado, abierto, multicéntrico, prospectivo, comparativo de células madre de sangre periférica (PBSC) movilizadas con factor estimulante de colonias de granulocitos (G-CSF) versus médula de donantes no emparentados para trasplante en pacientes con malignidades Los receptores se estratificarán por centro de trasplante y riesgo de enfermedad y se asignarán al azar al brazo de PBSC o de médula ósea en una proporción de 1:1.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

ANTECEDENTES:

Muchos estudios de trasplante alogénico de médula han demostrado que una dosis más alta de células de la médula se correlaciona con un injerto hematopoyético más sólido y una mortalidad más baja por complicaciones infecciosas. Las células madre de sangre periférica (PBSC) recolectadas después de la movilización con el factor estimulante de colonias de granulocitos (G-CSF) contienen una mayor cantidad de progenitores positivos para CD34 (CD34) y células totales que la médula ósea. Estas observaciones llevaron a la hipótesis de que el trasplante de PBSC conduciría a una mortalidad más baja en comparación con el trasplante de médula. Además, los injertos de PBSC tienen un mayor contenido de células T, lo que predice un efecto antileucémico posiblemente más potente. Sin embargo, el mayor contenido de células T de PBSC también puede conducir a una mayor incidencia y gravedad de la enfermedad de injerto contra huésped (EICH) aguda y crónica. Esta preocupación es especialmente grave cuando el donante no está relacionado con el receptor. Este ensayo clínico prospectivo, aleatorizado y multicéntrico de trasplante de donantes no emparentados probará la hipótesis de que el trasplante de PBSC conduce a una supervivencia del paciente similar en comparación con el trasplante de médula.

NARRATIVA DE DISEÑO:

Este es un ensayo clínico multicéntrico, aleatorizado, abierto y de fase III patrocinado por el Programa Nacional de Donantes de Médula Ósea (NMDP) y los Institutos Nacionales de Salud (NIH). El objetivo del ensayo es probar la hipótesis nula de que no hay diferencia en la supervivencia general después de PBSC versus trasplantes de médula de donantes no emparentados compatibles con HLA. El estudio comparará el trasplante de PBSC movilizadas con G-CSF con el trasplante de médula ósea de donantes no emparentados compatibles con HLA para pacientes con leucemia, síndromes mielodisplásicos o mieloproliferativos. Los regímenes de acondicionamiento y profilaxis de la EICH variarán según el centro y dentro de los centros; sin embargo, el centro debe declarar antes de la aleatorización qué regímenes se utilizarán para cada paciente. El criterio principal de valoración de este ensayo es la supervivencia a los 2 años después de la aleatorización. Los análisis secundarios considerarán la recuperación de neutrófilos y plaquetas, la EICH aguda y crónica, el tiempo sin tratamiento inmunosupresor, las recaídas, las infecciones, los eventos adversos y la reconstitución inmunitaria. El ensayo incluirá la evaluación de la calidad de vida del paciente y del donante, la composición del injerto y la reconstitución inmunitaria. La acumulación se prevé durante 3 años con un período de seguimiento de 3 años.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

551

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
      • Halifax, Canadá
        • Queen Elizabeth II Health Sciences Centre - Halifax
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canadá, T2N 4N2
        • Tom Baker Cancer Centre, Calgary
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canadá, V5Z1M9
        • Vancouver General Hospital
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canadá
        • Hamilton Health Sciences - McMaster Site
      • Ottawa, Ontario, Canadá
        • Ottawa Hospital
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2M9
        • University of Toronto, Princess Margaret Hospital
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294
        • University of Alabama at Birmingham
    • California
      • Duarte, California, Estados Unidos, 91010
        • City of Hope National Medical Center
      • La Jolla, California, Estados Unidos, 92093-0960
        • UCSD Cancer Center
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94143
        • University of California, San Francisco
      • Stanford, California, Estados Unidos, 94305
        • Stanford Hospital and Clinics
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32610-100277
        • University of Florida College of Medicine (Shands)
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
        • Emory University
    • Illinois
      • Maywood, Illinois, Estados Unidos, 60153
        • Loyola University
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46237
        • IBMT (Indiana Blood and Marrow Transplant) at St Francis Franciscan Health
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160
        • University of Kansas Hospital
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21228
        • University of Maryland
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • DFCI/Brigham & Women's
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109-0942
        • University of Michigan Medical Center
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
        • University of Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Mayo Clinic Cancer Center
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Washington University/St. Louis Children's Hospital
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Washington University/Barnes Jewish Hospital
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68198-3330
        • University of Nebraska Medical Center
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Estados Unidos, 07601
        • Hackensack University Medical Center Cancer Center
    • New York
      • Buffalo, New York, Estados Unidos, 14263-0001
        • Roswell Park Cancer Institute
      • New Hyde Park, New York, Estados Unidos, 11040
        • Cohen Children's Hospital
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27705
        • Duke University Medical Center
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157-1082
        • Wake Forest University Health Sciences
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
        • Ohio State/Arthur G. James Cancer Hospital
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
        • University of Oklahoma Medical Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
        • Oregon Health Sciences University
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239-3098
        • Oregon Health & Science University (Peds)
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • University of Pennsylvania Cancer Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15232
        • University of Pittsburgh Cancer Institute
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232-6838
        • Vanderbilt University
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Baylor University Medical Center
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030-2399
        • Baylor College of Medicine/The Methodist Hospital
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030-4009
        • University of Texas/MD Anderson CRC
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • Texas Transplant Institute
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84112
        • Utah BMT/Primary Children's Medical Center
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84132
        • Utah BMT/University of Utah Medical School
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23298-0037
        • Virginia Commonwealth University MCV Hospitals
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98104
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

No mayor que 66 años (Niño, Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión de pacientes:

Uno de los siguientes diagnósticos:

  • Leucemia mielógena aguda en las siguientes etapas: primera remisión, segunda remisión, tercera remisión o remisión subsiguiente, o no en remisión
  • Leucemia linfoblástica aguda en los siguientes estadios: primera remisión, segunda remisión, tercera remisión o remisión posterior, o no en remisión
  • Leucemia mielógena crónica en las siguientes etapas: fase crónica, fase acelerada o fase blástica
  • Síndromes mielodisplásicos (SMD) en las siguientes etapas: anemia refractaria; anemia refractaria con sideroblastos anillados; citopenia refractaria con displasia multilinaje; citopenia refractaria con displasia multilinaje y sideroblastos anillados; anemia refractaria con exceso de blastos-1 (5-10% de blastos); anemia refractaria con exceso de blastos-2 (10-20% de blastos); síndrome mielodisplásico, sin clasificar; o MDS asociado con del aislado (5q)
  • Enfermedades mieloproliferativas: leucemia mielomonocítica crónica; metaplasia mieloide agnogénica con mielofibrosis (mielofibrosis idiopática); leucemia mielomonocítica juvenil
  • Leucemia mielógena aguda (AML, por sus siglas en inglés) relacionada con la terapia o MDS con una neoplasia maligna previa que ha estado en remisión durante al menos 12 meses. Si la remisión es inferior a 12 meses, se requiere la aprobación del supervisor médico o del presidente del protocolo para ser elegible

Criterios de exclusión de pacientes:

  • Trasplantes alogénicos o autólogos previos utilizando cualquier fuente de células madre hematopoyéticas; serán elegibles los pacientes con neoplasias malignas secundarias que hayan tenido un trasplante autólogo previo; el trasplante autólogo anterior debe haberse realizado para la neoplasia maligna primaria (como un linfoma) y debe haber ocurrido 12 o más meses antes de la inscripción
  • Linfoma (11 % de los trasplantes NMDP de 2001), otros trastornos malignos (6 %) y trastornos no malignos (9 %)

Criterios de inclusión de donantes:

  • Compatible con los antígenos HLA-A, B y DRB1

    1. Una incompatibilidad de antígeno en HLA-A, B o DRB1 es aceptable con o sin incompatibilidad en HLA-C
    2. La tipificación se realiza mediante técnicas de ADN: resolución intermedia para A, B y C, y alta resolución para DRB1. La tipificación HLA-C es obligatoria pero no contará en el partido.
  • Dispuesto a someterse tanto a la recolección de médula ósea como a la administración de G-CSF con aféresis
  • Dispuesto a ser asignado al azar a la recolección de médula ósea o PBSC
  • Acceso venoso periférico adecuado para leucaféresis o dispuesto a someterse a colocación de catéter central
  • Afiliación del centro de donantes con NMDP
  • Los criterios adicionales de inclusión de donantes se pueden encontrar en el Manual complementario del donante.

Criterios de exclusión de donantes:

  • Embarazada (β-HCG sérica positiva) o lactancia ininterrumpida
  • Alergia conocida a G-CSF o a productos de proteína recombinante derivados de E. Coli
  • Historia de trastornos autoinmunes
  • Antecedentes de trombosis venosa profunda o tromboembolismo venoso
  • Antecedentes de iritis o epiescleritis
  • Antecedentes de reacción adversa grave a la anestesia.
  • Trombocitopenia (plaquetas menos de 150 000 por mcL) en la evaluación inicial
  • Tratamiento actual con litio
  • Presencia de hemoglobina falciforme demostrada mediante pruebas adecuadas, como la electroforesis de hemoglobina
  • Recibir terapia experimental o agentes en investigación

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Transplante de médula osea
Trasplante alogénico de médula ósea
Biológico: Trasplante alogénico de médula ósea
Trasplante de médula ósea de donantes no emparentados compatibles con HLA.
Comparador activo: Trasplante de células madre sanguíneas
Trasplante de células madre de sangre periférica
Biológico: Trasplante de células madre de sangre periférica
Trasplante de sangre periférica de donantes no emparentados compatibles con HLA.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia general a dos años
Periodo de tiempo: Medido a los 2 años
Tasa de supervivencia global a los 2 años según un análisis por intención de tratar.
Medido a los 2 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Injerto de neutrófilos
Periodo de tiempo: Medido el día 28
Medido el día 28
Injerto de plaquetas
Periodo de tiempo: Medido en el día 180
Medido en el día 180
Fracaso del injerto
Periodo de tiempo: Medido a 28 y 100 días
Medido a 28 y 100 días
Enfermedad crónica extensa de injerto contra huésped (EICH)
Periodo de tiempo: Medido a 730 días
Medido a 730 días
EICH crónica
Periodo de tiempo: Medido a los 2 años
Medido a los 2 años
Recaída
Periodo de tiempo: Medido a los 2 años
Análisis restringido a los pacientes que recibieron el trasplante.
Medido a los 2 años
Infecciones
Periodo de tiempo: Medido a 1 y 2 años
Número de informes de infección por paciente.
Medido a 1 y 2 años
Grados III-V Eventos adversos inesperados
Periodo de tiempo: Medido por 2 años
Medido por 2 años
EICH aguda de grado II-IV
Periodo de tiempo: 100 días, 180 días
100 días, 180 días
EICH aguda Grado III-IV
Periodo de tiempo: 100 días, 180 días
100 días, 180 días
Supervivencia libre de inmunosupresores actuales (IS)
Periodo de tiempo: Medido a los 2 años
Esta medida de resultado tiene en cuenta la terapia inmunosupresora posterior que puede ocurrir después de la interrupción de la terapia inmunosupresora inicial.
Medido a los 2 años
Reconstitución inmune
Periodo de tiempo: Medido a 100 días, 6 meses y 1 y 2 años
Medido a 100 días, 6 meses y 1 y 2 años
Recuperación del donante del conteo sanguíneo completo (CBC) inicial y el diferencial del conteo de glóbulos blancos (WBC)
Periodo de tiempo: Medido a 1, 6 y 12 meses
Medido a 1, 6 y 12 meses
Recuperación de donantes a puntuaciones de toxicidad de referencia
Periodo de tiempo: Medido a 1, 6 y 12 meses
Medido a 1, 6 y 12 meses
Calidad de vida del donante
Periodo de tiempo: Medido a 1, 6 y 12 meses
Medido a 1, 6 y 12 meses
Calidad de vida del paciente
Periodo de tiempo: Medido al inicio, 6 meses y 1, 2 y 5 años
Medido al inicio, 6 meses y 1, 2 y 5 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Medical College of Wisconsin

Colaboradores

National Cancer Institute (NCI)
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
National Marrow Donor Program
Blood and Marrow Transplant Clinical Trials Network

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de enero de 2004

Finalización primaria (Actual)

1 de abril de 2013

Finalización del estudio (Actual)

1 de abril de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de enero de 2004

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de enero de 2004

Publicado por primera vez (Estimar)

13 de enero de 2004

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

4 de enero de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de diciembre de 2022

Última verificación

1 de diciembre de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • BMTCTN0201
  • 5U24CA076518 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
  • U01HL069294-05 (NIH)
  • BMT CTN 0201 (Otro identificador: Blood and Marrow Transplant Clinical Trials Network)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Sí

Descripción del plan IPD

Los resultados se publicarán en un manuscrito.

Marco de tiempo para compartir IPD

Dentro de los 6 meses del cierre oficial del estudio en los sitios participantes.

Criterios de acceso compartido de IPD

Disponible al público

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • Protocolo de estudio
  • Formulario de consentimiento informado (ICF)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Trasplante alogénico de médula ósea

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

3
Suscribir