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Greffe de cellules souches du sang périphérique vs greffe de moelle osseuse chez les personnes atteintes de cancers hématologiques (BMT CTN 0201)

7 décembre 2022 mis à jour par: Medical College of Wisconsin

Un essai multicentrique randomisé de phase III comparant des cellules souches du sang périphérique mobilisées par le G-CSF avec une greffe de moelle provenant de donneurs non apparentés compatibles avec l'antigène leucocytaire humain (HLA) (BMT CTN #0201)

L'étude est conçue comme une phase III, randomisée, ouverte, multicentrique, prospective, étude comparative des cellules souches du sang périphérique (PBSC) mobilisées par le facteur de stimulation des colonies de granulocytes (G-CSF) par rapport à la moelle de donneurs non apparentés pour la transplantation chez des patients atteints d'hématologie. malignités. Les receveurs seront stratifiés par centre de transplantation et risque de maladie et seront randomisés soit dans le bras PBSC, soit dans le bras moelle selon un ratio de 1:1.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

CONTEXTE:

De nombreuses études sur la greffe de moelle allogénique ont montré qu'une dose plus élevée de cellules de moelle est corrélée à une greffe hématopoïétique plus robuste et à une mortalité plus faible due à des complications infectieuses. Les cellules souches du sang périphérique (PBSC) collectées après mobilisation avec le facteur de stimulation des colonies de granulocytes (G-CSF) contiennent un plus grand nombre de progéniteurs CD34 positifs (CD34) et de cellules totales que la moelle osseuse. Ces observations ont conduit à l'hypothèse que la transplantation de PBSC conduirait à une mortalité plus faible par rapport à la transplantation de moelle. De plus, les greffons PBSC ont une teneur plus élevée en lymphocytes T, prédisant un effet anti-leucémique éventuellement plus puissant. Cependant, la teneur plus élevée en lymphocytes T du PBSC peut également entraîner une augmentation de l'incidence et de la gravité de la réaction aiguë et chronique du greffon contre l'hôte (GVHD). Cette préoccupation est particulièrement grave lorsque le donneur n'est pas apparenté au receveur. Cet essai clinique prospectif, randomisé et multicentrique de la transplantation de donneurs non apparentés testera l'hypothèse selon laquelle la transplantation de PBSC conduit à une survie similaire des patients par rapport à la transplantation de moelle.

NARRATIF DE CONCEPTION :

Il s'agit d'un essai clinique randomisé, ouvert et multicentrique de phase III parrainé par le National Marrow Donor Program (NMDP) et les National Institutes of Health (NIH). L'objectif de l'essai est de tester l'hypothèse nulle selon laquelle il n'y a pas de différence dans la survie globale après PBSC par rapport aux greffes de moelle provenant de donneurs non apparentés compatibles HLA. L'étude comparera la greffe de PBSC mobilisée par le G-CSF avec la greffe de moelle osseuse provenant de donneurs non apparentés compatibles HLA pour les patients atteints de leucémie, de syndromes myélodysplasiques ou myéloprolifératifs. Les régimes de conditionnement et de prophylaxie de la GVHD varieront selon le centre et au sein des centres, cependant, le centre doit déclarer avant la randomisation quels régimes seront utilisés pour chaque patient. Le critère d'évaluation principal de cet essai est la survie à 2 ans après la randomisation. Les analyses secondaires prendront en compte la récupération des neutrophiles et des plaquettes, la GVHD aiguë et chronique, l'arrêt de tout traitement immunosuppresseur, les rechutes, les infections, les événements indésirables et la reconstitution immunitaire. L'essai comprendra l'évaluation de la qualité de vie du patient et du donneur, la composition du greffon et la reconstitution immunitaire. L'accumulation est prévue sur 3 ans avec une période de suivi de 3 ans.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

551

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Canada
      • Halifax, Canada
        • Queen Elizabeth II Health Sciences Centre - Halifax
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 4N2
        • Tom Baker Cancer Centre, Calgary
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z1M9
        • Vancouver General Hospital
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada
        • Hamilton Health Sciences - McMaster Site
      • Ottawa, Ontario, Canada
        • Ottawa Hospital
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • University of Toronto, Princess Margaret Hospital
  • États-Unis
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, États-Unis, 35294
        • University of Alabama at Birmingham
    • California
      • Duarte, California, États-Unis, 91010
        • City of Hope National Medical Center
      • La Jolla, California, États-Unis, 92093-0960
        • UCSD Cancer Center
      • San Francisco, California, États-Unis, 94143
        • University of California, San Francisco
      • Stanford, California, États-Unis, 94305
        • Stanford Hospital and Clinics
    • Florida
      • Gainesville, Florida, États-Unis, 32610-100277
        • University of Florida College of Medicine (Shands)
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30322
        • Emory University
    • Illinois
      • Maywood, Illinois, États-Unis, 60153
        • Loyola University
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46237
        • IBMT (Indiana Blood and Marrow Transplant) at St Francis Franciscan Health
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, États-Unis, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, États-Unis, 66160
        • University of Kansas Hospital
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21228
        • University of Maryland
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114
        • DFCI/Brigham & Women's
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48109-0942
        • University of Michigan Medical Center
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55455
        • University of Minnesota
      • Rochester, Minnesota, États-Unis, 55905
        • Mayo Clinic Cancer Center
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63110
        • Washington University/St. Louis Children's Hospital
      • Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63110
        • Washington University/Barnes Jewish Hospital
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, États-Unis, 68198-3330
        • University of Nebraska Medical Center
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, États-Unis, 07601
        • Hackensack University Medical Center Cancer Center
    • New York
      • Buffalo, New York, États-Unis, 14263-0001
        • Roswell Park Cancer Institute
      • New Hyde Park, New York, États-Unis, 11040
        • Cohen Children's Hospital
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, États-Unis, 27705
        • Duke University Medical Center
      • Winston-Salem, North Carolina, États-Unis, 27157-1082
        • Wake Forest University Health Sciences
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43210
        • Ohio State/Arthur G. James Cancer Hospital
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73104
        • University of Oklahoma Medical Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, États-Unis, 97239
        • Oregon Health Sciences University
      • Portland, Oregon, États-Unis, 97239-3098
        • Oregon Health & Science University (Peds)
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
        • University of Pennsylvania Cancer Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15232
        • University of Pittsburgh Cancer Institute
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37232-6838
        • Vanderbilt University
    • Texas
      • Dallas, Texas, États-Unis, 77030
        • Baylor University Medical Center
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030-2399
        • Baylor College of Medicine/The Methodist Hospital
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030-4009
        • University of Texas/MD Anderson CRC
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
        • Texas Transplant Institute
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84112
        • Utah BMT/Primary Children's Medical Center
      • Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84132
        • Utah BMT/University of Utah Medical School
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, États-Unis, 23298-0037
        • Virginia Commonwealth University MCV Hospitals
    • Washington
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98104
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

Pas plus vieux que 66 ans (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critères d'inclusion des patients :

Un des diagnostics suivants :

  • Leucémie myéloïde aiguë aux stades suivants : première rémission, deuxième rémission, troisième rémission ou rémission ultérieure, ou non en rémission
  • Leucémie aiguë lymphoblastique aux stades suivants : première rémission, deuxième rémission, troisième rémission ou rémission ultérieure, ou non en rémission
  • Leucémie myéloïde chronique aux stades suivants : phase chronique, phase accélérée ou phase blastique
  • Syndromes myélodysplasiques (SMD) aux stades suivants : anémie réfractaire ; anémie réfractaire avec sidéroblastes annelés ; cytopénie réfractaire avec dysplasie multilignée ; cytopénie réfractaire avec dysplasie multilignée et sidéroblastes en couronne ; anémie réfractaire avec excès de blastes-1 (5-10 % de blastes) ; anémie réfractaire avec excès de blastes-2 (10-20 % de blastes) ; syndrome myélodysplasique, non classé ; ou MDS associé à une del isolée (5q)
  • Maladies myéloprolifératives : leucémie myélomonocytaire chronique ; métaplasie myéloïde agnogénique avec myélofibrose (myélofibrose idiopathique); leucémie myélomonocytaire juvénile
  • Leucémie myéloïde aiguë (LAM) liée au traitement ou SMD avec antécédent de malignité en rémission depuis au moins 12 mois. Si la rémission est inférieure à 12 mois, l'approbation du moniteur médical ou du responsable du protocole est requise pour l'éligibilité

Critères d'exclusion des patients :

  • Greffes allogéniques ou autologues antérieures utilisant n'importe quelle source de cellules souches hématopoïétiques ; les patients atteints de tumeurs malignes secondaires qui ont déjà subi une greffe autologue seront éligibles ; la greffe autologue antérieure doit avoir été réalisée pour la tumeur maligne primaire (telle que le lymphome) et doit avoir eu lieu 12 mois ou plus avant l'inscription
  • Lymphome (11 % des greffes du NMDP en 2001), autres affections malignes (6 %) et affections non malignes (9 %)

Critères d'inclusion des donneurs :

  • Apparié pour les antigènes HLA-A, B et DRB1

    1. Un mésappariement d'antigène à HLA-A, B ou DRB1 est acceptable avec ou sans mésappariement à HLA-C
    2. Le typage se fait par des techniques ADN : résolution intermédiaire pour A, B et C, et haute résolution pour DRB1. Le typage HLA-C est obligatoire mais ne comptera pas dans le match.
  • Disposé à subir à la fois le prélèvement de moelle osseuse et l'administration de G-CSF avec aphérèse
  • Disposé à être assigné au hasard à la collecte de moelle ou au PBSC
  • Accès veineux périphérique adéquat pour la leucaphérèse ou disposé à subir la mise en place d'un cathéter central
  • Affiliation du centre des donneurs au NMDP
  • Des critères supplémentaires d'inclusion des donneurs peuvent être trouvés dans le manuel d'accompagnement des donneurs

Critères d'exclusion des donneurs :

  • Enceinte (β-HCG sérique positif) ou allaitement ininterrompu
  • Allergie connue au G-CSF ou aux produits protéiques recombinants dérivés d'E. Coli
  • Antécédents de maladies auto-immunes
  • Antécédents de thrombose veineuse profonde ou thromboembolie veineuse
  • Antécédents d'iritis ou d'épisclérite
  • Antécédents de réaction indésirable grave à l'anesthésie
  • Thrombocytopénie (plaquettes inférieures à 150 000 par mcL) lors de l'évaluation initiale
  • Traitement actuel au lithium
  • Présence d'hémoglobine falciforme démontrée par des tests appropriés tels que l'électrophorèse de l'hémoglobine
  • Recevoir une thérapie expérimentale ou des agents expérimentaux

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Greffe de moelle osseuse
Transplantation allogénique de moelle osseuse
Biologique: Transplantation allogénique de moelle osseuse
Greffe de moelle osseuse provenant de donneurs non apparentés compatibles HLA.
Comparateur actif: Greffe de cellules souches sanguines
Greffe de cellules souches du sang périphérique
Biologique: Greffe de cellules souches du sang périphérique
Greffe de sang périphérique provenant de donneurs non apparentés compatibles HLA.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie globale à deux ans
Délai: Mesuré à 2 ans
Taux de survie globale à 2 ans selon une analyse en intention de traiter.
Mesuré à 2 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Greffe de neutrophiles
Délai: Mesuré au jour 28
Mesuré au jour 28
Greffe de plaquettes
Délai: Mesuré au jour 180
Mesuré au jour 180
Échec de la greffe
Délai: Mesuré à 28 et 100 jours
Mesuré à 28 et 100 jours
Maladie chronique étendue du greffon contre l'hôte (GVHD)
Délai: Mesuré à 730 jours
Mesuré à 730 jours
GVHD chronique
Délai: Mesuré à 2 ans
Mesuré à 2 ans
Rechute
Délai: Mesuré à 2 ans
Analyse limitée aux patients ayant reçu la greffe.
Mesuré à 2 ans
Infections
Délai: Mesuré à 1 et 2 ans
Nombre de rapports d'infection par patient.
Mesuré à 1 et 2 ans
Événements indésirables inattendus de grades III à V
Délai: Mesuré par 2 ans
Mesuré par 2 ans
GVHD aiguë de grade II à IV
Délai: 100 jours, 180 jours
100 jours, 180 jours
GVHD aiguë de grade III-IV
Délai: 100 jours, 180 jours
100 jours, 180 jours
Survie actuelle sans immunosuppresseur (IS)
Délai: Mesuré à 2 ans
Cette mesure de résultat tient compte du traitement immunosuppresseur ultérieur qui peut survenir après l'arrêt du traitement immunosuppresseur initial.
Mesuré à 2 ans
Reconstitution immunitaire
Délai: Mesuré à 100 jours, 6 mois et 1 et 2 ans
Mesuré à 100 jours, 6 mois et 1 et 2 ans
Donneur Récupération de la numération globulaire complète (CBC) et de la numération leucocytaire (WBC) différentielle de base
Délai: Mesuré à 1, 6 et 12 mois
Mesuré à 1, 6 et 12 mois
Récupération du donneur aux scores de toxicité de base
Délai: Mesuré à 1, 6 et 12 mois
Mesuré à 1, 6 et 12 mois
Qualité de vie des donneurs
Délai: Mesuré à 1, 6 et 12 mois
Mesuré à 1, 6 et 12 mois
Qualité de vie des patients
Délai: Mesuré au départ, 6 mois et 1, 2 et 5 ans
Mesuré au départ, 6 mois et 1, 2 et 5 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Medical College of Wisconsin

Collaborateurs

National Cancer Institute (NCI)
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
National Marrow Donor Program
Blood and Marrow Transplant Clinical Trials Network

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2004

Achèvement primaire (Réel)

1 avril 2013

Achèvement de l'étude (Réel)

1 avril 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 janvier 2004

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 janvier 2004

Première publication (Estimation)

13 janvier 2004

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

4 janvier 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 décembre 2022

Dernière vérification

1 décembre 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • BMTCTN0201
  • 5U24CA076518 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
  • U01HL069294-05 (NIH)
  • BMT CTN 0201 (Autre identifiant: Blood and Marrow Transplant Clinical Trials Network)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Oui

Description du régime IPD

Les résultats seront publiés dans un manuscrit

Délai de partage IPD

Dans les 6 mois suivant la clôture officielle de l'étude dans les sites participants.

Critères d'accès au partage IPD

Accessible au public

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • Protocole d'étude
  • Formulaire de consentement éclairé (ICF)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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