Docetaxel, Capecitabine og Cisplatin til behandling af patienter med avancerede solide tumorer
En fase I og farmakokinetikundersøgelse af docetaxel i kombination med capecitabin og cisplatin i faste tumorer
RATIONALE: Lægemidler, der bruges i kemoterapi, såsom docetaxel, capecitabin og cisplatin, virker på forskellige måder for at stoppe tumorceller i at dele sig, så de holder op med at vokse eller dør. At give mere end ét kemoterapilægemiddel kan dræbe flere tumorceller.
FORMÅL: Dette fase I-forsøg studerer bivirkninger og bedste dosis af docetaxel, capecitabin og cisplatin til behandling af patienter med metastatiske eller ikke-operable solide tumorer.
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
MÅL:
Primær
- Bestem den maksimalt tolererede dosis af docetaxel, cisplatin og capecitabin hos patienter med fremskredne solide tumorer.
- Bestem den dosisbegrænsende toksicitet og anbefalede fase II-dosis af dette regime til disse patienter.
Sekundær
- Bestem de ikke-dosisbegrænsende toksiske virkninger forbundet med denne behandling hos disse patienter.
- Bestem farmakokinetikken for dette regime hos disse patienter.
- Bestem enhver klinisk aktivitet af dette regime hos disse patienter.
OVERSIGT: Dette er en dosis-eskaleringsundersøgelse.
Patienterne får docetaxel IV over 30 minutter og cisplatin IV over 30 minutter på dag 1 og 8 og oral capecitabin to gange dagligt på dag 1-14. Kurser gentages hver 21. dag i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.
Kohorter på 3-6 patienter modtager eskalerende doser af docetaxel, cisplatin og capecitabin, indtil den maksimalt tolererede dosis (MTD) er bestemt. MTD er defineret som den dosis, der går forud for den, hvor 2 ud af 3 eller 2 ud af 6 patienter oplever dosisbegrænsende toksicitet. Mindst 6 patienter modtager behandling på MTD.
PROJEKTERET TILSLUTNING: Der vil blive akkumuleret mindst 21 patienter til denne undersøgelse inden for 1,5 år.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Forenede Stater, 14263-0001
- Roswell Park Cancer Institute
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
SYGDOMS KARAKTERISTIKA:
Histologisk eller cytologisk bekræftet solid tumor, for hvilken standard helbredende eller palliative foranstaltninger ikke eksisterer eller ikke længere er effektive
- Metastatisk eller uoperabel sygdom
- Ingen kendte hjernemetastaser
PATIENT KARAKTERISTIKA:
Alder
- 18 og derover
Præstationsstatus
- ØKOG 0-2
Forventede levealder
- Mere end 12 uger
Hæmatopoietisk
- Absolut neutrofiltal ≥ 1.500/mm^3
- Blodpladeantal ≥ 100.000/mm^3
- Hæmoglobin ≥ 8,0 g/dL
Hepatisk
- AST og ALT ≤ 2,0 gange øvre grænse for normal (ULN) OG alkalisk fosfatase [AP] < ULN ELLER
- AP ≤ 4 gange ULN OG AST og ALT < ULN
- Bilirubin normalt
Renal
- Kreatinin ≤ 1,5 mg/dL ELLER
- Kreatininclearance ≥ 60 ml/min
Kardiovaskulær
- Ingen symptomatisk kongestiv hjerteinsufficiens
- Ingen ustabil angina pectoris
- Ingen hjertearytmi
Andet
- Ikke gravid eller ammende
- Negativ graviditetstest
- Fertile patienter skal bruge effektiv prævention
- I stand til at indtage oral medicin
- Ingen allergi tilskrevet undersøgelseslægemidler, forbindelser med lignende kemisk eller biologisk sammensætning, lægemidler formuleret i polysorbat 80 eller andre midler anvendt i denne undersøgelse
- Ingen indre øre auditiv toksicitet ≥ grad 2
- Ingen perifer neuropati ≥ grad 2
- Ingen immundefekt
- Ingen aktiv eller igangværende infektion
- Ingen psykiatrisk sygdom eller social situation, der ville udelukke undersøgelsesoverholdelse
- Ingen anden samtidig ukontrolleret sygdom
FORUDSÆTNING SAMTYDLIG TERAPI:
Biologisk terapi
- Ingen samtidige vækstfaktorer (sargramostim [GM-CSF] eller filgrastim [G-CSF])
Kemoterapi
- Mere end 4 uger siden tidligere kemoterapi (6 uger for nitrosoureas eller mitomycin) og restitueret
Endokrin terapi
- Ikke specificeret
Strålebehandling
- Mere end 4 uger siden tidligere strålebehandling og kom sig
Kirurgi
- Ikke specificeret
Andet
- Ingen andre samtidige undersøgelsesmidler, medmindre de er godkendt af den primære investigator og den medicinske monitor
- Ingen anden samtidig anticancerterapi
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Bestem den maksimalt tolererede dosis af docetaxel, cisplatin og capecitabin hos patienter med fremskredne solide tumorer.
Tidsramme: Hver 21. dag
|
Hver 21. dag
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Bestem de ikke-dosisbegrænsende toksiske virkninger forbundet med denne behandling hos disse patienter
Tidsramme: Hver 21. dag
|
Hver 21. dag
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Marwan Fakih, MD, Roswell Park Cancer Institute
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Anslået)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CDR0000365571
- RPCI-RPC-0209
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .