Docetaxel, Capecitabine og Cisplatin ved behandling av pasienter med avanserte solide svulster
En fase I og farmakokinetikkstudie av docetaxel i kombinasjon med capecitabin og cisplatin i solide svulster
BAKGRUNN: Legemidler som brukes i kjemoterapi, som docetaxel, capecitabin og cisplatin, virker på forskjellige måter for å stoppe tumorceller fra å dele seg slik at de slutter å vokse eller dør. Å gi mer enn ett kjemoterapilegemiddel kan drepe flere tumorceller.
FORMÅL: Denne fase I-studien studerer bivirkninger og beste dose av docetaxel, capecitabin og cisplatin ved behandling av pasienter med metastatiske eller uoperable solide svulster.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
MÅL:
Hoved
- Bestem maksimal tolerert dose av docetaxel, cisplatin og capecitabin hos pasienter med avanserte solide svulster.
- Bestem den dosebegrensende toksisiteten og anbefalt fase II-dose av dette regimet hos disse pasientene.
Sekundær
- Bestem de ikke-dosebegrensende toksiske effektene forbundet med dette regimet hos disse pasientene.
- Bestem farmakokinetikken til dette regimet hos disse pasientene.
- Bestem eventuell klinisk aktivitet av dette regimet hos disse pasientene.
OVERSIKT: Dette er en doseeskaleringsstudie.
Pasienter får docetaxel IV over 30 minutter og cisplatin IV over 30 minutter på dag 1 og 8 og oral capecitabin to ganger daglig på dag 1-14. Kurs gjentas hver 21. dag i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.
Kohorter på 3-6 pasienter får eskalerende doser av docetaxel, cisplatin og capecitabin inntil maksimal tolerert dose (MTD) er bestemt. MTD er definert som dosen forut for den der 2 av 3 eller 2 av 6 pasienter opplever dosebegrensende toksisitet. Minst 6 pasienter får behandling ved MTD.
PROSJERT PÅLEGGING: Minst 21 pasienter vil bli påløpt for denne studien innen 1,5 år.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Forente stater, 14263-0001
- Roswell Park Cancer Institute
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
SYKDOMENS KARAKTERISTIKA:
Histologisk eller cytologisk bekreftet solid svulst som standard kurative eller palliative tiltak ikke eksisterer eller ikke lenger er effektive for
- Metastatisk eller uoperabel sykdom
- Ingen kjente hjernemetastaser
PASIENT KARAKTERISTIKA:
Alder
- 18 og over
Ytelsesstatus
- ECOG 0-2
Forventet levealder
- Mer enn 12 uker
Hematopoetisk
- Absolutt nøytrofiltall ≥ 1500/mm^3
- Blodplateantall ≥ 100 000/mm^3
- Hemoglobin ≥ 8,0 g/dL
Hepatisk
- AST og ALAT ≤ 2,0 ganger øvre normalgrense (ULN) OG alkalisk fosfatase [AP] < ULN ELLER
- AP ≤ 4 ganger ULN OG AST og ALT < ULN
- Bilirubin normalt
Nyre
- Kreatinin ≤ 1,5 mg/dL ELLER
- Kreatininclearance ≥ 60 ml/min
Kardiovaskulær
- Ingen symptomatisk kongestiv hjertesvikt
- Ingen ustabil angina pectoris
- Ingen hjertearytmi
Annen
- Ikke gravid eller ammende
- Negativ graviditetstest
- Fertile pasienter må bruke effektiv prevensjon
- Kan innta orale medisiner
- Ingen allergi tilskrevet studiemedisiner, forbindelser med lignende kjemisk eller biologisk sammensetning, legemidler formulert i polysorbat 80 eller andre midler brukt i denne studien
- Ingen indre øre auditiv toksisitet ≥ grad 2
- Ingen perifer nevropati ≥ grad 2
- Ingen immunsvikt
- Ingen aktiv eller pågående infeksjon
- Ingen psykiatrisk sykdom eller sosial situasjon som vil utelukke etterlevelse av studien
- Ingen annen samtidig ukontrollert sykdom
FØR SAMTIDIG TERAPI:
Biologisk terapi
- Ingen samtidige vekstfaktorer (sargramostim [GM-CSF] eller filgrastim [G-CSF])
Kjemoterapi
- Mer enn 4 uker siden tidligere kjemoterapi (6 uker for nitrosoureas eller mitomycin) og ble frisk
Endokrin terapi
- Ikke spesifisert
Strålebehandling
- Mer enn 4 uker siden tidligere strålebehandling og ble frisk
Kirurgi
- Ikke spesifisert
Annen
- Ingen andre samtidige undersøkelsesmidler med mindre de er godkjent av hovedetterforskeren og medisinsk overvåker
- Ingen annen samtidig kreftbehandling
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Bestem maksimal tolerert dose av docetaxel, cisplatin og capecitabin hos pasienter med avanserte solide svulster.
Tidsramme: Hver 21. dag
|
Hver 21. dag
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Bestem de ikke-dosebegrensende toksiske effektene forbundet med dette regimet hos disse pasientene
Tidsramme: Hver 21. dag
|
Hver 21. dag
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Marwan Fakih, MD, Roswell Park Cancer Institute
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CDR0000365571
- RPCI-RPC-0209
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .