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Docetaxel, Capecitabin und Cisplatin bei der Behandlung von Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren

2. August 2023 aktualisiert von: Roswell Park Cancer Institute

Eine Phase-I- und Pharmakokinetikstudie von Docetaxel in Kombination mit Capecitabin und Cisplatin bei soliden Tumoren

BEGRÜNDUNG: In der Chemotherapie verwendete Medikamente wie Docetaxel, Capecitabin und Cisplatin wirken auf unterschiedliche Weise, um die Teilung von Tumorzellen zu verhindern, sodass sie nicht mehr wachsen oder absterben. Die Gabe von mehr als einem Chemotherapeutikum kann dazu führen, dass mehr Tumorzellen abgetötet werden.

ZWECK: In dieser Phase-I-Studie werden die Nebenwirkungen und die beste Dosis von Docetaxel, Capecitabin und Cisplatin bei der Behandlung von Patienten mit metastasierten oder inoperablen soliden Tumoren untersucht.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

ZIELE:

Primär

  • Bestimmen Sie die maximal verträgliche Dosis von Docetaxel, Cisplatin und Capecitabin bei Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren.
  • Bestimmen Sie die dosislimitierende Toxizität und die empfohlene Phase-II-Dosis dieser Therapie bei diesen Patienten.

Sekundär

  • Bestimmen Sie die nicht dosislimitierenden toxischen Wirkungen, die mit dieser Therapie bei diesen Patienten verbunden sind.
  • Bestimmen Sie die Pharmakokinetik dieser Therapie bei diesen Patienten.
  • Bestimmen Sie die klinische Aktivität dieser Therapie bei diesen Patienten.

ÜBERBLICK: Dies ist eine Dosis-Eskalations-Studie.

Die Patienten erhalten Docetaxel IV über 30 Minuten und Cisplatin IV über 30 Minuten an den Tagen 1 und 8 sowie zweimal täglich orales Capecitabin an den Tagen 1–14. Sofern keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität auftritt, werden die Kurse alle 21 Tage wiederholt.

Kohorten von 3–6 Patienten erhalten steigende Dosen von Docetaxel, Cisplatin und Capecitabin, bis die maximal verträgliche Dosis (MTD) bestimmt ist. Die MTD ist definiert als die Dosis, die derjenigen vorausgeht, bei der bei 2 von 3 oder 2 von 6 Patienten eine dosislimitierende Toxizität auftritt. Mindestens 6 Patienten werden am MTD behandelt.

PROJEKTIERTE AKKRUALISIERUNG: Innerhalb von 1,5 Jahren werden mindestens 21 Patienten für diese Studie rekrutiert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

61

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • Buffalo, New York, Vereinigte Staaten, 14263-0001
        • Roswell Park Cancer Institute

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

EIGENSCHAFTEN DER KRANKHEIT:

  • Histologisch oder zytologisch bestätigter solider Tumor, für den es keine kurativen oder palliativen Standardmaßnahmen gibt oder diese nicht mehr wirksam sind

    • Metastasierende oder nicht resezierbare Erkrankung
  • Keine bekannten Hirnmetastasen

PATIENTENMERKMALE:

Alter

  • 18 und älter

Performanz Status

  • ECOG 0-2

Lebenserwartung

  • Mehr als 12 Wochen

Hämatopoetisch

  • Absolute Neutrophilenzahl ≥ 1.500/mm^3
  • Thrombozytenzahl ≥ 100.000/mm^3
  • Hämoglobin ≥ 8,0 g/dl

Leber

  • AST und ALT ≤ 2,0-fache Obergrenze des Normalwerts (ULN) UND alkalische Phosphatase [AP] < ULN ODER
  • AP ≤ 4-fach ULN UND AST und ALT < ULN
  • Bilirubin normal

Nieren

  • Kreatinin ≤ 1,5 mg/dl ODER
  • Kreatinin-Clearance ≥ 60 ml/min

Herz-Kreislauf

  • Keine symptomatische Herzinsuffizienz
  • Keine instabile Angina pectoris
  • Keine Herzrhythmusstörungen

Andere

  • Nicht schwanger oder stillend
  • Negativer Schwangerschaftstest
  • Fruchtbare Patienten müssen eine wirksame Verhütungsmethode anwenden
  • Kann orale Medikamente einnehmen
  • Keine Allergie, die auf Studienmedikamente, Verbindungen mit ähnlicher chemischer oder biologischer Zusammensetzung, in Polysorbat 80 formulierte Arzneimittel oder andere in dieser Studie verwendete Wirkstoffe zurückzuführen ist
  • Keine Innenohr-Hörtoxizität ≥ Grad 2
  • Keine periphere Neuropathie ≥ Grad 2
  • Keine Immunschwäche
  • Keine aktive oder andauernde Infektion
  • Keine psychiatrische Erkrankung oder soziale Situation, die die Einhaltung des Studiums ausschließen würde
  • Keine andere gleichzeitige unkontrollierte Erkrankung

VORHERIGE GLEICHZEITIGE THERAPIE:

Biologische Therapie

  • Keine gleichzeitigen Wachstumsfaktoren (Sargramostim [GM-CSF] oder Filgrastim [G-CSF])

Chemotherapie

  • Die vorherige Chemotherapie liegt mehr als 4 Wochen zurück (6 Wochen bei Nitrosoharnstoffen oder Mitomycin) und hat sich erholt

Endokrine Therapie

  • Nicht angegeben

Strahlentherapie

  • Mehr als 4 Wochen seit der vorherigen Strahlentherapie und Genesung

Operation

  • Nicht angegeben

Andere

  • Keine anderen gleichzeitigen Prüfer, es sei denn, dies wurde vom Hauptprüfer und dem medizinischen Monitor genehmigt
  • Keine andere gleichzeitige Krebstherapie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Bestimmen Sie die maximal verträgliche Dosis von Docetaxel, Cisplatin und Capecitabin bei Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren.
Zeitfenster: Alle 21 Tage
Alle 21 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Bestimmen Sie die nicht dosislimitierenden toxischen Wirkungen, die mit dieser Therapie bei diesen Patienten verbunden sind
Zeitfenster: Alle 21 Tage
Alle 21 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Roswell Park Cancer Institute

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)

Ermittler

  • Hauptermittler: Marwan Fakih, MD, Roswell Park Cancer Institute

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2002

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2009

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Juni 2004

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Juni 2004

Zuerst gepostet (Geschätzt)

11. Juni 2004

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. August 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. August 2023

Zuletzt verifiziert

1. August 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CDR0000365571
  • RPCI-RPC-0209

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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