Docetaxel, capecitabina e cisplatina no tratamento de pacientes com tumores sólidos avançados
Um estudo de fase I e farmacocinética de docetaxel em combinação com capecitabina e cisplatina em tumores sólidos
JUSTIFICAÇÃO: Drogas usadas na quimioterapia, como docetaxel, capecitabina e cisplatina, funcionam de maneiras diferentes para impedir que as células tumorais se dividam, de modo que parem de crescer ou morram. Administrar mais de um medicamento quimioterápico pode matar mais células tumorais.
OBJETIVO: Este estudo de fase I estuda os efeitos colaterais e a melhor dose de docetaxel, capecitabina e cisplatina no tratamento de pacientes com tumores sólidos metastáticos ou irressecáveis.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
OBJETIVOS:
primário
- Determinar a dose máxima tolerada de docetaxel, cisplatina e capecitabina em pacientes com tumores sólidos avançados.
- Determine a toxicidade limitante da dose e a dose recomendada de fase II desse regime nesses pacientes.
Secundário
- Determine os efeitos tóxicos não limitantes da dose associados a esse regime nesses pacientes.
- Determine a farmacocinética deste regime nestes pacientes.
- Determine qualquer atividade clínica deste regime nestes pacientes.
ESBOÇO: Este é um estudo de escalonamento de dose.
Os pacientes recebem docetaxel IV durante 30 minutos e cisplatina IV durante 30 minutos nos dias 1 e 8 e capecitabina oral duas vezes ao dia nos dias 1-14. Os cursos são repetidos a cada 21 dias na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável.
Coortes de 3-6 pacientes recebem doses crescentes de docetaxel, cisplatina e capecitabina até que a dose máxima tolerada (MTD) seja determinada. O MTD é definido como a dose anterior àquela em que 2 de 3 ou 2 de 6 pacientes apresentam toxicidade limitante da dose. Pelo menos 6 pacientes recebem tratamento no MTD.
ACRESCIMENTO PROJETADO: Um mínimo de 21 pacientes serão acumulados para este estudo dentro de 1,5 anos.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Estados Unidos, 14263-0001
- Roswell Park Cancer Institute
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
CARACTERÍSTICAS DA DOENÇA:
Tumor sólido confirmado histologicamente ou citologicamente para o qual medidas curativas ou paliativas padrão não existem ou não são mais eficazes
- Doença metastática ou irressecável
- Sem metástases cerebrais conhecidas
CARACTERÍSTICAS DO PACIENTE:
Idade
- maiores de 18 anos
status de desempenho
- ECOG 0-2
Expectativa de vida
- Mais de 12 semanas
hematopoiético
- Contagem absoluta de neutrófilos ≥ 1.500/mm^3
- Contagem de plaquetas ≥ 100.000/mm^3
- Hemoglobina ≥ 8,0 g/dL
hepático
- AST e ALT ≤ 2,0 vezes o limite superior do normal (LSN) E fosfatase alcalina [AP] < LSN OU
- AP ≤ 4 vezes LSN E AST e ALT < LSN
- Bilirrubina normal
Renal
- Creatinina ≤ 1,5 mg/dL OU
- Depuração de creatinina ≥ 60 mL/min
Cardiovascular
- Sem insuficiência cardíaca congestiva sintomática
- Sem angina de peito instável
- Sem arritmia cardíaca
Outro
- Não está grávida ou amamentando
- teste de gravidez negativo
- Pacientes férteis devem usar métodos contraceptivos eficazes
- Capaz de ingerir medicamentos orais
- Nenhuma alergia atribuída aos medicamentos do estudo, compostos de composição química ou biológica semelhante, medicamentos formulados em polissorbato 80 ou outros agentes usados neste estudo
- Sem toxicidade auditiva do ouvido interno ≥ grau 2
- Sem neuropatia periférica ≥ grau 2
- Sem imunodeficiência
- Nenhuma infecção ativa ou em curso
- Nenhuma doença psiquiátrica ou situação social que impeça a adesão ao estudo
- Nenhuma outra doença concomitante não controlada
TERAPIA CONCORRENTE ANTERIOR:
terapia biológica
- Sem fatores de crescimento concomitantes (sargramostim [GM-CSF] ou filgrastim [G-CSF])
Quimioterapia
- Mais de 4 semanas desde a quimioterapia anterior (6 semanas para nitrosouréias ou mitomicina) e recuperado
Terapia endócrina
- Não especificado
Radioterapia
- Mais de 4 semanas desde a radioterapia anterior e recuperado
Cirurgia
- Não especificado
Outro
- Nenhum outro agente de investigação concomitante, a menos que aprovado pelo investigador principal e pelo monitor médico
- Nenhuma outra terapia anticancerígena concomitante
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Determinar a dose máxima tolerada de docetaxel, cisplatina e capecitabina em pacientes com tumores sólidos avançados.
Prazo: A cada 21 dias
|
A cada 21 dias
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Determinar os efeitos tóxicos não limitantes da dose associados a este regime nestes pacientes
Prazo: A cada 21 dias
|
A cada 21 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Marwan Fakih, MD, Roswell Park Cancer Institute
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CDR0000365571
- RPCI-RPC-0209
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