Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Docetaksel, kapecytabina i cisplatyna w leczeniu pacjentów z zaawansowanymi guzami litymi

2 sierpnia 2023 zaktualizowane przez: Roswell Park Cancer Institute

Faza I i badanie farmakokinetyki docetakselu w skojarzeniu z kapecytabiną i cisplatyną w guzach litych

UZASADNIENIE: Leki stosowane w chemioterapii, takie jak docetaksel, kapecytabina i cisplatyna, działają na różne sposoby, powstrzymując podziały komórek nowotworowych, aby przestały rosnąć lub obumierały. Podanie więcej niż jednego leku do chemioterapii może zabić więcej komórek nowotworowych.

CEL: To badanie fazy I ma na celu zbadanie skutków ubocznych i najlepszych dawek docetakselu, kapecytabiny i cisplatyny w leczeniu pacjentów z przerzutowymi lub nieoperacyjnymi guzami litymi.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE:

Podstawowy

  • Określenie maksymalnej tolerowanej dawki docetakselu, cisplatyny i kapecytabiny u pacjentów z zaawansowanymi guzami litymi.
  • Należy określić toksyczność ograniczającą dawkę i zalecaną dawkę II fazy tego schematu u tych pacjentów.

Wtórny

  • Określ efekty toksyczne, które nie ograniczają dawki, związane z tym schematem leczenia u tych pacjentów.
  • Określić farmakokinetykę tego schematu u tych pacjentów.
  • Określ aktywność kliniczną tego schematu u tych pacjentów.

ZARYS: Jest to badanie polegające na eskalacji dawki.

Pacjenci otrzymują docetaksel IV przez 30 minut i cisplatynę IV przez 30 minut w dniach 1 i 8 oraz doustną kapecytabinę dwa razy dziennie w dniach 1-14. Kursy powtarza się co 21 dni w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.

Kohorty 3-6 pacjentów otrzymują wzrastające dawki docetakselu, cisplatyny i kapecytabiny, aż do ustalenia maksymalnej tolerowanej dawki (MTD). MTD definiuje się jako dawkę poprzedzającą dawkę, przy której 2 z 3 lub 2 z 6 pacjentów doświadcza toksyczności ograniczającej dawkę. Co najmniej 6 pacjentów jest leczonych w MTD.

PRZEWIDYWANA LICZBA: Co najmniej 21 pacjentów zostanie zebranych do tego badania w ciągu 1,5 roku.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

61

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • Buffalo, New York, Stany Zjednoczone, 14263-0001
        • Roswell Park Cancer Institute

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

CHARAKTERYSTYKA CHOROBY:

  • Potwierdzony histologicznie lub cytologicznie guz lity, w przypadku którego nie istnieją lub nie są już skuteczne standardowe środki lecznicze lub paliatywne

    • Choroba przerzutowa lub nieoperacyjna
  • Brak znanych przerzutów do mózgu

CHARAKTERYSTYKA PACJENTA:

Wiek

  • 18 lat i więcej

Stan wydajności

  • ECOG 0-2

Długość życia

  • Ponad 12 tygodni

Hematopoetyczny

  • Bezwzględna liczba neutrofili ≥ 1500/mm^3
  • Liczba płytek krwi ≥ 100 000/mm^3
  • Hemoglobina ≥ 8,0 g/dl

Wątrobiany

  • AspAT i ALT ≤ 2,0 razy górna granica normy (GGN) ORAZ fosfataza zasadowa [AP] < GGN LUB
  • AP ≤ 4 razy GGN I AST oraz ALT < GGN
  • Bilirubina w normie

Nerkowy

  • Kreatynina ≤ 1,5 mg/dl LUB
  • Klirens kreatyniny ≥ 60 ml/min

Układ sercowo-naczyniowy

  • Brak objawowej zastoinowej niewydolności serca
  • Brak niestabilnej dusznicy bolesnej
  • Brak arytmii serca

Inny

  • Nie w ciąży ani nie karmi
  • Negatywny test ciążowy
  • Płodne pacjentki muszą stosować skuteczną antykoncepcję
  • Potrafi przyjmować leki doustne
  • Brak alergii na badane leki, związki o podobnym składzie chemicznym lub biologicznym, leki sformułowane w polisorbacie 80 lub inne środki stosowane w tym badaniu
  • Brak toksyczności słuchowej ucha wewnętrznego ≥ stopnia 2
  • Brak neuropatii obwodowej ≥ stopnia 2
  • Brak niedoboru odporności
  • Brak aktywnej lub trwającej infekcji
  • Brak choroby psychicznej lub sytuacji społecznej, która wykluczałaby zgodność badania
  • Brak innych współistniejących niekontrolowanych chorób

WCZEŚNIEJSZA TERAPIA RÓWNOCZESNA:

Terapia biologiczna

  • Brak równoczesnych czynników wzrostu (sargramostim [GM-CSF] lub filgrastym [G-CSF])

Chemoterapia

  • Ponad 4 tygodnie od wcześniejszej chemioterapii (6 tygodni dla nitrozomocznika lub mitomycyny) i powrót do zdrowia

Terapia endokrynologiczna

  • Nieokreślony

Radioterapia

  • Ponad 4 tygodnie od poprzedniej radioterapii i powrót do zdrowia

Chirurgia

  • Nieokreślony

Inny

  • Żadnych innych równoczesnych agentów badawczych, o ile nie zostanie to zatwierdzone przez głównego badacza i monitora medycznego
  • Żadnej innej równoczesnej terapii przeciwnowotworowej

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Określenie maksymalnej tolerowanej dawki docetakselu, cisplatyny i kapecytabiny u pacjentów z zaawansowanymi guzami litymi.
Ramy czasowe: Co 21 dni
Co 21 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Określ efekty toksyczne, które nie ograniczają dawki, związane z tym schematem leczenia u tych pacjentów
Ramy czasowe: Co 21 dni
Co 21 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Roswell Park Cancer Institute

Współpracownicy

National Cancer Institute (NCI)

Śledczy

  • Główny śledczy: Marwan Fakih, MD, Roswell Park Cancer Institute

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2002

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 listopada 2009

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 czerwca 2004

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 czerwca 2004

Pierwszy wysłany (Szacowany)

11 czerwca 2004

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

4 sierpnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 sierpnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CDR0000365571
  • RPCI-RPC-0209

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj