- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT00084734
진행성 고형 종양 환자 치료에서 도세탁셀, 카페시타빈 및 시스플라틴
고형 종양에서 카페시타빈 및 시스플라틴과 조합된 도세탁셀의 I상 및 약동학 연구
근거: 도세탁셀, 카페시타빈, 시스플라틴과 같은 화학 요법에 사용되는 약물은 종양 세포가 분열하는 것을 막는 다양한 방식으로 작용하여 종양 세포가 성장을 멈추거나 죽습니다. 하나 이상의 화학 요법 약물을 투여하면 더 많은 종양 세포를 죽일 수 있습니다.
목적: 이 1상 시험은 전이성 또는 절제 불가능한 고형 종양 환자를 치료할 때 docetaxel, capecitabine 및 cisplatin의 부작용과 최적 용량을 연구하고 있습니다.
연구 개요
상세 설명
목표:
주요한
- 진행성 고형암 환자에서 도세탁셀, 시스플라틴 및 카페시타빈의 최대 허용 용량을 결정합니다.
- 이러한 환자에서 이 요법의 용량 제한 독성 및 권장되는 2상 용량을 결정합니다.
중고등 학년
- 이러한 환자에서 이 요법과 관련된 용량 제한이 없는 독성 효과를 확인합니다.
- 이러한 환자에서 이 요법의 약동학을 결정합니다.
- 이러한 환자에서 이 요법의 임상 활동을 결정합니다.
개요: 이것은 용량 증량 연구입니다.
환자는 1일과 8일에 30분에 걸쳐 도세탁셀 IV를, 30분에 걸쳐 시스플라틴 IV를, 1-14일에 매일 2회 경구 카페시타빈을 투여받습니다. 과정은 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 21일마다 반복됩니다.
최대 내약 용량(MTD)이 결정될 때까지 3-6명의 환자 코호트가 도세탁셀, 시스플라틴 및 카페시타빈의 증량 용량을 받습니다. MTD는 환자 3명 중 2명 또는 6명 중 2명이 용량 제한 독성을 경험하는 용량 이전의 용량으로 정의됩니다. 최소 6명의 환자가 MTD에서 치료를 받습니다.
예상 발생: 1.5년 이내에 이 연구를 위해 최소 21명의 환자가 발생합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
New York
-
Buffalo, New York, 미국, 14263-0001
- Roswell Park Cancer Institute
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
질병 특성:
표준 치료 또는 완화 조치가 존재하지 않거나 더 이상 효과적이지 않은 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 고형 종양
- 전이성 또는 절제 불가능한 질병
- 알려진 뇌 전이 없음
환자 특성:
나이
- 18세 이상
실적현황
- ECOG 0-2
기대 수명
- 12주 이상
조혈
- 절대 호중구 수 ≥ 1,500/mm^3
- 혈소판 수 ≥ 100,000/mm^3
- 헤모글로빈 ≥ 8.0g/dL
간
- AST 및 ALT ≤ 정상 상한치(ULN)의 2.0배 AND 알칼리성 포스파타제[AP] < ULN 또는
- AP ≤ 4배 ULN 및 AST 및 ALT < ULN
- 빌리루빈 정상
신장
- 크레아티닌 ≤ 1.5mg/dL 또는
- 크레아티닌 청소율 ≥ 60mL/분
심혈관
- 증상이 없는 울혈성 심부전
- 불안정 협심증 없음
- 심장 부정맥 없음
다른
- 임신 또는 수유 중이 아님
- 음성 임신 테스트
- 가임기 환자는 효과적인 피임법을 사용해야 합니다.
- 경구용 약물 복용 가능
- 연구 약물, 유사한 화학적 또는 생물학적 조성의 화합물, 폴리소르베이트 80으로 제조된 약물 또는 본 연구에 사용된 기타 제제로 인한 알레르기 없음
- 내이 청각 독성 없음 ≥ 등급 2
- 말초신경병증 없음 ≥ 등급 2
- 면역 결핍 없음
- 활성 또는 진행 중인 감염 없음
- 연구 순응을 방해하는 정신 질환 또는 사회적 상황 없음
- 다른 동시 통제되지 않는 질병 없음
이전 동시 치료:
생물학적 요법
- 동시 성장 인자 없음(sargramostim[GM-CSF] 또는 filgrastim[G-CSF])
화학 요법
- 이전 화학 요법(니트로소우레아 또는 미토마이신의 경우 6주) 이후 4주 이상 경과하고 회복됨
내분비 요법
- 명시되지 않은
방사선 요법
- 이전 방사선 치료 후 4주 이상 경과 후 회복됨
수술
- 명시되지 않은
다른
- 주임 조사관 및 의료 모니터가 승인하지 않는 한 다른 동시 조사 에이전트 없음
- 다른 동시 항암 요법 없음
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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진행성 고형암 환자에서 도세탁셀, 시스플라틴 및 카페시타빈의 최대 허용 용량을 결정합니다.
기간: 21일마다
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21일마다
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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이러한 환자에서 이 요법과 관련된 용량 제한이 없는 독성 영향을 결정합니다.
기간: 21일마다
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21일마다
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Marwan Fakih, MD, Roswell Park Cancer Institute
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정된)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CDR0000365571
- RPCI-RPC-0209
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