Docetaxel, capecitabina e cisplatino nel trattamento di pazienti con tumori solidi avanzati
Uno studio di fase I e di farmacocinetica sul docetaxel in combinazione con capecitabina e cisplatino nei tumori solidi
RAZIONALE: I farmaci utilizzati nella chemioterapia, come docetaxel, capecitabina e cisplatino, agiscono in modi diversi per impedire alle cellule tumorali di dividersi in modo che smettano di crescere o muoiano. Somministrare più di un farmaco chemioterapico può uccidere più cellule tumorali.
SCOPO: Questo studio di fase I sta studiando gli effetti collaterali e la migliore dose di docetaxel, capecitabina e cisplatino nel trattamento di pazienti con tumori solidi metastatici o non resecabili.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
OBIETTIVI:
Primario
- Determinare la dose massima tollerata di docetaxel, cisplatino e capecitabina nei pazienti con tumori solidi avanzati.
- Determinare la tossicità dose-limitante e la dose raccomandata di fase II di questo regime in questi pazienti.
Secondario
- Determinare gli effetti tossici non dose-limitanti associati a questo regime in questi pazienti.
- Determinare la farmacocinetica di questo regime in questi pazienti.
- Determinare qualsiasi attività clinica di questo regime in questi pazienti.
SCHEMA: Questo è uno studio di aumento della dose.
I pazienti ricevono docetaxel IV per 30 minuti e cisplatino IV per 30 minuti nei giorni 1 e 8 e capecitabina orale due volte al giorno nei giorni 1-14. I corsi si ripetono ogni 21 giorni in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.
Coorti di 3-6 pazienti ricevono dosi crescenti di docetaxel, cisplatino e capecitabina fino a quando non viene determinata la dose massima tollerata (MTD). La MTD è definita come la dose precedente a quella alla quale 2 pazienti su 3 o 2 su 6 manifestano tossicità dose-limitante. Almeno 6 pazienti ricevono cure presso l'MTD.
ACCUMULO PREVISTO: un minimo di 21 pazienti verrà maturato per questo studio entro 1,5 anni.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
New York
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Buffalo, New York, Stati Uniti, 14263-0001
- Roswell Park Cancer Institute
-
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
CARATTERISTICHE DELLA MALATTIA:
Tumore solido confermato istologicamente o citologicamente per il quale le misure curative o palliative standard non esistono o non sono più efficaci
- Malattia metastatica o non resecabile
- Non sono note metastasi cerebrali
CARATTERISTICHE DEL PAZIENTE:
Età
- 18 e oltre
Lo stato della prestazione
- ECOG 0-2
Aspettativa di vita
- Più di 12 settimane
Emopoietico
- Conta assoluta dei neutrofili ≥ 1.500/mm^3
- Conta piastrinica ≥ 100.000/mm^3
- Emoglobina ≥ 8,0 g/dL
Epatico
- AST e ALT ≤ 2,0 volte il limite superiore della norma (ULN) E fosfatasi alcalina [AP] < ULN OPPURE
- AP ≤ 4 volte ULN AND AST e ALT < ULN
- Bilirubina normale
Renale
- Creatinina ≤ 1,5 mg/dL OPPURE
- Clearance della creatinina ≥ 60 ml/min
Cardiovascolare
- Nessuna insufficienza cardiaca congestizia sintomatica
- Nessuna angina pectoris instabile
- Nessuna aritmia cardiaca
Altro
- Non incinta o allattamento
- Test di gravidanza negativo
- I pazienti fertili devono usare una contraccezione efficace
- In grado di ingerire farmaci per via orale
- Nessuna allergia attribuita ai farmaci in studio, composti di composizione chimica o biologica simile, farmaci formulati in polisorbato 80 o altri agenti utilizzati in questo studio
- Nessuna tossicità uditiva dell'orecchio interno ≥ grado 2
- Nessuna neuropatia periferica di grado ≥ 2
- Nessuna immunodeficienza
- Nessuna infezione attiva o in corso
- Nessuna malattia psichiatrica o situazione sociale che precluderebbe la conformità allo studio
- Nessun'altra malattia incontrollata concomitante
TERAPIA CONCORRENTE PRECEDENTE:
Terapia biologica
- Nessun fattore di crescita concomitante (sargramostim [GM-CSF] o filgrastim [G-CSF])
Chemioterapia
- Più di 4 settimane dalla chemioterapia precedente (6 settimane per nitrosouree o mitomicina) e recupero
Terapia endocrina
- Non specificato
Radioterapia
- Più di 4 settimane dalla precedente radioterapia e recupero
Chirurgia
- Non specificato
Altro
- Nessun altro agente sperimentale concomitante se non approvato dal ricercatore principale e dal supervisore medico
- Nessun'altra terapia antitumorale concomitante
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Determinare la dose massima tollerata di docetaxel, cisplatino e capecitabina nei pazienti con tumori solidi avanzati.
Lasso di tempo: Ogni 21 giorni
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Ogni 21 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Determinare gli effetti tossici non dose-limitanti associati a questo regime in questi pazienti
Lasso di tempo: Ogni 21 giorni
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Ogni 21 giorni
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Marwan Fakih, MD, Roswell Park Cancer Institute
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stimato)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CDR0000365571
- RPCI-RPC-0209
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