Docetaxel, kapecitabin és ciszplatin előrehaladott szilárd daganatos betegek kezelésében
A docetaxel kapecitabinnal és ciszplatinnal kombinációban adott I. fázisú és farmakokinetikai vizsgálata szilárd daganatokban
INDOKOLÁS: A kemoterápiában használt gyógyszerek, mint például a docetaxel, a capecitabin és a ciszplatin, különböző módon hatnak a tumorsejtek osztódásának megállítására, így azok növekedésének vagy elhalásának leállítására. Egynél több kemoterápiás gyógyszer alkalmazása több daganatsejtet is elpusztíthat.
CÉL: Ez az I. fázisú vizsgálat a docetaxel, a capecitabin és a ciszplatin mellékhatásait és legjobb dózisát vizsgálja áttétes vagy nem reszekálható szolid daganatos betegek kezelésében.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
CÉLKITŰZÉSEK:
Elsődleges
- Határozza meg a docetaxel, a ciszplatin és a capecitabin maximális tolerálható dózisát előrehaladott szolid daganatos betegeknél.
- Határozza meg ezeknél a betegeknél a dóziskorlátozó toxicitást és az ajánlott fázis II.
Másodlagos
- Határozza meg, hogy ezeknél a betegeknél milyen nem dóziskorlátozó toxikus hatások kapcsolódnak ehhez a kezelési rendhez.
- Határozza meg ennek a kezelési rendnek a farmakokinetikáját ezeknél a betegeknél.
- Határozza meg a kezelési rend bármely klinikai aktivitását ezeknél a betegeknél.
VÁZLAT: Ez egy dózis-eszkalációs vizsgálat.
A betegek az 1. és a 8. napon 30 percen keresztül docetaxel IV-et és 30 percen át cisplatint kapnak, az 1-14. napon pedig naponta kétszer orális kapecitabint. A kurzusokat 21 naponként megismételjük a betegség progressziója vagy elfogadhatatlan toxicitás hiányában.
A 3-6 betegből álló csoportok növekvő dózisú docetaxelt, ciszplatint és capecitabint kapnak a maximális tolerált dózis (MTD) meghatározásáig. Az MTD az a dózis, amely megelőzi azt a dózist, amelynél 3-ból 2 vagy 6 betegből 2 dóziskorlátozó toxicitást tapasztal. Legalább 6 beteg részesül kezelésben az MTD-n.
TERVEZETT GYŰJTÉS: 1,5 éven belül legalább 21 beteg vesz részt ebben a vizsgálatban.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Egyesült Államok, 14263-0001
- Roswell Park Cancer Institute
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
A BETEGSÉG JELLEMZŐI:
Szövettani vagy citológiailag igazolt szolid tumor, amelyre nem léteznek standard gyógyító vagy palliatív intézkedések, vagy már nem hatékonyak
- Áttétes vagy nem reszekálható betegség
- Nincsenek ismert agyi áttétek
A BETEG JELLEMZŐI:
Kor
- 18 év felettiek
Teljesítmény állapota
- ECOG 0-2
Várható élettartam
- Több mint 12 hét
Hematopoetikus
- Abszolút neutrofilszám ≥ 1500/mm^3
- Thrombocytaszám ≥ 100 000/mm^3
- Hemoglobin ≥ 8,0 g/dl
Máj
- AST és ALT ≤ a normál felső határ (ULN) 2,0-szorosa ÉS az alkalikus foszfatáz [AP] < ULN VAGY
- AP ≤ 4-szer ULN ÉS AST és ALT < ULN
- Bilirubin normális
Vese
- Kreatinin ≤ 1,5 mg/dL VAGY
- Kreatinin-clearance ≥ 60 ml/perc
Szív- és érrendszeri
- Nincs tüneti pangásos szívelégtelenség
- Nincs instabil angina pectoris
- Nincs szívritmuszavar
Egyéb
- Nem terhes vagy szoptat
- Negatív terhességi teszt
- A termékeny betegeknek hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazniuk
- Képes szájon át szedhető gyógyszereket lenyelni
- Nem okoz allergiát a vizsgált gyógyszereknek, hasonló kémiai vagy biológiai összetételű vegyületeknek, poliszorbát 80-ban formulázott gyógyszereknek vagy más, a vizsgálatban használt hatóanyagoknak.
- Nincs belső fül hallási toxicitás ≥ 2. fokozat
- Nincs perifériás neuropátia ≥ 2. fokozat
- Nincs immunhiány
- Nincs aktív vagy folyamatos fertőzés
- Nincs olyan pszichiátriai betegség vagy szociális helyzet, amely kizárná a tanulmányi megfelelést
- Nincs más egyidejű kontrollálatlan betegség
ELŐZETES EGYIDEJŰ TERÁPIA:
Biológiai terápia
- Nincsenek egyidejű növekedési faktorok (sargramostim [GM-CSF] vagy filgrasztim [G-CSF])
Kemoterápia
- Több mint 4 hét telt el az előző kemoterápia óta (6 hét nitrozoureák vagy mitomicin esetén), és felépült
Endokrin terápia
- Nem meghatározott
Radioterápia
- Több mint 4 hét telt el az előző sugárkezelés óta, és felépült
Sebészet
- Nem meghatározott
Egyéb
- Semmi más egyidejű vizsgálati szer, kivéve, ha a vizsgálatvezető és az orvosi monitor jóváhagyta
- Nincs más egyidejű rákellenes terápia
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Határozza meg a docetaxel, a ciszplatin és a capecitabin maximális tolerálható dózisát előrehaladott szolid daganatos betegeknél.
Időkeret: 21 naponta
|
21 naponta
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Határozza meg, hogy ezeknél a betegeknél milyen nem dóziskorlátozó toxikus hatások kapcsolódnak ehhez a kezelési rendhez
Időkeret: 21 naponta
|
21 naponta
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Marwan Fakih, MD, Roswell Park Cancer Institute
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becsült)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CDR0000365571
- RPCI-RPC-0209
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .