Docétaxel, capécitabine et cisplatine dans le traitement des patients atteints de tumeurs solides avancées
Une étude de phase I et de pharmacocinétique du docétaxel en association avec la capécitabine et le cisplatine dans les tumeurs solides
JUSTIFICATION : Les médicaments utilisés en chimiothérapie, tels que le docétaxel, la capécitabine et le cisplatine, agissent de différentes manières pour empêcher les cellules tumorales de se diviser afin qu'elles cessent de croître ou meurent. L'administration de plus d'un agent chimiothérapeutique peut tuer davantage de cellules tumorales.
OBJECTIF : Cet essai de phase I étudie les effets secondaires et la meilleure dose de docétaxel, de capécitabine et de cisplatine dans le traitement de patients atteints de tumeurs solides métastatiques ou non résécables.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
OBJECTIFS:
Primaire
- Déterminer la dose maximale tolérée de docétaxel, de cisplatine et de capécitabine chez les patients atteints de tumeurs solides avancées.
- Déterminer la toxicité dose-limitante et la dose de phase II recommandée de ce régime chez ces patients.
Secondaire
- Déterminer les effets toxiques non limitant la dose associés à ce régime chez ces patients.
- Déterminer la pharmacocinétique de ce régime chez ces patients.
- Déterminer toute activité clinique de ce régime chez ces patients.
APERÇU : Il s'agit d'une étude à doses croissantes.
Les patients reçoivent du docétaxel IV pendant 30 minutes et du cisplatine IV pendant 30 minutes les jours 1 et 8 et de la capécitabine orale deux fois par jour les jours 1 à 14. Les cours se répètent tous les 21 jours en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable.
Des cohortes de 3 à 6 patients reçoivent des doses croissantes de docétaxel, de cisplatine et de capécitabine jusqu'à ce que la dose maximale tolérée (DMT) soit déterminée. La DMT est définie comme la dose précédant celle à laquelle 2 patients sur 3 ou 2 patients sur 6 présentent une toxicité limitant la dose. Au moins 6 patients reçoivent un traitement au MTD.
RECUL PROJETÉ : Un minimum de 21 patients seront comptabilisés pour cette étude dans un délai de 1,5 an.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
New York
-
Buffalo, New York, États-Unis, 14263-0001
- Roswell Park Cancer Institute
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
CARACTÉRISTIQUES DE LA MALADIE :
Tumeur solide histologiquement ou cytologiquement confirmée pour laquelle les mesures curatives ou palliatives standards n'existent pas ou ne sont plus efficaces
- Maladie métastatique ou non résécable
- Pas de métastases cérébrales connues
CARACTÉRISTIQUES DES PATIENTS :
Âge
- 18 et plus
Statut de performance
- ECOG 0-2
Espérance de vie
- Plus de 12 semaines
Hématopoïétique
- Nombre absolu de neutrophiles ≥ 1 500/mm^3
- Numération plaquettaire ≥ 100 000/mm^3
- Hémoglobine ≥ 8,0 g/dL
Hépatique
- AST et ALT ≤ 2,0 fois la limite supérieure de la normale (LSN) ET phosphatase alcaline [AP] < LSN OU
- AP ≤ 4 fois LSN ET AST et ALT < LSN
- Bilirubine normale
Rénal
- Créatinine ≤ 1,5 mg/dL OU
- Clairance de la créatinine ≥ 60 mL/min
Cardiovasculaire
- Pas d'insuffisance cardiaque congestive symptomatique
- Pas d'angine de poitrine instable
- Pas d'arythmie cardiaque
Autre
- Pas enceinte ou allaitante
- Test de grossesse négatif
- Les patientes fertiles doivent utiliser une contraception efficace
- Capable d'ingérer des médicaments oraux
- Aucune allergie attribuée aux médicaments à l'étude, aux composés de composition chimique ou biologique similaire, aux médicaments formulés dans le polysorbate 80 ou à d'autres agents utilisés dans cette étude
- Pas de toxicité auditive de l'oreille interne ≥ grade 2
- Pas de neuropathie périphérique ≥ grade 2
- Pas d'immunodéficience
- Aucune infection active ou en cours
- Aucune maladie psychiatrique ou situation sociale qui empêcherait la conformité à l'étude
- Aucune autre maladie non contrôlée concomitante
THÉRAPIE CONCOMITANTE ANTÉRIEURE :
Thérapie biologique
- Aucun facteur de croissance concomitant (sargramostim [GM-CSF] ou filgrastim [G-CSF])
Chimiothérapie
- Plus de 4 semaines depuis la chimiothérapie précédente (6 semaines pour les nitrosourées ou la mitomycine) et récupéré
Thérapie endocrinienne
- Non spécifié
Radiothérapie
- Plus de 4 semaines depuis la radiothérapie précédente et récupéré
Chirurgie
- Non spécifié
Autre
- Aucun autre agent d'investigation simultané à moins d'être approuvé par l'investigateur principal et le moniteur médical
- Aucun autre traitement anticancéreux concomitant
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Déterminer la dose maximale tolérée de docétaxel, de cisplatine et de capécitabine chez les patients atteints de tumeurs solides avancées.
Délai: Tous les 21 jours
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Tous les 21 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Déterminer les effets toxiques non dose-limitants associés à ce régime chez ces patients
Délai: Tous les 21 jours
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Tous les 21 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Marwan Fakih, MD, Roswell Park Cancer Institute
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimé)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CDR0000365571
- RPCI-RPC-0209
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