Docetaxel, kapecitabin a cisplatina v léčbě pacientů s pokročilými solidními nádory
Fáze I a farmakokinetická studie docetaxelu v kombinaci s kapecitabinem a cisplatinou u pevných nádorů
ODŮVODNĚNÍ: Léky používané v chemoterapii, jako je docetaxel, kapecitabin a cisplatina, fungují různými způsoby, aby zabránily dělení nádorových buněk, takže přestanou růst nebo zemřou. Podávání více než jednoho chemoterapeutického léku může zabít více nádorových buněk.
ÚČEL: Tato studie fáze I studuje vedlejší účinky a nejlepší dávku docetaxelu, kapecitabinu a cisplatiny při léčbě pacientů s metastatickými nebo neresekovatelnými solidními nádory.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
CÍLE:
Hlavní
- Stanovte maximální tolerovanou dávku docetaxelu, cisplatiny a kapecitabinu u pacientů s pokročilými solidními nádory.
- Určete u těchto pacientů dávku omezující toxicitu a doporučenou dávku fáze II tohoto režimu.
Sekundární
- Určete u těchto pacientů toxické účinky, které neomezují dávku, spojené s tímto režimem.
- Určete farmakokinetiku tohoto režimu u těchto pacientů.
- Určete případnou klinickou aktivitu tohoto režimu u těchto pacientů.
PŘEHLED: Toto je studie eskalace dávky.
Pacienti dostávají docetaxel IV po dobu 30 minut a cisplatinu IV po dobu 30 minut ve dnech 1 a 8 a perorálně kapecitabin dvakrát denně ve dnech 1-14. Kurzy se opakují každých 21 dní v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.
Skupiny 3–6 pacientů dostávají eskalující dávky docetaxelu, cisplatiny a kapecitabinu, dokud není stanovena maximální tolerovaná dávka (MTD). MTD je definována jako dávka předcházející dávce, při které 2 ze 3 nebo 2 ze 6 pacientů pociťují toxicitu omezující dávku. Nejméně 6 pacientů dostává léčbu na MTD.
PŘEDPOKLADANÝ AKRUÁLNÍ AKRUÁLNÍ: Do této studie bude během 1,5 roku získáno minimálně 21 pacientů.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Spojené státy, 14263-0001
- Roswell Park Cancer Institute
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
CHARAKTERISTIKA ONEMOCNĚNÍ:
Histologicky nebo cytologicky potvrzený solidní nádor, pro který neexistují nebo již nejsou účinná standardní kurativní nebo paliativní opatření
- Metastatické nebo neresekovatelné onemocnění
- Žádné známé mozkové metastázy
CHARAKTERISTIKA PACIENTA:
Stáří
- 18 a více
Stav výkonu
- ECOG 0-2
Délka života
- Více než 12 týdnů
Hematopoetický
- Absolutní počet neutrofilů ≥ 1 500/mm^3
- Počet krevních destiček ≥ 100 000/mm^3
- Hemoglobin ≥ 8,0 g/dl
Jaterní
- AST a ALT ≤ 2,0násobek horní hranice normálu (ULN) A alkalická fosfatáza [AP] < ULN NEBO
- AP ≤ 4krát ULN A AST a ALT < ULN
- Bilirubin v normě
Renální
- Kreatinin ≤ 1,5 mg/dl OR
- Clearance kreatininu ≥ 60 ml/min
Kardiovaskulární
- Žádné symptomatické městnavé srdeční selhání
- Žádná nestabilní angina pectoris
- Žádná srdeční arytmie
jiný
- Ne těhotná nebo kojící
- Negativní těhotenský test
- Plodné pacientky musí používat účinnou antikoncepci
- Schopný perorálně požívat léky
- Žádná alergie přisuzovaná studovaným lékům, sloučeninám podobného chemického nebo biologického složení, lékům formulovaným v polysorbátu 80 nebo jiným činidlům použitým v této studii
- Žádná sluchová toxicita vnitřního ucha ≥ stupeň 2
- Žádná periferní neuropatie ≥ 2. stupně
- Žádná imunodeficience
- Žádná aktivní nebo probíhající infekce
- Žádné psychiatrické onemocnění nebo sociální situace, která by vylučovala dodržování studie
- Žádné další souběžné nekontrolované onemocnění
PŘEDCHOZÍ SOUČASNÁ TERAPIE:
Biologická léčba
- Žádné souběžné růstové faktory (sargramostim [GM-CSF] nebo filgrastim [G-CSF])
Chemoterapie
- Více než 4 týdny od předchozí chemoterapie (6 týdnů pro nitrosomočoviny nebo mitomycin) a zotavení
Endokrinní terapie
- Nespecifikováno
Radioterapie
- Více než 4 týdny od předchozí radioterapie a zotavení
Chirurgická operace
- Nespecifikováno
jiný
- Žádné další souběžné zkoumané látky, pokud nejsou schváleny hlavním zkoušejícím a lékařským monitorem
- Žádná jiná souběžná protinádorová léčba
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Stanovte maximální tolerovanou dávku docetaxelu, cisplatiny a kapecitabinu u pacientů s pokročilými solidními nádory.
Časové okno: Každých 21 dní
|
Každých 21 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Určete u těchto pacientů toxické účinky, které neomezují dávku, spojené s tímto režimem
Časové okno: Každých 21 dní
|
Každých 21 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Marwan Fakih, MD, Roswell Park Cancer Institute
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhadovaný)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CDR0000365571
- RPCI-RPC-0209
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .