Доцетаксел, капецитабин и цисплатин в лечении пациентов с запущенными солидными опухолями
Фаза I и исследование фармакокинетики доцетаксела в комбинации с капецитабином и цисплатином при солидных опухолях
ОБОСНОВАНИЕ: Препараты, используемые в химиотерапии, такие как доцетаксел, капецитабин и цисплатин, действуют по-разному, чтобы остановить деление опухолевых клеток, чтобы они переставали расти или умирали. Применение более одного химиотерапевтического препарата может убить больше опухолевых клеток.
ЦЕЛЬ: Это исследование фазы I изучает побочные эффекты и оптимальные дозы доцетаксела, капецитабина и цисплатина при лечении пациентов с метастатическими или нерезектабельными солидными опухолями.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
ЦЕЛИ:
Начальный
- Определите максимально переносимую дозу доцетаксела, цисплатина и капецитабина у пациентов с запущенными солидными опухолями.
- Определите ограничивающую дозу токсичность и рекомендуемую дозу фазы II этого режима у этих пациентов.
Среднее
- Определите не ограничивающие дозу токсические эффекты, связанные с этим режимом у этих пациентов.
- Определите фармакокинетику этого режима у этих пациентов.
- Определите любую клиническую активность этого режима у этих пациентов.
ПЛАН: Это исследование с увеличением дозы.
Пациенты получают доцетаксел внутривенно в течение 30 минут и цисплатин внутривенно в течение 30 минут в дни 1 и 8 и перорально капецитабин дважды в день в дни 1-14. Курсы повторяют каждые 21 день при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности.
Группы из 3–6 пациентов получают возрастающие дозы доцетаксела, цисплатина и капецитабина до тех пор, пока не будет определена максимально переносимая доза (МПД). MTD определяется как доза, предшествующая той, при которой 2 из 3 или 2 из 6 пациентов испытывают дозолимитирующую токсичность. Не менее 6 пациентов получают лечение в МТД.
ПРЕДПОЛАГАЕМОЕ НАБЛЮДЕНИЕ: В этом исследовании в течение 1,5 лет будет набран как минимум 21 пациент.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Соединенные Штаты, 14263-0001
- Roswell Park Cancer Institute
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
ХАРАКТЕРИСТИКИ ЗАБОЛЕВАНИЯ:
Гистологически или цитологически подтвержденная солидная опухоль, для которой стандартные лечебные или паллиативные меры не существуют или более не эффективны.
- Метастатическое или нерезектабельное заболевание
- Нет известных метастазов в головной мозг
ХАРАКТЕРИСТИКИ ПАЦИЕНТА:
Возраст
- 18 и более
Состояние производительности
- ЭКОГ 0-2
Продолжительность жизни
- Более 12 недель
кроветворный
- Абсолютное количество нейтрофилов ≥ 1500/мм^3
- Количество тромбоцитов ≥ 100 000/мм^3
- Гемоглобин ≥ 8,0 г/дл
печеночный
- АСТ и АЛТ ≤ 2,0 раза выше верхней границы нормы (ВГН) И щелочная фосфатаза [ЩФ] < ВГН ИЛИ
- АД ≤ 4 раза выше ВГН И АСТ и АЛТ < ВГН
- Билирубин в норме
почечная
- Креатинин ≤ 1,5 мг/дл ИЛИ
- Клиренс креатинина ≥ 60 мл/мин
Сердечно-сосудистые
- Нет симптоматической застойной сердечной недостаточности
- Отсутствие нестабильной стенокардии
- Отсутствие сердечной аритмии
Другой
- Не беременна и не кормит грудью
- Отрицательный тест на беременность
- Фертильные пациенты должны использовать эффективную контрацепцию
- Способен принимать пероральные препараты
- Нет аллергии, связанной с исследуемыми препаратами, соединениями аналогичного химического или биологического состава, препаратами, содержащимися в полисорбате 80, или другими агентами, использованными в этом исследовании.
- Нет слуховой токсичности внутреннего уха ≥ степени 2
- Отсутствие периферической нейропатии ≥ 2 степени
- Нет иммунодефицита
- Нет активной или продолжающейся инфекции
- Отсутствие психиатрических заболеваний или социальных ситуаций, препятствующих соблюдению режима исследования.
- Отсутствие других сопутствующих неконтролируемых заболеваний
ПРЕДШЕСТВУЮЩАЯ СОПУТСТВУЮЩАЯ ТЕРАПИЯ:
Биологическая терапия
- Отсутствие сопутствующих факторов роста (сарграстим [GM-CSF] или филграстим [G-CSF])
Химиотерапия
- Более 4 недель после предшествующей химиотерапии (6 недель для нитрозомочевины или митомицина) и выздоровление
Эндокринная терапия
- Не указан
Лучевая терапия
- Более 4 недель после предыдущей лучевой терапии и выздоровление
Операция
- Не указан
Другой
- Никаких других параллельных исследуемых агентов, если они не одобрены главным исследователем и медицинским наблюдателем.
- Никакая другая одновременная противораковая терапия
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Определите максимально переносимую дозу доцетаксела, цисплатина и капецитабина у пациентов с запущенными солидными опухолями.
Временное ограничение: Каждые 21 день
|
Каждые 21 день
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Определите не ограничивающие дозу токсические эффекты, связанные с этим режимом у этих пациентов.
Временное ограничение: Каждые 21 день
|
Каждые 21 день
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Marwan Fakih, MD, Roswell Park Cancer Institute
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оцененный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CDR0000365571
- RPCI-RPC-0209
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .