Docetaxel, capecitabine en cisplatine bij de behandeling van patiënten met vergevorderde solide tumoren
Een Fase I en farmacokinetische studie van docetaxel in combinatie met capecitabine en cisplatine bij vaste tumoren
RATIONALE: Geneesmiddelen die bij chemotherapie worden gebruikt, zoals docetaxel, capecitabine en cisplatine, werken op verschillende manieren om te voorkomen dat tumorcellen zich delen, zodat ze stoppen met groeien of afsterven. Het geven van meer dan één chemotherapiemedicijn kan meer tumorcellen doden.
DOEL: Deze fase I-studie bestudeert de bijwerkingen en de beste dosis van docetaxel, capecitabine en cisplatine bij de behandeling van patiënten met uitgezaaide of inoperabele solide tumoren.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
DOELSTELLINGEN:
Primair
- Bepaal de maximaal getolereerde dosis docetaxel, cisplatine en capecitabine bij patiënten met gevorderde solide tumoren.
- Bepaal de dosisbeperkende toxiciteit en de aanbevolen fase II-dosis van dit regime bij deze patiënten.
Ondergeschikt
- Bepaal de niet-dosisbeperkende toxische effecten geassocieerd met dit regime bij deze patiënten.
- Bepaal de farmacokinetiek van dit regime bij deze patiënten.
- Bepaal eventuele klinische activiteit van dit regime bij deze patiënten.
OVERZICHT: Dit is een dosis-escalatieonderzoek.
Patiënten krijgen docetaxel IV gedurende 30 minuten en cisplatine IV gedurende 30 minuten op dag 1 en 8 en tweemaal daags oraal capecitabine op dag 1-14. Cursussen worden elke 21 dagen herhaald bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit.
Cohorten van 3-6 patiënten krijgen toenemende doses docetaxel, cisplatine en capecitabine totdat de maximaal getolereerde dosis (MTD) is bepaald. De MTD wordt gedefinieerd als de dosis voorafgaand aan die waarbij 2 van de 3 of 2 van de 6 patiënten dosisbeperkende toxiciteit ervaren. Bij het MTD worden minimaal 6 patiënten behandeld.
VERWACHTE ACCRUAL: Er zullen binnen 1,5 jaar minimaal 21 patiënten worden opgebouwd voor deze studie.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Verenigde Staten, 14263-0001
- Roswell Park Cancer Institute
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
ZIEKTE KENMERKEN:
Histologisch of cytologisch bevestigde solide tumor waarvoor standaard curatieve of palliatieve maatregelen niet bestaan of niet langer effectief zijn
- Gemetastaseerde of inoperabele ziekte
- Geen bekende hersenmetastasen
PATIËNTKENMERKEN:
Leeftijd
- 18 en ouder
Prestatiestatus
- ECOG 0-2
Levensverwachting
- Meer dan 12 weken
Hematopoietisch
- Absoluut aantal neutrofielen ≥ 1.500/mm^3
- Aantal bloedplaatjes ≥ 100.000/mm^3
- Hemoglobine ≥ 8,0 g/dl
lever
- AST en ALT ≤ 2,0 maal de bovengrens van normaal (ULN) EN alkalische fosfatase [AP] < ULN OF
- AP ≤ 4 keer ULN EN AST en ALT < ULN
- Bilirubine normaal
Nier
- Creatinine ≤ 1,5 mg/dL OF
- Creatinineklaring ≥ 60 ml/min
Cardiovasculair
- Geen symptomatisch congestief hartfalen
- Geen instabiele angina pectoris
- Geen hartritmestoornissen
Ander
- Niet zwanger of verzorgend
- Negatieve zwangerschapstest
- Vruchtbare patiënten moeten effectieve anticonceptie gebruiken
- In staat om orale medicatie in te nemen
- Geen allergie toegeschreven aan studiegeneesmiddelen, verbindingen met vergelijkbare chemische of biologische samenstelling, geneesmiddelen geformuleerd in polysorbaat 80 of andere middelen die in deze studie zijn gebruikt
- Geen auditieve toxiciteit in het binnenoor ≥ graad 2
- Geen perifere neuropathie ≥ graad 2
- Geen immunodeficiëntie
- Geen actieve of aanhoudende infectie
- Geen psychiatrische ziekte of sociale situatie die studietrouw in de weg zou staan
- Geen andere gelijktijdige ongecontroleerde ziekte
VOORAFGAANDE GELIJKTIJDIGE THERAPIE:
Biologische therapie
- Geen gelijktijdige groeifactoren (sargramostim [GM-CSF] of filgrastim [G-CSF])
Chemotherapie
- Meer dan 4 weken sinds eerdere chemotherapie (6 weken voor nitrosourea of mitomycine) en hersteld
Endocriene therapie
- Niet gespecificeerd
Radiotherapie
- Meer dan 4 weken geleden sinds eerdere radiotherapie en hersteld
Chirurgie
- Niet gespecificeerd
Ander
- Geen andere gelijktijdige onderzoeksagenten tenzij goedgekeurd door de hoofdonderzoeker en medische monitor
- Geen andere gelijktijdige antikankertherapie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Bepaal de maximaal getolereerde dosis docetaxel, cisplatine en capecitabine bij patiënten met gevorderde solide tumoren.
Tijdsspanne: Elke 21 dagen
|
Elke 21 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Bepaal de niet-dosisbeperkende toxische effecten geassocieerd met dit regime bij deze patiënten
Tijdsspanne: Elke 21 dagen
|
Elke 21 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Marwan Fakih, MD, Roswell Park Cancer Institute
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Geschat)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CDR0000365571
- RPCI-RPC-0209
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .