Doketakseli, kapesitabiini ja sisplatiini hoidettaessa potilaita, joilla on edennyt kiinteitä kasvaimia
Vaihe I ja farmakokinetiikkatutkimus dosetakselista yhdistelmänä kapesitabiinin ja sisplatiinin kanssa kiinteissä kasvaimissa
PERUSTELUT: Kemoterapiassa käytettävät lääkkeet, kuten dosetakseli, kapesitabiini ja sisplatiini, toimivat eri tavoin estämään kasvainsolujen jakautumisen, jolloin ne lopettavat kasvun tai kuolevat. Useamman kuin yhden kemoterapialääkkeen antaminen voi tappaa enemmän kasvainsoluja.
TARKOITUS: Tässä vaiheen I tutkimuksessa tutkitaan dosetakselin, kapesitabiinin ja sisplatiinin sivuvaikutuksia ja parasta annosta hoidettaessa potilaita, joilla on metastaattisia tai ei-leikkauskelpoisia kiinteitä kasvaimia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
TAVOITTEET:
Ensisijainen
- Määritä dosetakselin, sisplatiinin ja kapesitabiinin suurin siedetty annos potilailla, joilla on edennyt kiinteä kasvain.
- Määritä annosta rajoittava toksisuus ja suositeltu vaiheen II annos näillä potilailla.
Toissijainen
- Määritä annosta rajoittamattomat toksiset vaikutukset, jotka liittyvät tähän hoitoon näillä potilailla.
- Määritä tämän hoito-ohjelman farmakokinetiikka näillä potilailla.
- Määritä tämän hoito-ohjelman kliininen aktiivisuus näillä potilailla.
YHTEENVETO: Tämä on annos-eskalaatiotutkimus.
Potilaat saavat doketakseli IV 30 minuutin ajan ja sisplatiini IV 30 minuutin ajan päivinä 1 ja 8 sekä oraalista kapesitabiinia kahdesti päivässä päivinä 1-14. Kurssit toistetaan 21 päivän välein ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta.
3-6 potilaan ryhmät saavat kasvavia doketakseli-, sisplatiini- ja kapesitabiiniannoksia, kunnes suurin siedetty annos (MTD) on määritetty. MTD määritellään annokseksi, joka edeltää sitä, että 2 potilaalla kolmesta tai 2 potilaasta 6:sta kokee annosta rajoittavaa toksisuutta. Vähintään 6 potilasta saa hoitoa MTD:ssä.
ARVIOTETTU KERTYMINEN: Vähintään 21 potilasta kertyy tähän tutkimukseen 1,5 vuoden sisällä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Yhdysvallat, 14263-0001
- Roswell Park Cancer Institute
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
TAUDEN OMINAISUUDET:
Histologisesti tai sytologisesti vahvistettu kiinteä kasvain, jolle ei ole olemassa tavanomaisia parantavia tai lievittäviä toimenpiteitä tai jotka eivät ole enää tehokkaita
- Metastaattinen tai ei-leikkaussairaus
- Ei tunnettuja aivometastaaseja
POTILAS OMINAISUUDET:
Ikä
- 18 ja yli
Suorituskyvyn tila
- ECOG 0-2
Elinajanodote
- Yli 12 viikkoa
Hematopoieettinen
- Absoluuttinen neutrofiilien määrä ≥ 1500/mm^3
- Verihiutalemäärä ≥ 100 000/mm^3
- Hemoglobiini ≥ 8,0 g/dl
Maksa
- AST ja ALT ≤ 2,0 kertaa normaalin yläraja (ULN) JA alkalinen fosfataasi [AP] < ULN TAI
- AP ≤ 4 kertaa ULN JA AST ja ALT < ULN
- Bilirubiini normaali
Munuaiset
- Kreatiniini ≤ 1,5 mg/dl TAI
- Kreatiniinipuhdistuma ≥ 60 ml/min
Kardiovaskulaarinen
- Ei oireista kongestiivista sydämen vajaatoimintaa
- Ei epästabiilia angina pectorista
- Ei sydämen rytmihäiriöitä
muu
- Ei raskaana tai imettävänä
- Negatiivinen raskaustesti
- Hedelmällisten potilaiden on käytettävä tehokasta ehkäisyä
- Pystyy nielemään suun kautta otettavia lääkkeitä
- Tutkimuslääkkeistä, samankaltaisten kemiallisten tai biologisten koostumusten yhdisteistä, polysorbaatti 80:een formuloiduista lääkkeistä tai muista tässä tutkimuksessa käytetyistä aineista ei liity allergiaa
- Ei sisäkorvan kuulomyrkyllisyyttä ≥ aste 2
- Ei perifeeristä neuropatiaa ≥ asteen 2
- Ei immuunivajausta
- Ei aktiivista tai jatkuvaa infektiota
- Ei psykiatrista sairautta tai sosiaalista tilannetta, joka estäisi tutkimukseen osallistumisen
- Ei muita samanaikaisia hallitsemattomia sairauksia
EDELLINEN SAMANAIKAINEN HOITO:
Biologinen terapia
- Ei samanaikaisia kasvutekijöitä (sargramostiimi [GM-CSF] tai filgrastiimi [G-CSF])
Kemoterapia
- Yli 4 viikkoa aiemmasta kemoterapiasta (6 viikkoa nitrosoureoilla tai mitomysiinillä) ja toipunut
Endokriininen terapia
- Ei määritelty
Sädehoito
- Yli 4 viikkoa edellisestä sädehoidosta ja toipunut
Leikkaus
- Ei määritelty
muu
- Ei muita samanaikaisia tutkimusaineita, elleivät päätutkija ja lääkärintarkkailija ole hyväksyneet niitä
- Ei muuta samanaikaista syöpähoitoa
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Määritä dosetakselin, sisplatiinin ja kapesitabiinin suurin siedetty annos potilailla, joilla on edennyt kiinteä kasvain.
Aikaikkuna: 21 päivän välein
|
21 päivän välein
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Määritä annosta rajoittamattomat toksiset vaikutukset, jotka liittyvät tähän hoitoon näillä potilailla
Aikaikkuna: 21 päivän välein
|
21 päivän välein
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Marwan Fakih, MD, Roswell Park Cancer Institute
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CDR0000365571
- RPCI-RPC-0209
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .