Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af Talabostat og Rituximab i avanceret kronisk lymfatisk leukæmi (CLL)

24. marts 2015 opdateret af: Point Therapeutics
Formålet med denne undersøgelse er at vurdere effektiviteten og sikkerheden af ​​talabostat og rituximab hos patienter med fremskreden CLL, som ikke reagerede på eller har udviklet sig efter et tidligere respons på en fludarabin-kur.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Den angivne færdiggørelsesdato repræsenterer afslutningsdatoen for bevillingen pr. OOPD-registrering

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72205
        • University of Arkansas for Medical Science
    • Florida
      • Ocala, Florida, Forenede Stater, 34474
        • Ocala Oncology Center
      • St. Petersburg, Florida, Forenede Stater, 33705
        • Gulfcoast Oncology Associates
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202
        • Indiana Oncology/Hematology Consultants
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
        • Dana Farber Cancer Institute
    • Montana
      • Billings, Montana, Forenede Stater, 59101
        • Hematology/Oncology Centers of the Northern Rockies
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89135
        • Nevada Cancer Institute
    • New York
      • Fresh Meadows, New York, Forenede Stater, 11365
        • Queens Medical Associates, PC
      • New Hyde Park, New York, Forenede Stater, 11040
        • Long Island Jewish Medical Center
      • New York, New York, Forenede Stater, 10016
        • NYU Medical Center
      • Rochester, New York, Forenede Stater, 14642
        • James P. Wilmot Cancer Center/University of Rochester
    • North Carolina
      • Cary, North Carolina, Forenede Stater, 27511
        • Raleigh Hematology/Oncology Clinic
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73112
        • Cancer Care Associates/Oklahoma City
      • Tulsa, Oklahoma, Forenede Stater, 74136
        • Cancer Care Associates--Tulsa
    • South Carolina
      • Seneca, South Carolina, Forenede Stater, 29672
        • Cancer Centers of the Carolinas
    • Texas
      • Abilene, Texas, Forenede Stater, 79606-5208
        • Texas Cancer Center/Abilene
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • MD Anderson Cancer Center
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Forenede Stater, 23502
        • Virginia Oncology Associates-Lake Wright Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

INKLUSIONSKRITERIER:

  • Mænd eller kvinder ≥18 år
  • Histopatologisk bekræftet diagnose af B-CLL, der udtrykker overflade CD20 af enhver påviselig intensitet
  • Rai trin III eller IV. Rai stadier I og II med massiv eller progressiv lymfadenopati eller hepatosplenomegali.
  • Primær resistens over for et fludarabin-regime (ingen PR eller CR) eller progressiv sygdom inden for 1 år efter et tidligere respons
  • ECOG-ydelsesstatus 0, 1 eller 2
  • Skriftligt informeret samtykke

EXKLUSIONSKRITERIER:

  • Behandling for CLL inden for 4 uger efter undersøgelsesdag 1 (inklusive kemoterapi, stråling, immunterapi, cytokin eller biologisk [med undtagelse af hæmatopoietiske vækstfaktorer]). Patienterne skal være kommet sig over de negative virkninger af tidligere behandling.
  • Kendt primær eller sekundær malignitet i centralnervesystemet
  • Enhver malignitet inden for de 5 år umiddelbart forud for den første dosis af undersøgelsesmedicin med undtagelse af basalcelle- eller ikke-metastatisk pladecellecarcinom i huden og carcinom in situ i livmoderhalsen
  • Serumkreatinin >2,0 mg/dL (>176 mikromol/L)
  • AST eller ALT ≥3 x den øvre normalgrænse (ULN)
  • Total bilirubin ≥1,5 x ULN (medmindre sekundært til Gilberts)
  • Positiv serologi for hepatitis B (HBsAg) eller hepatitis C (anti-HCV antistof)
  • Kendt positivitet for HIV
  • Tidligere organallotransplantation
  • Samtidige komorbide medicinske tilstande, der efter investigatorens mening udelukker sikker levering af den eksperimentelle behandling
  • Gravide eller ammende kvinder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NON_RANDOMIZED
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Point Therapeutics

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studieafslutning

1. september 2007

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. juni 2004

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. juni 2004

Først opslået (SKØN)

29. juni 2004

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

25. marts 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. marts 2015

Sidst verificeret

1. august 2006

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PTH-203
  • FD-R-003021-01

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner