Étude du talabostat et du rituximab dans la leucémie lymphoïde chronique (LLC) avancée
24 mars 2015 mis à jour par: Point Therapeutics
L'objectif de cette étude est d'évaluer l'efficacité et l'innocuité du talabostat et du rituximab chez les patients atteints de LLC avancée qui n'ont pas répondu, ou qui ont progressé suite à une réponse antérieure, à un régime de fludarabine.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La date d'achèvement fournie représente la date d'achèvement de la subvention selon les enregistrements OOPD
Type d'étude
Interventionnel
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, États-Unis, 72205
- University of Arkansas for Medical Science
-
-
Florida
-
Ocala, Florida, États-Unis, 34474
- Ocala Oncology Center
-
St. Petersburg, Florida, États-Unis, 33705
- Gulfcoast Oncology Associates
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46202
- Indiana Oncology/Hematology Consultants
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, États-Unis, 02115
- Dana Farber Cancer Institute
-
-
Montana
-
Billings, Montana, États-Unis, 59101
- Hematology/Oncology Centers of the Northern Rockies
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89135
- Nevada Cancer Institute
-
-
New York
-
Fresh Meadows, New York, États-Unis, 11365
- Queens Medical Associates, PC
-
New Hyde Park, New York, États-Unis, 11040
- Long Island Jewish Medical Center
-
New York, New York, États-Unis, 10016
- NYU Medical Center
-
Rochester, New York, États-Unis, 14642
- James P. Wilmot Cancer Center/University of Rochester
-
-
North Carolina
-
Cary, North Carolina, États-Unis, 27511
- Raleigh Hematology/Oncology Clinic
-
Winston-Salem, North Carolina, États-Unis, 27157
- Wake Forest University Health Sciences
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73112
- Cancer Care Associates/Oklahoma City
-
Tulsa, Oklahoma, États-Unis, 74136
- Cancer Care Associates--Tulsa
-
-
South Carolina
-
Seneca, South Carolina, États-Unis, 29672
- Cancer Centers of the Carolinas
-
-
Texas
-
Abilene, Texas, États-Unis, 79606-5208
- Texas Cancer Center/Abilene
-
Houston, Texas, États-Unis, 77030
- MD Anderson Cancer Center
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, États-Unis, 23502
- Virginia Oncology Associates-Lake Wright Cancer Center
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
CRITÈRE D'INTÉGRATION:
- Hommes ou femmes ≥18 ans
- Diagnostic confirmé par histopathologie de B-CLL exprimant le CD20 de surface de toute intensité détectable
- Rai Stade III ou IV. Rai Stades I et II avec lymphadénopathie massive ou progressive ou hépatosplénomégalie.
- Résistance primaire à un traitement par fludarabine (pas de RP ou de RC) ou progression de la maladie dans l'année suivant une réponse antérieure
- Statut de performance ECOG 0, 1 ou 2
- Consentement éclairé écrit
CRITÈRE D'EXCLUSION:
- Traitement de la LLC dans les 4 semaines suivant le premier jour de l'étude (y compris la chimiothérapie, la radiothérapie, l'immunothérapie, les cytokines ou les agents biologiques [à l'exception des facteurs de croissance hématopoïétiques]). Les patients doivent avoir récupéré des effets indésirables d'un traitement antérieur.
- Malignité primaire ou secondaire connue du système nerveux central
- Toute tumeur maligne au cours des 5 années précédant immédiatement la première dose du médicament à l'étude, à l'exception du carcinome épidermoïde basocellulaire ou non métastatique de la peau et du carcinome in situ du col de l'utérus
- Créatinine sérique > 2,0 mg/dL (> 176 micromol/L)
- AST ou ALT ≥3 x la limite supérieure de la normale (LSN)
- Bilirubine totale ≥ 1,5 x LSN (sauf si secondaire à la maladie de Gilbert)
- Sérologie positive pour l'hépatite B (AgHBs) ou l'hépatite C (anticorps anti-VHC)
- Positivité connue pour le VIH
- Allogreffe d'organe antérieure
- Conditions médicales comorbides concomitantes qui, de l'avis de l'investigateur, empêchent l'administration sûre du traitement expérimental
- Femmes enceintes ou allaitantes
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: NON_RANDOMIZED
- Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
- Masquage: AUCUN
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Achèvement de l'étude
1 septembre 2007
Dates d'inscription aux études
Première soumission
28 juin 2004
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
28 juin 2004
Première publication (ESTIMATION)
29 juin 2004
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
25 mars 2015
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
24 mars 2015
Dernière vérification
1 août 2006
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système immunitaire
- Tumeurs par type histologique
- Tumeurs
- Troubles lymphoprolifératifs
- Maladies lymphatiques
- Troubles immunoprolifératifs
- Leucémie, cellule B
- Leucémie
- Leucémie lymphocytaire chronique à cellules B
- Leucémie, Lymphoïde
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents antirhumatismaux
- Agents antinéoplasiques
- Facteurs immunologiques
- Agents antinéoplasiques immunologiques
- Rituximab
Autres numéros d'identification d'étude
- PTH-203
- FD-R-003021-01
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .