Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie van talabostat en rituximab bij gevorderde chronische lymfatische leukemie (CLL)

24 maart 2015 bijgewerkt door: Point Therapeutics
Het doel van deze studie is het beoordelen van de werkzaamheid en veiligheid van talabostat en rituximab bij patiënten met vergevorderde CLL die niet reageerden op een fludarabine-regime, of progressie vertoonden na een eerdere respons.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De opgegeven voltooiingsdatum vertegenwoordigt de voltooiingsdatum van de toekenning per OOPD-records

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Verenigde Staten, 72205
        • University of Arkansas for Medical Science
    • Florida
      • Ocala, Florida, Verenigde Staten, 34474
        • Ocala Oncology Center
      • St. Petersburg, Florida, Verenigde Staten, 33705
        • Gulfcoast Oncology Associates
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46202
        • Indiana Oncology/Hematology Consultants
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02115
        • Dana Farber Cancer Institute
    • Montana
      • Billings, Montana, Verenigde Staten, 59101
        • Hematology/Oncology Centers of the Northern Rockies
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89135
        • Nevada Cancer Institute
    • New York
      • Fresh Meadows, New York, Verenigde Staten, 11365
        • Queens Medical Associates, PC
      • New Hyde Park, New York, Verenigde Staten, 11040
        • Long Island Jewish Medical Center
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10016
        • NYU Medical Center
      • Rochester, New York, Verenigde Staten, 14642
        • James P. Wilmot Cancer Center/University of Rochester
    • North Carolina
      • Cary, North Carolina, Verenigde Staten, 27511
        • Raleigh Hematology/Oncology Clinic
      • Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73112
        • Cancer Care Associates/Oklahoma City
      • Tulsa, Oklahoma, Verenigde Staten, 74136
        • Cancer Care Associates--Tulsa
    • South Carolina
      • Seneca, South Carolina, Verenigde Staten, 29672
        • Cancer Centers of the Carolinas
    • Texas
      • Abilene, Texas, Verenigde Staten, 79606-5208
        • Texas Cancer Center/Abilene
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • MD Anderson Cancer Center
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Verenigde Staten, 23502
        • Virginia Oncology Associates-Lake Wright Cancer Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

INSLUITINGSCRITERIA:

  • Mannen of vrouwen ≥18 jaar
  • Histopathologisch bevestigde diagnose van B-CLL die oppervlakte-CD20 tot expressie brengt van elke detecteerbare intensiteit
  • Rai Fase III of IV. Rai Stadia I en II met massieve of progressieve lymfadenopathie of hepatosplenomegalie.
  • Primaire resistentie tegen een fludarabine-regime (geen PR of CR) of progressieve ziekte binnen 1 jaar na een eerdere respons
  • ECOG-prestatiestatus 0, 1 of 2
  • Schriftelijke geïnformeerde toestemming

UITSLUITINGSCRITERIA:

  • Therapie voor CLL binnen 4 weken na studiedag 1 (inclusief chemotherapie, bestraling, immunotherapie, cytokine of biologische [met uitzondering van hematopoëtische groeifactoren]). Patiënten moeten hersteld zijn van de nadelige effecten van eerdere therapie.
  • Bekende primaire of secundaire maligniteit van het centrale zenuwstelsel
  • Elke maligniteit binnen de 5 jaar onmiddellijk voorafgaand aan de eerste dosis studiemedicatie, met uitzondering van basaalcelcarcinoom of niet-gemetastaseerd plaveiselcelcarcinoom van de huid en carcinoom in situ van de cervix
  • Serumcreatinine >2,0 mg/dL (>176 micromol/L)
  • ASAT of ALAT ≥3 x de bovengrens van normaal (ULN)
  • Totaal bilirubine ≥1,5 x ULN (tenzij secundair aan die van Gilbert)
  • Positieve serologie voor hepatitis B (HBsAg) of hepatitis C (anti-HCV-antilichaam)
  • Bekende positiviteit voor HIV
  • Eerder orgaantransplantaat
  • Gelijktijdige comorbide medische aandoeningen die, naar de mening van de onderzoeker, de veilige levering van de experimentele behandeling in de weg staan
  • Zwangere of zogende vrouwen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: NIET_RANDOMISEERD
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Point Therapeutics

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie voltooiing

1 september 2007

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 juni 2004

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 juni 2004

Eerst geplaatst (SCHATTING)

29 juni 2004

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

25 maart 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 maart 2015

Laatst geverifieerd

1 augustus 2006

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • PTH-203
  • FD-R-003021-01

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Rituximab

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren