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Estudo de Talabostat e Rituximabe na Leucemia Linfocítica Crônica (LLC) Avançada

24 de março de 2015 atualizado por: Point Therapeutics
O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia e a segurança de talabostat e rituximabe em pacientes com LLC avançada que não responderam ou progrediram após uma resposta anterior a um regime de fludarabina.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A data de conclusão fornecida representa a data de conclusão da concessão por registros OOPD

Tipo de estudo

Intervencional

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72205
        • University of Arkansas for Medical Science
    • Florida
      • Ocala, Florida, Estados Unidos, 34474
        • Ocala Oncology Center
      • St. Petersburg, Florida, Estados Unidos, 33705
        • Gulfcoast Oncology Associates
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
        • Indiana Oncology/Hematology Consultants
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
        • Dana Farber Cancer Institute
    • Montana
      • Billings, Montana, Estados Unidos, 59101
        • Hematology/Oncology Centers of the Northern Rockies
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89135
        • Nevada Cancer Institute
    • New York
      • Fresh Meadows, New York, Estados Unidos, 11365
        • Queens Medical Associates, PC
      • New Hyde Park, New York, Estados Unidos, 11040
        • Long Island Jewish Medical Center
      • New York, New York, Estados Unidos, 10016
        • NYU Medical Center
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
        • James P. Wilmot Cancer Center/University of Rochester
    • North Carolina
      • Cary, North Carolina, Estados Unidos, 27511
        • Raleigh Hematology/Oncology Clinic
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73112
        • Cancer Care Associates/Oklahoma City
      • Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos, 74136
        • Cancer Care Associates--Tulsa
    • South Carolina
      • Seneca, South Carolina, Estados Unidos, 29672
        • Cancer Centers of the Carolinas
    • Texas
      • Abilene, Texas, Estados Unidos, 79606-5208
        • Texas Cancer Center/Abilene
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • MD Anderson Cancer Center
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23502
        • Virginia Oncology Associates-Lake Wright Cancer Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

CRITÉRIO DE INCLUSÃO:

  • Homens ou mulheres ≥18 anos de idade
  • Diagnóstico histopatologicamente confirmado de B-CLL expressando CD20 de superfície de qualquer intensidade detectável
  • Rai Estágio III ou IV. Rai Estágios I e II com linfadenopatia maciça ou progressiva ou hepatoesplenomegalia.
  • Resistência primária a um regime de fludarabina (sem PR ou CR) ou doença progressiva dentro de 1 ano de uma resposta anterior
  • Status de desempenho ECOG 0, 1 ou 2
  • Consentimento informado por escrito

CRITÉRIO DE EXCLUSÃO:

  • Terapia para LLC dentro de 4 semanas do Dia 1 do Estudo (incluindo quimioterapia, radiação, imunoterapia, citocina ou biológico [com exceção dos fatores de crescimento hematopoiéticos]). Os pacientes devem ter se recuperado dos efeitos adversos da terapia anterior.
  • Malignidade primária ou secundária conhecida do sistema nervoso central
  • Qualquer malignidade nos 5 anos imediatamente anteriores à primeira dose da medicação do estudo, com exceção de carcinoma basocelular ou carcinoma espinocelular não metastático da pele e carcinoma in situ do colo do útero
  • Creatinina sérica >2,0mg/dL (>176 micromoles/L)
  • AST ou ALT ≥3 x o limite superior do normal (LSN)
  • Bilirrubina total ≥1,5 x LSN (a menos que secundária à doença de Gilbert)
  • Sorologia positiva para hepatite B (HBsAg) ou hepatite C (anticorpo anti-HCV)
  • Positividade conhecida para HIV
  • Aloenxerto prévio de órgão
  • Condições médicas comórbidas concomitantes que, na opinião do investigador, impedem a administração segura do tratamento experimental
  • Mulheres grávidas ou amamentando

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: NON_RANDOMIZED
  • Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
  • Mascaramento: NENHUM

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Point Therapeutics

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Conclusão do estudo

1 de setembro de 2007

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

28 de junho de 2004

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

28 de junho de 2004

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

29 de junho de 2004

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

25 de março de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

24 de março de 2015

Última verificação

1 de agosto de 2006

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • PTH-203
  • FD-R-003021-01

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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