Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Изучение Талабостата и Ритуксимаба при распространенном хроническом лимфоцитарном лейкозе (ХЛЛ)

24 марта 2015 г. обновлено: Point Therapeutics

Целью данного исследования является оценка эффективности и безопасности талабостата и ритуксимаба у пациентов с прогрессирующим ХЛЛ, которые не ответили или прогрессировали после предшествующего ответа на схему лечения флударабином.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Хронический лимфолейкоз

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Указанная дата завершения представляет собой дату завершения гранта согласно записям OOPD.

Тип исследования

Интервенционный

Фаза

Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Соединенные Штаты
- Arkansas
  - Little Rock, Arkansas, Соединенные Штаты, 72205
    - University of Arkansas for Medical Science
- Florida
  - Ocala, Florida, Соединенные Штаты, 34474
    - Ocala Oncology Center
  - St. Petersburg, Florida, Соединенные Штаты, 33705
    - Gulfcoast Oncology Associates
- Indiana
  - Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46202
    - Indiana Oncology/Hematology Consultants
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02115
    - Dana Farber Cancer Institute
- Montana
  - Billings, Montana, Соединенные Штаты, 59101
    - Hematology/Oncology Centers of the Northern Rockies
- Nevada
  - Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89135
    - Nevada Cancer Institute
- New York
  - Fresh Meadows, New York, Соединенные Штаты, 11365
    - Queens Medical Associates, PC
  - New Hyde Park, New York, Соединенные Штаты, 11040
    - Long Island Jewish Medical Center
  - New York, New York, Соединенные Штаты, 10016
    - NYU Medical Center
  - Rochester, New York, Соединенные Штаты, 14642
    - James P. Wilmot Cancer Center/University of Rochester
- North Carolina
  - Cary, North Carolina, Соединенные Штаты, 27511
    - Raleigh Hematology/Oncology Clinic
  - Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27157
    - Wake Forest University Health Sciences
- Oklahoma
  - Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73112
    - Cancer Care Associates/Oklahoma City
  - Tulsa, Oklahoma, Соединенные Штаты, 74136
    - Cancer Care Associates--Tulsa
- South Carolina
  - Seneca, South Carolina, Соединенные Штаты, 29672
    - Cancer Centers of the Carolinas
- Texas
  - Abilene, Texas, Соединенные Штаты, 79606-5208
    - Texas Cancer Center/Abilene
  - Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
    - MD Anderson Cancer Center
- Virginia
  - Norfolk, Virginia, Соединенные Штаты, 23502
    - Virginia Oncology Associates-Lake Wright Cancer Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

КРИТЕРИИ ВКЛЮЧЕНИЯ:

Мужчины или женщины ≥18 лет
Гистопатологически подтвержденный диагноз В-ХЛЛ, экспрессирующий поверхностный CD20 любой обнаруживаемой интенсивности.
Рай Стадия III или IV. Rai Стадии I и II с массивной или прогрессирующей лимфаденопатией или гепатоспленомегалией.
Первичная резистентность к режиму флударабина (без PR или CR) или прогрессирование заболевания в течение 1 года после предшествующего ответа
Состояние производительности ECOG 0, 1 или 2
Письменное информированное согласие

КРИТЕРИЙ ИСКЛЮЧЕНИЯ:

Терапия ХЛЛ в течение 4 недель после 1-го дня исследования (включая химиотерапию, лучевую терапию, иммунотерапию, цитокиновую или биологическую [за исключением гемопоэтических факторов роста]). Пациенты должны оправиться от побочных эффектов предшествующей терапии.
Известное первичное или вторичное злокачественное новообразование центральной нервной системы
Любое злокачественное новообразование в течение 5 лет непосредственно перед введением первой дозы исследуемого препарата, за исключением базальноклеточного или неметастатического плоскоклеточного рака кожи и рака in situ шейки матки.
Креатинин сыворотки >2,0 мг/дл (>176 мкмоль/л)
АСТ или АЛТ ≥3 раз выше верхней границы нормы (ВГН)
Общий билирубин ≥1,5 x ULN (если не является вторичным по отношению к болезни Жильбера)
Положительная серология на гепатит B (HBsAg) или гепатит C (антитело к HCV)
Известный положительный результат на ВИЧ
Предыдущий аллотрансплантат органов
Сопутствующие сопутствующие заболевания, которые, по мнению исследователя, препятствуют безопасному проведению экспериментального лечения.
Беременные или кормящие женщины

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Основная цель: УХОД
Распределение: НЕСЛУЧАЙНО
Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
Маскировка: НИКТО

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Point Therapeutics

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Завершение исследования

1 сентября 2007 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

28 июня 2004 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

28 июня 2004 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

29 июня 2004 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

25 марта 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

24 марта 2015 г.

Последняя проверка

1 августа 2006 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

PTH-203
FD-R-003021-01

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .